2.1　美国植物药研发概况

2.1.1　美国植物药政策法规与技术要求

2.1.1.1　美国植物药法规概况

美国上市的植物产品形式主要有食品、膳食补充剂、药品［非处方药（OTC）、处方药］、化妆品或医疗器械。美国食品药品监督管理局（FDA）主要是根据产品用途确定其分类，非植物药类产品需要声明“该产品不能用于疾病的诊断、治疗、治愈或预防”。

2004年6月，美国FDA发布了第一份正式的植物药指南——《植物药新药研究指南》，该指南承认植物产品可在美国以药品身份进行注册销售；2016年，美国FDA发布了修订版《植物药研发指南》。

2.1.1.2　美国《植物药研发指南》概况

该指南包含7个方面的内容，分别为简介、背景、一般管理办法（OTC和处方药）、植物药研发新药临床申请、Ⅰ期和Ⅱ期临床研究申请、Ⅲ期临床研究申请、植物药新药上市申请。 ^［1］

2.1.1.3　美国《植物药研发指南》要点 ^［2］

（1）成分工艺、质量控制考虑植物复合物特性：对活性成分不作鉴定和进一步纯化的要求，强调原药材的质量控制（批号间的一致性，源头可控）。

（2）对于已作为膳食补充剂合法上市或未合法上市但有广泛人用经验的产品，可提供相关文献或现有资料替代动物毒理研究，以此来支持Ⅰ期或Ⅱ期临床申请，非临床研究可减免或延迟开展。

（3）临床试验要求必须设计充分、有良好的对照，临床安全性和有效性要求、评价方法等与非植物药一致。

（4）临床试验强调多批次和多积累，以支持“疗效的一贯性”。

2.1.1.4　美国植物药上市的注册途径

在美国，植物药上市的途径有两种：OTC专论和新药申请（NDA）。 ^［3］

（1）OTC专论：已在美国上市销售了相当长的时间，销售规模可观，且适应症属于OTC范畴的植物药，可申请OTC并编入OTC专论。

（2）NDA：未在美国上市，且已有的安全性和有效性证据不符合OTC专论要求，或建议的适应症不属于OTC范畴的植物药，须提交NDA。

美国植物药上市的法定程序见图2-1。

美国FDA认识到植物药具有成分复杂、活性成分不明确的特点，而且传统植物药具有广泛的人用经验，因此，对其初期临床研究（相当于Ⅰ/Ⅱ期临床）和扩大临床研究（相当于Ⅲ期临床）的申报要求，会根据药物的具体情况做出相应的调整，详见图2-2。

2.1.2　美国植物药上市情况

迄今为止，美国FDA共批准了5种植物药，其中，3种为外用制剂，另外2种分别为口服制剂和注射剂，详见表2-1。

2.1.3　中药在美国申请注册情况

据不完全统计，我国已有10余种中药产品向美国FDA提交了IND，如表2-2所示。但截至目前，暂无中药品种获得FDA药品上市许可。