序

中医药的发展是在不断的传承与创新中进行的。纵观近现代中医药的发展史，中药企业在推动中医药发展的过程中起到了非常关键的作用。

新中国成立以来，我国中药企业的发展突飞猛进，在新药研发、智能制造、质量控制等方面取得了令人瞩目的成绩。然而，中药企业在推动我国中医药行业创新发展、引领技术突破升级、主导新药产品创制、保障人民生命健康方面，一直肩负着重要的历史使命，理应在研发方面舍得投入，提高效率，勇于创新，敢于突破。

近年来，我国在中药行业监管与研发创新方面进行了重大改革，系列的政策法规与技术指导原则密集发布，中药研发发展到了一个新的阶段。2017年，《中华人民共和国中医药法》实施；2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施；2020年，新版《药品注册管理办法》实施；2023年，《中药注册管理专门规定》发布实施；等等。这些大的政策法规对后续中药研发的走向产生了深远影响。

尤其是2017年以来，中药新药审评审批改革力度空前，技术要求不断提升，配套的相关法规与技术指导原则不断出台，中药研发与注册走上了高质量的发展轨道。历经数年的迷茫与摸索，中药企业已逐渐找到新药研发的信心与方向，在新的政策环境与技术发展条件下，“中药企业如何进行研发”的问题逐渐明朗，中药企业的研发热情也逐渐高涨。

本书由健民药业集团股份有限公司组织撰写。健民集团是我国知名中成药企业，有着较为丰富的中药研发管理和实践经验，近几年陆续获批了几个新药。此次推出《中药企业研究开发管理与实践》一书，全面、系统地分析总结中药研发全流程，从基础理论到实践操作，从政策解读到案例分析，每一个章节都凝聚了作者团队对中药研发领域的深刻理解和精准把握。我相信，本书将成为中药研发从业者的宝贵指南，帮助他们在中药研发过程中把握正确方向，提升效率。

研发创新始终是推动我国中医药事业发展的动力源泉，希望本书能够顺利出版，能对我国中药的研发创新起到一定的促进作用。

衷心希望从事中药研发的学者与工作者一同努力，谨记习总书记的嘱托，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好！