2.2　欧洲植物药研发概况

2.2.1　欧洲植物药政策法规与技术要求

欧盟拥有深厚的植物药用历史，其在全球范围的发展居于领先地位，并且具备强大而广泛的国际影响力。

2001年11月，欧盟委员会（以下简称“欧委会”）颁布《欧共体人用药品注册指令》（Directive 2001/83/EC） ^［4］ 。该指令详细规定了关于人用药的上市许可、生产与进口、包装和标签、药物警戒、监管及相关审批程序等方面的内容。

2004年3月，欧洲议会和欧盟理事会发布《欧盟传统植物药注册程序指令》（Directive 2004/24/EC） ^［5］ 。制定该指令的主要目的是消除各成员国对植物药注册管理不统一的状况，同时推动欧盟植物药统一、协调发展。根据该指令，欧盟植物药具体上市申请路径如图2-3所示。

2.2.1.1　欧洲植物药管理机构

EMA于2004年9月设立了植物药委员会（HMPC），该机构主要负责植物药的审批和监管。其具体工作内容涵盖以下几个方面：制定欧盟植物药质量标准，撰写欧盟植物药物质、植物药制剂或二者混合物的专论（EU monographs），处理各成员国对植物药注册提出的问题。

2.2.1.2　欧洲植物药不同路径的申请资料要求

（1）全文本申请：基本等同于化学新药，全套资料的申请必须提供如图2-4所示的5个模块资料。全文本申请难度最大，目前尚无植物药以全文本申请路径通过注册。

（2）良好应用（WEU）申请：要求较高，其中包括产品的活性成分在欧盟境内有超过10年的药用历史、明确的疗效和一定的安全性。符合条件的药品，可以用正式版的文献资料代替图2-4中模块4和模块5的内容。然而，目前中成药尚不适合申请WEU，因为通常情况下，要申请WEU，须以药品身份销售了10年以上，并且需要提供在国际期刊上发表的非临床和临床相关文献。

（3）传统应用（TUR）申请：需满足在欧盟境内有超过15年的药用历史，且不强调其药品身份。例如，以食品、食品补充剂身份销售多年且标明了一定疗效的中成药，可通过TUR路径申请。该申请路径审批关注的重点为产品的安全性。 ^［6，7］

2.2.2　欧洲植物药上市情况

截至2021年7月，欧盟已批准植物药产品2000多件。 ^［8］ 欧盟主要成员国TUR申请审评情况如表2-3所示，WEU申请审评情况如表2-4所示。

2.2.3　中药在欧洲获批情况

据不完全统计，中药在欧洲的获批情况如表2-5所示，适应症领域包括呼吸、心脑血管、精神神经等。