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2015年，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（公告2015年第117号）。该公告要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。该核查被行业称为中国医药领域的“7·22”事件。该事件整顿了中国制药行业长期存在的问题，也为后来制药行业的健康发展打下了坚实的基础。
“7·22”事件后，为明确未来15年我国中医药发展方向和工作重点，促进中医药事业健康发展，2016年，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以加快药品和医疗器械的审评审批流程。同年，《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）正式实施，保障了中医药事业发展。
为了更好地继承好、发展好、利用好中医药这一宝贵财富，国家出台了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等一系列中医药传承创新发展的政策意见及措施，旨在切实履行药品监管职责，坚守药品安全底线，激发中药传承创新，推进中药高质量发展。其中，值得重点关注的有以下5个方面。
为全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，并与新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，国家药品监督管理局对《中药注册管理补充规定》进行了修订，并更名为《中药注册管理专门规定》。《中药注册管理专门规定》共11章82条，对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。
《中药注册管理专门规定》强调中药新药研发遵循“临床—实验室—临床”的规律和特点，强化“以临床价值为导向、重视临床获益与风险评估、生产全过程质量控制”等研制理念；明确中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，体现中医药优势，丰富以临床价值为导向的多元化中医药临床疗效评价方法。
通过对《中药注册管理专门规定》的修订完善，进一步降低申请人的研发风险，提高创新质量，加快创新速度。
中医药具有悠久的人用经验和数据，人用经验实践反映了中药安全性和有效性的特点。国家药品监督管理局将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，积极构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药安全性、有效性审评证据体系，颁布了《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》等一系列指导原则。在研制时，注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和情形，选择不同的临床研究路径，从而极大地激发中药新药研发的活力。
2018年，国家中医药管理局公布《古代经典名方目录（第一批）》；同年，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，指出符合要求的古代经典名方中药复方制剂申请上市可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。2020年，《药品注册管理办法》将“古代经典名方中药复方制剂”按中药3类新药注册分类，拓展古代经典名方中药复方制剂范围。随后，先后发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》等开辟了纯中医视角的注册申报路径。古代经典名方中药复方制剂的简化审批大幅缩短了研发周期，减少了研发费用，激发了中药企业的研发热情，推动了中药行业发展。
2018年，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），明确药物临床试验审评审批由以往的“审批制”正式转入更加高效的“到期默认许可制”。该公告规定，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人若未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见，可按照提交的方案开展药物临床试验。3个月后，药品审评中心公布首批临床试验默示许可公示，意味着临床试验默示许可制度正式落地。
在新药临床试验审评审批改革前，我国新药临床试验审批程序较为复杂，包括形式审查、现场核查、初步审查、技术审评等多个环节，其中，技术审评时限为90个工作日。在此期间，新药临床试验申请会受到省级药品监督管理部门形式审查、国家级药品监督管理部门终审的双重审批。此外，两次审批都是非动态的静止式审批，即要求申请者在Ⅰ期临床试验前提交所要求的全部纸质材料，如审查综述、药学研究、药理毒理研究、临床试验方案等。材料不齐全的，需要在4个月内一次性补齐，不允许在审查期间补充或更改。
临床试验默示许可制度的实施，在维持药品安全性和有效性的同时，能够加快新药上市许可审查速度、促进新药技术发展，并能有效应对重大疾病和突发医疗事件治疗中药品不足或供不应求的问题，是简化许可流程、缩短许可审批时间、提高行政办事效率的创新改革。
药品上市许可持有人（MAH）制度在多个城市试点取得显著成效后，纳入2020年《药品注册管理办法》并正式实施，药品上市许可持有人对药品的整个生命周期负责。
MAH制度实施前，药品上市许可和药品生产许可捆绑管理，药品的持有人只能是药品生产企业，在取得药品生产批准证明文件（批准文号）后，方可生产与销售。药品批准文号只颁给具备生产条件的制药企业，生产企业注册药品时必须自行生产，药品批准文号不得转让、买卖，取得药品证书后可委托生产，被委托的生产企业承担主体责任。
MAH制度实施后，药品上市许可和药品生产许可可以分离、独立，药品持有人扩大至取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，药品持有人在注册药品时可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，药品上市许可可以转让、变更。MAH制度的实施提高了药品研制机构对药品生产管理的参与度，激发了研发创新动力。