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后疫情时代，中药无论是在我国还是在全球范围内都将迎来更大的发展潜力。近年来，随着《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中医药法》《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019—2022年）》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等多项鼓励中药新药研发与创新、促进中药产业高质量发展的政策措施相继落地，中药注册审评审批情况整体回暖。
如图1-1所示，2014—2023年，我国中药新药申报临床试验数量呈先减少、后增加的趋势，其中，在2019年达到谷底（仅17件）；之后，随着中药注册相关指导原则和技术要求出台，研发创新变得活跃，申报临床试验数量逐年增加。2014—2023年，我国中药新药申报临床试验获准数量与申报临床试验数量呈现相似的趋势，其中，2023年临床试验默示许可获准63件，同比增长40%；临床试验获准率呈现逐年升高的趋势，2016—2023年，获准率在60%～90%波动，如图1-2所示。
图1-1 2014—2023年我国中药申报临床试验数量（以受理号计）
图1-2 2014—2023年我国中药申报临床试验获准数量及获准率（以受理号计）
2014—2023年我国中药申请上市数量如图1-3所示。随着2015年“7·22”药物临床试验数据自查核查工作的开展，中药上市申请数量于2016年跌入谷底，2018年后逐渐回暖。
2014—2023年我国中药新药获批上市情况如图1-4所示，获批率逐步趋于稳定，为50%左右。
2020年，《药品注册管理办法》颁布实施后，我国中药新药获批上市情况如表1-3所示，其中，包括1.1类新药13个，1.2类新药4个，2.2类新药1个，3.1类经典名方4个，3.2类经典名方4个，4类同名同方药1个（数据截止到2023年底）。
图1-3 2014—2023年我国中药申请上市数量（以受理号计）
图1-4 2014—2023年我国中药新药获批上市数量及获批率（以受理号计）
表1-3 按2020年《药品注册管理办法》中药新药获批生产品种
续表
国内中药研发实力较强的代表性企业有江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）、石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“以岭药业”）、天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）等。
康缘药业是集中药研发、生产、销售于一体的大型中药企业，拥有发明专利授权669件，中药新药56个，化学药新药9个。 ［5］ 研发实力连续3年位列“中药研发实力排行榜”榜首。产品线主要聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，创新药明星产品有银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液等。
2019—2023年康缘药业研发投入持续增加。其中，2023年研发投入7.8亿元，占营业收入的比例为16%，超过净利润40%（如图5-1所示）。
图1-5 2019—2023年康缘药业研发投入情况
在持续超常规的研发投入下，康缘药业创新研发硕果累累。“7·22”事件后，康缘药业有筋骨止痛凝胶、银翘清热片、苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒、济川煎颗粒5个中药新药获批上市。
康缘药业实施创新中药驱动战略，同时涉足化药、生物药等领域，形成了以中药、化药、生物药创新发展为主线，以中医药文化养生产业和健康产品为两翼的发展体系，产品线丰富，奠定了中药创新企业龙头地位。目前，康缘药业中药在研品种50多个，处于临床研究阶段的有31个，其中，Ⅰ期临床阶段3个、Ⅱ期临床阶段18个、Ⅲ期临床阶段7个、上市申请阶段3个。此外，康缘药业还有化药和生物创新药20多个。
以岭药业由中国工程院院士吴以岭于1992年创建。以岭药业系统构建了络病理论体系，形成了“中医络病诊疗方法”，并列入国家级非物质文化遗产名录。
以岭药业高度重视研发创新，以科技创新作为企业发展的核心竞争力，研发投入力度逐年加大。其中，2023年研发投入达到9.35亿元，占营业收入的比例为9.06%（如图1-6所示）。“7·22”事件后，以岭药业有连花清咳片、通络明目胶囊、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊4个中药新药获批生产。
图1-6 2019—2023年以岭药业研发投入情况
以岭药业以中医络病理论为基础指导中药新药研发，聚焦心脑血管、呼吸、内分泌、神经、消化、免疫、泌尿等疾病领域，目前，中药在研品种10多个；处于临床研究阶段的有7个，其中，Ⅱ期临床阶段3个、Ⅲ期临床阶段3个、上市申请阶段1个。 ［6］
此外，以岭药业还成立了全资子公司以岭万州国际制药有限公司，专门负责化生药板块，涉及原料药、仿制药、创新药，目前，G201胶囊、XY03-EA片、XY0206片3个创新药处于临床研究阶段，1个创新药——苯胺洛芬注射液处于报产前沟通交流阶段。
天士力成立于1994年5月，已发展成以大健康产业为主线，以制药业为中心，涵盖科研、种植、生产、营销等领域的高科技企业集团。明星产品复方丹参滴丸为首例通过美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）的复方中药制剂。
天士力持续加大研发投入力度，坚定推动科技型研发创新。2019—2023年天士力研发投入情况如图1-7所示。由图1-7可知，2023年，天士力的研发投入高达13.2亿元，占同期营业收入比例为15.2%，处于同行业领先水平。
图1-7 2019—2023年天士力研发投入情况
近10年，天士力有3款中药产品获批上市，分别为芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒与复方丹参滴丸（新增糖尿病视网膜病变适应症）。坤心宁颗粒是国内唯一有明确循证医学证据、治疗女性更年期肾阴阳两虚证的中药创新药，已被纳入2022年版国家医保目录。
天士力秉承“创造健康，人人共享”的企业使命，聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，坚持现代中药、生物药、化药协同创新发展。目前，天士力在研项目有90多个，包括中药在研品种25个；2个品种处于报产阶段；19个品种处于临床研究阶段，其中，Ⅱ期临床阶段12个、Ⅲ期临床阶段7个。天士力在生物药聚焦蛋白/抗体、细胞与基因治疗两大领域，在研品种12个；化药采用仿创结合研发模式，在研品种52个，多个品种处于临床研究阶段。 ［7］