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（a）本部分法规包含机构审查委员会（IRB）的组成、操作规程和责任的一般标准。IRB负责审核法案第505（i）和520（g）节FDA监管下的研究以及用来支持FDA上市许可申请的临床研究。上述研究涉及食品、含有营养成分声明或健康声明的膳食补充剂、婴儿奶粉、食品和色素添加剂、人用药品、人用医疗器械、人用生物制品和电子产品。依从此部分法规要求是为了保护参与研究的人类受试者的权利和福祉。
（b）本部分法规参考的法案是指《美国联邦法案》第21篇的第Ⅰ章，另有说明除外。
在本部分法规中：
（a） 法案 指《联邦食品、药品和化妆品法案》及修订版本。
（b） 研究或上市许可申请 包括：
（1）色素添加剂申请，第71部分描述。
（2）申报过程中，为确认某物质被普遍认为可安全使用，导致或可合理预期将导致其直接或间接成为食物成分或对食物特性造成影响，所需要递交的数据和信息，在170.35描述。
（3）食品添加剂申请，第171部分描述。
（4）在申报过程中，当食品添加剂用于内服的获批依赖于补充研究结果时，需递交的相关数据和信息，在180.1中描述。
（5）申报过程中，为说明某一物质可耐受食品和食品包装材料的污染，需递交的相关数据和信息，在本法案第406节中描述。
（6）研究新药申请在本章第312部分描述。
（7）新药申请在第314部分描述。
（8）申请颁发、修改或废除生物等效性要求的过程中，需提交关于人用药物生物利用度或生物等效性的数据和信息，在第320部分描述。
（9）申请将药品归为公认安全有效且不被误服类别的过程中，需提交关于人用非处方药（OTC）的数据和信息，在第330部分描述。
（10）生物制品上市许可申请，在本章第601部分描述。
（11）申报过程中，为判断有专利的生物制品安全有效且正确标记，需提交有关生物制品的数据和信息，在第601部分描述。
（12）研究器械豁免（IDE）的申请，在第812部分描述。
（13）申请将器械列为人用医疗器械分类的申报过程中，需提交的有关人用医疗器械的数据和信息，在第860部分描述。
（14）为某些医疗器械申请建立、修改或废除人用医疗器械标准的申报过程中，需提交的有关人用医疗器械的数据和信息，在第861部分描述。
（15）人用医疗器械上市前批准申请，在本法案第515节描述。
（16）人用医疗器械的产品开发方案，在本法案第515节描述。
（17）为某些电子产品申请建立、修改或废除电子设备标准过程中，需提交的有关电子产品的数据和信息，在《公共卫生服务法》第358节描述。
（18）为电子产品申请获得该电子产品的性能标准不同于任何其他电子产品证明过程中，需提交的电子产品的数据和信息，在1010.4描述。
（19）为电子产品申请授予、修改或延长豁免辐射安全性能标准要求过程中，需提交的有关电子产品的数据和信息，在1010.5描述。
（20）为电子产品申请获得豁免辐射安全缺陷或不符合辐射安全性能标准通告过程中，需提交的有关电子产品的数据和信息，在第1003部分的子部分D中描述。
（21）申报婴儿配方奶粉通知过程中，需提交婴儿配方奶粉临床研究的数据和信息，按《联邦食品、药品和化妆品法案》第412（c）节要求提交。
（22）为递交营养成分声明的申请，所需提交的数据和资料，见本章101.69描述；营养成分有益健康声明的申请，所需提交的数据和资料，见本章101.70描述。
（23）为获得涉及儿童新膳食成分通知申请的批准，需包含的研究数据和信息，在本章190.6描述。
（c） 临床研究 指任何涉及试验物品及一位或多位人类受试者的试验，或者符合根据本法第505（i）或520（g）节需事先提交给FDA的规定，或者虽不需要事先按法规要求提交给FDA审批，但其结果将作为获得研究或上市许可申请的部分资料，稍后将提交给FDA审核或受FDA视察。该术语不包括符合本章58部分法规关于非临床实验室的研究。本部分术语“research”，“clinical research”，“clinical study”，“study”，“clinical investigation”被认为是同义词。
（d） 急救使用 指在没有可被接受的标准治疗方法且无足够时间获得IRB批准的危及生命的情形下，对人类受试者使用研究物品。
（e） 人类受试者 指作为研究物品或对照品的接受者参与研究的个体。受试者可以是健康人或患者。
（f） 机构 指任何公立或私立实体或管理当局（包括联邦、州和其他管理局）。本法第520（g）节中使用的服务机构（Facility）一词与本部分使用的“机构”为同义词。
（g） 机构审查委员会（IRB） 指任何由研究机构正式指派，来审核涉及人类作为受试者的生物医学研究管理会、委员会或其他组织，用来批准启动研究以及定期审核研究。审核的主要目的是为了保护受试者的权利和福祉。
（h） 研究者 指实际进行临床研究的个人，如，在其直接指导下，将试验物品施用或分发，或给受试者使用。若临床研究由团队执行，研究者是该团队的责任领导。
（i） 最低风险 指研究中预期对受试者造成伤害或不适的概率和程度不比受试者在日常生活中或在常规体检或心理检查中所遇到的更高。
（j） 申办者 指发起临床研究的人或其他实体，但不实际执行研究，即研究物品是在其他人的直接指导下被施用或分发，或供受试者使用。使用所属一名或多名雇员开展其发起的临床研究的公司或机构，被认为是申办者（非申办-研究者），其雇员被认为是研究者。
（k） 申办-研究者 指既发起研究也实际执行临床研究的个人，在其直接指导下，试验物品被施用或被分发，或给受试者使用。该术语不包括个人以外的实体，如公司或机构。本部分所指的申办-研究者的义务包含申办者的义务和研究者的义务。
（l） 试验物品 指在本法案或《公共卫生服务法》第351和第354—360F节监管下的任何药品（包括人用生物制品）、人用医疗器械、人用食品添加剂、色素添加剂、电子产品或任何其他物品。
（m） IRB批准 指IRB确认临床研究已经通过其审核，可以在IRB和联邦要求范围内的研究机构进行。
（a）除56.104和56.105另有规定外，任何有要求需事先向FDA递交申请的临床试验（第312、812和813部分法规要求），在未得到符合本部分法规要求的IRB审核及批准前，不得启动，且临床试验将持续受到该IRB的审核。
（b）除56.104和56.105另有规定外，如果临床研究尚未获得符合本部分法规要求的IRB批准，不符合IRB初次和持续审核要求，FDA可决定不使用其得到的研究数据或资料来支持其研究或上市许可申请。FDA对临床研究不支持上市许可申请的裁定，不能免除申请人根据其他适用法规需向FDA提交研究结果的义务。
（c）遵守本规定不会违背适用的联邦、州或当地法律或法规。
以下类别临床研究可豁免本部分法规对IRB审核的要求：
（a）1981年7月27日前开始的任何研究，前提是研究仍需接受符合FDA在1981年7月27日前要求的IRB审核。
（b）1981年7月27日前开始的任何研究，且研究不需接受符合FDA在该日期前要求的IRB审核。
（c）紧急使用试验物品，前提是在5个工作日内向IRB报告此类紧急使用试验物品的情况。随后在该研究机构使用研究物品仍需经过IRB审核。
（d）评估口味和食品质量以及消费者接受度的研究，如果摄入的是无添加剂的健康食品，或摄入的食物所含食品成分在安全范围内，或农业、化学或环境污染物等于或低于FDA认定的安全水平，或被环境保护局或美国农业部食品安全检验局批准使用。
根据申办者或申办-研究者的申请，FDA可以对特定研究活动或特定研究活动类别免除本条例中的要求，其中包括需接受IRB审核的要求。
（a） 谁必须注册？ 审核法案第505（i）或520（g）节条例下FDA监管的临床研究的IRB，以及审核目的在于获得FDA上市许可申请的临床研究的IRB，都必须在美国卫生与公众服务部维护中心注册。［在本法案第505（i）节下的研究申请通常称为研究新药申请（IND），在本法案第520（g）节下的研究申请通常称为研究器械豁免（IDE）。］IRB的授权代表必须提交注册信息。所有其他的IRB可以自愿注册。
（b） IRB必须注册什么信息？ 每个IRB必须提供以下信息：
（1）使用IRB的研究机构名称、邮寄地址和街道地址（如不同于邮寄地址）以及该研究机构负责监督IRB执行活动的高级管理人员姓名、邮寄地址、电话号码、传真号码和电子邮件地址。
（2）IRB的名称、邮寄地址、街道地址（如果与邮寄地址不同）、电话号码、传真号码和电子邮件地址；IRB主席的姓名、电话号码和电子邮件地址；以及注册信息联系人的姓名、邮寄地址、电话号码、传真号码和电子邮件地址。
（3）已审核的涉及FDA监管产品的在研方案的大概数量。本规则中，“在研方案”是指IRB在近12个月内，经召集会议或经快速审核程序进行的初步审核或持续审核的方案。
（4）对IRB审核方案中涉及的FDA监管产品（如生物制品、色素添加剂、食品添加剂、人用药品或医疗器械）的描述。
（c） 什么时候需要进行IRB注册？ 所有IRB必须提交初始注册登记。初次登记必须在IRB开始审核本节（a）段所述临床研究之前进行。所有IRB必须每3年更新注册登记。IRB注册登记在美国卫生与公众服务部审核和验收后生效。
（d） 在哪里进行IRB注册？ IRB可以通过http：//ohrp.cit.nih.gov/efile进行电子注册。如果IRB不能以电子方式注册，则必须以书面形式将注册信息寄给FDA特殊医学项目办公室，GCP办公室（地址：10903 New Hampshire Ave.，Bldg. 32，Rm. 5129，Silver Spring，MD 20993）。
（e） IRB如何修改其注册信息？ 如果IRB联系人或伦理委员会主席的联系信息发生变化，IRB必须在变化发生后90天内提交更新的信息以修改注册信息。IRB对FDA监管产品做出新的类别审核的更改（例如，IRB以前审核与药品有关的研究，现决定审核与食品添加剂有关的研究），或决定停止审核FDA监管的临床研究，必须在变更后的30天内报告。涉及IRB解散决定的变更，必须在IRB做出永久停止审核研究决定后的30天内报告。所有其他信息更改可在IRB更新注册时报告。修改后的信息必须按照本节（d）段的要求以电子方式或以书面形式发送给FDA。
（a）每个IRB应至少有5名成员，具有不同的背景，以促进对该研究机构通常进行的研究活动进行完整而充分的审核。IRB应足够称职，通过其组成成员的经验和专长以及成员的多样性，考虑到不同种族、性别、文化背景以及对社区态度等问题的敏感性等因素，促进对其维护人类受试者权利和福祉的咨询意见和建议的尊重。除了拥有审核具体研究活动所需的专业能力外，IRB还应能够根据研究机构的承诺和相关法规、适用法律和专业行为及实践标准，判断拟进行研究的可接受性。因此，IRB应包括在这些领域有丰富知识的专业人员。如果IRB定期审核涉及弱势群体的研究，如儿童、囚犯、孕妇或残障人士，则应考虑纳入1名或多名对这些受试者有了解和有与他们有一起工作经验的人员。
（b）尽力防止歧视，确保IRB不完全由男性或女性组成，考虑IRB内有两种性别的合格成员，使IRB会不根据性别做出抉择。IRB不能完全由一个职业的成员组成。
（c）IRB应至少包括1名主要关注点在科学领域的成员，一名主要关注点在非科学领域的成员。
（d）IRB应至少包括1名不隶属于该研究机构且不是该研究机构雇员直系亲属的成员。
（e）IRB的初始或后续审核不得让有经济利益冲突的成员参与，IRB要求提供研究信息的情况除外。
（f）IRB可以酌情邀请在特定领域有能力的专家，协助审核超出该IRB成员专业知识范围的复杂问题或对IRB的知识进行补充。这些专家不得参与投票。
为符合规则要求，每个IRB应：
（a）遵循书面操作规程：（1）对研究进行初步和持续审核，并向研究者和研究机构报告其发现和采取的行动；（2）确定哪些项目需要进行比年度审核更为频繁的审核，哪些项目需要对非来源于研究者的其他信息进行审核，证明自IRB上次审核以来没有发生实质性变化；（3）确保及时向IRB报告研究活动的变化；（4）对于已批准的研究，确保在IRB批准期间，如果未经过IRB审核和批准，不得对已批准的研究进行任何变更，需立即消除对人类受试者明显直接危害的情形除外。
（b）遵循书面操作规程，以确保及时向IRB、相应机构官员和FDA报告：（1）给人类受试者或其他人带来风险的非预期性问题；（2）严重或重复违反本条例或IRB要求或决定的情况；（3）暂停或终止IRB的批准。
（c）除了使用快速审核程序外（见56.110），在大多数IRB成员列席的审评会议上审核拟议研究，应至少包含1名主要关注点在非科学领域的成员。为使研究获得批准，应当获得出席会议的大多数成员的批准。
（a）对本法规监管的研究活动，IRB应进行审核并有权批准、要求修改（以获得批准）或不予批准。
（b）知情同意过程中，IRB应要求提供给受试者的信息符合50.25要求。除50.25中具体列出的信息外，当IRB判断某些其他信息有助于保护受试者的权利和福祉时，IRB可以要求提供给受试者。
（c）为符合本章第50.27要求，IRB应要求提供知情同意书，下列情况除外：
（1）对于某些或所有受试者，如果发现研究对受试者造成伤害不高于最低风险，且不涉及通常需要签署书面同意的研究操作，IRB可以不要求受试者或其法定授权代表签署书面知情同意书。
（2）对于某些或所有受试者，IRB发现研究满足本章50.24因急救研究而免于知情同意的要求。
（d）如果根据本节（c）（1）段规定免除知情同意书的要求，IRB可要求研究者向受试者提供有关研究的书面陈述。
（e）IRB应以书面形式通知研究者和研究机构IRB做出的批准或不批准的决定，或为了获得IRB批准而应做出的修改。如果IRB决定不批准研究活动，应在书面通知中陈述其做出不批准决定的理由，并向研究者提供研究者亲自或以书面形式做出回应的机会。对于涉及本章50.24规定的知情同意例外情形的研究，当IRB因判断研究并不符合本章50.24规定的情形或由于其他相关道德考虑而不批准研究时，IRB应立即以书面形式通知研究者和申办者。书面通知应包含IRB做出不批准决定的理由。
（f）IRB应根据风险程度以适当的时间间隔对研究进行持续审核，但间隔不得少于每年一次，并有权观察或让第三方观察知情同意过程和研究。
（g）对涉及本章50.24知情同意特殊情形的研究，IRB应以书面形式给予申办者根据本章50.24（a）（7）（ii）和（a）（7）（iii）要求公开披露信息的副本。IRB应及时向申办者提供此类信息，以便申办者知晓已经发生此类披露。收到后，申办者应向FDA提供披露信息的副本。
（h）当研究中的部分或所有受试者是儿童时，IRB必须在初步审核研究时判断研究是否符合本章第50部分子部分D的要求。对2001年4月30日在进行的部分或所有受试者是儿童的研究，IRB必须对其进行审核，以确定研究是否符合本章第50部分子部分D的要求，审核可在规定的持续审核期间进行，如IRB认为有必要，可在更早的日期内进行。
（a）美国食品药品管理局已经建立且在联邦公报上公布了IRB可以通过快速审核程序进行审核的研究类别清单。该清单将在适当情况下通过联邦公报定期公布所进行的修订。
（b）IRB可以使用快速审核程序审核以下任一类或两类研究：（1）列表中出现的部分或全部研究，审评者发现其风险不高于最低风险，（2）对之前已批准的研究，在授权批准期间（1年或以内）发生的微小变更。根据快速审核程序，审核可由IRB主席或由IRB主席从IRB成员中指定的一名或多名有经验的审评员执行。在审核此类研究时，审评人员可以行使IRB除“不批准”以外的所有权力。只有采用非快速审核程序，按56.108（c）规定进行审核后才能否决研究活动。
（c）所有使用快速审核程序的IRB均应采取措施，使得所有成员知晓采用快速审核程序已经获得批准的研究。
（d）必要时，为保护受试者的权利或福祉，FDA可以限制、暂停或终止研究机构或IRB使用快速审核程序。
（a）为批准本法规监管下的研究，IRB应确定以下所有要求均得到满足：
（1）对受试者的风险减到最小：（i）通过良好的研究设计，且不会不必要地将受试者暴露于风险中，（ii）为诊断或治疗的目的，适当时维持使用以往受试者使用过的治疗措施。
（2）考虑到受试者的预期福祉，以及预期从试验获得疾病知识的重要性，受试者所冒风险是合理的。在评估风险和受益时，IRB应仅考虑研究可能带来的风险和受益（这些风险和受益有别于受试者即使不参与研究而接受治疗的医学风险和受益）。IRB不应考虑应用研究所得知识可能带来的长期效果（例如，研究对公共政策的可能影响）。
（3）受试者的选择是公平的。在做出此类评估时，IRB应考虑到研究的目的及研究进行的环境，并应该特别认识到涉及弱势人群研究的特殊问题，如儿童、囚犯、孕妇、残疾人，或精神障碍人士，或经济或受教育弱势人群。
（4）按照第50部分规定的要求，向每个潜在受试者或受试者法定授权代表征求知情同意。
（5）知情同意过程将按照50.27规定的要求进行适当记录。
（6）在适当情况下，研究计划内制定了对收集数据进行适当监查的规定，以确保受试者安全。
（7）在适当情况下，有足够条款保护受试者隐私，并保持数据的保密性。
（b）当部分或全部受试者为弱势人群，如儿童、囚犯、孕妇、残疾人，或精神障碍人士，或经济或受教育弱势人群等，容易受到强制或不当伤害影响时，附加额外的保障措施以保护这些受试者的权利和福祉。
（c）为了批准部分或所有受试者是儿童的研究，IRB必须确定所有研究均依从本章第50部分子部分D的要求。
本法规监管下的研究经IRB批准后可能会被FDA官员进一步审核，以决定批准或不批准进行该研究。如果未得到IRB的批准，FDA官员不能批准该研究。
IRB有权暂停或终止未按照IRB要求进行的研究，或对受试者造成意外严重伤害的研究。任何暂停或终止批准均应包含IRB采取此行动理由的陈述，并应及时向研究者、相应研究机构官员和FDA报告。
按照规定，涉及多中心研究的机构可采用联合审核，依靠另一合格的IRB进行审核，或做类似安排，以避免重复工作。
（a）研究机构，或在适当情况下IRB，应对IRB的活动充分记录和维护，记录应包括以下内容：
（1）经审核的所有研究提案副本，与提案相关的科学评估（如有），经批准的知情同意书样本，研究者提交的进度报告以及对受试者造成伤害的报告。
（2）IRB会议记录要足够详细地记录出席会议人员；IRB采取的行动措施；对这些行动进行的表决，包括投票赞成、反对和弃权的人数；要求进行修改或不批准研究的理由；以及对有争议问题及其解决方案进行讨论的书面摘要。
（3）持续审核活动的记录。
（4）IRB与研究者之间所有通信副本。
（5）IRB成员名单：包含姓名；获得的学位；代表资格；经验证明（如专业委员会认证、执照等）；说明每位成员对IRB审核工作的主要预期贡献；以及每位成员与研究机构之间的工作或其他关系，例如，全职雇员、兼职雇员、理事会成员或董事会成员、股东、有酬或无酬顾问等。
（6）56.108（a）和（b）要求的IRB书面操作规程。
（7）按照50.25要求，向受试者提供重要新发现的声明。
（b）本条例要求的记录应保留至研究完成后至少3年，记录应在合理时间内和以合适的方式供FDA授权代表视察和复印。
（c）如果研究机构或审核研究的IRB不允许FDA根据本节对此研究进行视察，FDA可以拒绝考虑以此临床研究来支持研究或上市许可的申请。
（a）如果FDA的视察员在视察期间观察到IRB的操作明显不符合本法规规定，视察员将向IRB相应代表提供口头或书面视察摘要。FDA随后会向IRB及其母机构发信函描述该违规事件。FDA将要求IRB或其母机构在FDA指定时间内对发出信函做出回应，描述IRB、研究机构或两者都将采取的纠正措施，以达到依从法规的要求。
（b）根据IRB或研究机构的回应，FDA可以安排再次视察以确认纠正措施是否适当。此外，在IRB或母机构采取适当纠正措施之前，FDA可能要求IRB：
（1）暂停批准受本部分法规条例监管、在此研究机构进行或受此IRB审核的新研究。
（2）指示不得对正在进行的受本部分法规监管的研究增加新受试者。
（3）或终止正在进行的受本部分法规监管的研究，以免受试者受到危害。
（c）当明显的违规行为对人类受试者的权利和福祉造成重大威胁时，FDA将通知相关国家和联邦监管机构以及因FDA对IRB操作不当而采取行动有直接利益关系的其他方。
（d）母机构应对IRB的运作负责，FDA通常会根据本子部分法规针对该研究机构采取行政措施。然而，根据视察期间确认的研究缺陷责任证据，FDA可以只对IRB或其母机构指派的IRB负责部门采取行政措施。
（a）当IRB或研究机构未能采取足够措施以纠正FDA根据56.120（a）发送信件中所描述的违规情形，FDA专员确定，有理由根据这种违规行为取消IRB或母机构的资格时，专员将按照第16部分法规规定的监管听证要求提起行政程序。
（b）如确定以下情况，FDA专员可以取消IRB或母机构的资格：
（1）IRB拒绝或多次未遵守本部分法规下的任何规定，并且
（2）违规行为对临床研究中受试者的权利或福祉产生了不利影响。
（c）如判定取消资格是正确的，FDA专员会发出指令，解释做出该决定的依据，并说明将对接受此IRB审核的正在进行的临床研究采取的行动。FDA将向IRB和母机构发送取消资格的通知。其他直接利益方，如申办者和临床研究者，也可能会收到取消资格的通知。此外，FDA可以选择在联邦公报上公布其采取的行动通知。
（d）FDA不会批准由不合格IRB审核或由不合格研究机构进行的临床研究许可申请。在审核上市申请时，FDA不会考虑由不合格IRB审核或由不合格研究机构产生的临床数据，除非该IRB或母机构按照56.123规定被恢复职能。
FDA取消机构资格的决定，以及关于该项决定的行政记录可根据第20部分法规向公众公开。
IRB或研究机构向FDA递交该机构或IRB计划采取纠正措施的书面说明，FDA专员对此解释进行评估后确定：IRB或研究机构已经提供足够保证将依从本部分法规的标准运行，则可恢复IRB或研究机构的资格。恢复资格的信息应下达至56.121（c）中列出的曾收到过撤销资格通知的所有相关人员。
取消IRB或研究机构资格的行动是独立的，不是授权行为的替代或先决条件。在取消资格之前、之时或之后，作为取消资格的补充或替代处罚，FDA可随时通过司法部门提起适当的司法程序（民事或刑事）和采取任何适当的监管措施。FDA还可以将相关事宜提交给另一联邦、州或地方政府机构，以便机构确定采取适当的行动。
［2017年4月1日更新版本］