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共102章
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版权信息
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作者简介
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内容简介
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编委会
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丛书序
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序
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前言
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第1章 我国中药研发概况
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1.1 中药新药注册历史沿革
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1.2 中药研发政策
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1.3 中药研发现状
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1.4 中药企业研发投入现状
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第2章 国外植物药研发概况
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2.1 美国植物药研发概况
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2.2 欧洲植物药研发概况
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2.3 日本汉方药研发概况
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第3章 中药研发相关政策法规与技术要求
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3.1 中药注册管理相关政策法规
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3.2 中药新药相关技术指导原则和要求
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3.3 中药注册分类及申报资料基本要求
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3.4 药品注册申请及审评审批流程
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3.5 药品注册审评相关机构及职能
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第4章 中药研发管理“1-3-14”体系
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4.1 “1-3-14”体系
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4.2 “1-3-14”体系说明
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第5章 中药新药的立项与启动
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5.1 中药新药的立项思路
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5.2 中药新药项目筛选与评估
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5.3 新药项目立项程序与启动
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第6章 中药新药药学研究
6.1 中药材研究
6.2 中药材炮制
6.3 工艺研究
6.4 质量研究
6.5 稳定性研究
第7章 中药药理毒理学研究
7.1 中药药理学研究概况
7.2 中药毒理学研究概况
第8章 中药新药临床研究
8.1 药物临床试验概况
8.2 临床试验设计
8.3 临床试验申请
8.4 临床试验中心调研
8.5 临床试验方案讨论会
8.6 临床试验机构立项
8.7 临床试验伦理审查
8.8 临床试验合同
8.9 临床试验用药品供应
8.10 临床试验中心启动
8.11 临床试验受试者招募
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