书籍目录
首页
分类
免费
排行
我的书架
1-50章
51-100章
101-102章
共102章
免费
版权信息
免费
内容提要
免费
编写人员名单
免费
前言
免费
国际人用药品注册技术协调会（ICH）
免费
——临床试验质量管理规范指导原则（E6_R2）
免费
引 言
免费
1 术 语
免费
2 ICH GCP 的原则
免费
3 机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）
免费
4 研 究 者
免费
5 申 办 者
免费
6 临床试验方案和方案增补
免费
7 研究者手册
免费
8 实施临床试验的核心文件
免费
美国联邦法案
免费
21CFR 第11部分 电子记录/电子签名
免费
子部分A 总则
免费
子部分B 电子记录
免费
子部分C 电子签名
免费
21CFR 第50部分 保护人类受试者
免费
子部分A 总则
免费
子部分B 人类受试者知情同意
免费
子部分C ［保留］ 子部分D 在临床研究中对儿童的额外保护
免费
21CFR 第54部分 临床研究者财务公开
免费
21CFR 第56部分 机构审查委员会
免费
子部分A 总则
免费
子部分B 组织和人员
免费
子部分C IRB的功能及运营
免费
子部分D 记录和报告
免费
子部分E 对不依从的行政处罚
免费
21CFR 第312部分 研究新药申请
免费
子部分A 一般条款
免费
子部分B 研究新药申请（IND）
免费
子部分C 行政措施
免费
子部分D 申办者和研究者的责任
免费
子部分E 用于治疗危及生命和严重衰弱疾病的药物
免费
子部分F 其他
免费
子部分G 用于实验室动物研究和体外试验的研究用药
免费
子部分H ［保留］ 子部分I 扩展研究用药的治疗用途
免费
21CFR 第812部分 研究器械豁免
免费
子部分A 一般规定
免费
子部分B 申请和行政措施
免费
子部分C 申办者责任
免费
子部分D IRB审核和批准
免费
子部分E 研究者的责任
免费
子部分F ［保留］ 子部分G 记录和报告
45CFR 第46部分 保护人类受试者
子部分A 保护人类受试者的基本卫生和公共服务（HHS）政策
子部分B 涉及孕妇、胎儿和新生儿研究的额外保护
×