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（a）本部分法规适用于根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505（i）和520（g）节，受美国食品药品管理局（FDA）监管下进行的所有临床研究，以及用来支持目的是申请获得FDA监管下产品上市许可的临床研究，包括食品、含营养成分声明或健康声明的膳食补充剂、婴儿配方奶粉、食品和色素添加剂、人用药品、人用医疗器械、人用生物制品及电子产品。涉及特定检查条款而对申办者或监查临床试验人员制定额外具体义务、承诺以及行为准则，可在21CFR其他部分法规（如第312和812部分法规）中找到。遵守这些部分法规的目的是保护受试者的权利和安全，这些受试者参与FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第403，406，409，412，413，502，503，505，510，513-516，518-520，721和801节以及《公共卫生服务法》第351和354-360F节列出的研究。
（b）本部分法规参考的法案是指《美国联邦法案》第21篇的第Ⅰ章，另有说明除外。
本部分法规定义如下：
（a） 法案 指经修正的《联邦食品、药品和化妆品法案》。
（b） 研究或上市许可申请 包括：
（1）色素添加剂申请，第71部分描述。
（2）食品添加剂申请，第171和571部分描述。
（3）申报过程中，为确立某物质可安全使用，使其成为食品的成分或直接或间接地对食物特性造成影响，所需要递交相关的数据和信息，在170.30和570.30中描述。
（4）申报过程中，当食品添加剂用于内服申请的获批需要依靠补充的研究结果时，需递交的相关数据和信息，在180.1中描述。
（5）申报过程中，为说明某一物质可耐受食品和食品包装材料的污染，需递交相关的数据和信息，在本法第406节中描述。
（6）研究新药申请在本章第312部分描述。
（7）新药申请在本章第314部分描述。
（8）申请颁发、修改或废除生物等效性要求的过程中，需提交关于人用药物生物利用度或生物等效性的数据和信息，在第320部分描述。
（9）申请将药品归为公认安全有效且不易被误服类别的过程中，需提交关于人用非处方药（OTC）的数据和信息，在第330部分描述。
（10）申请将药品归为公认安全有效且不易被误服类别的过程中，需提交关于人用处方药物的数据和信息，在本章描述。
（11）［保留］
（12）生物制品上市许可申请，在本章第601部分描述。
（13）申报过程中，为判断有专利的生物制品安全有效且正确标记，需提交有关生物制品的数据和信息，在第601部分描述。
（14）为某些体外诊断产品申请建立、修改或废除体外诊断产品标准的过程中，需提交的有关体外诊断产品的数据和信息，在第809部分法规描述。
（15）研究器械豁免申请，在第812部分描述。
（16）申报医疗器械分类过程中，需提交有关医疗器械的数据和信息，在第513节描述。
（17）为某些医疗器械申请建立、修改或废除医疗器械标准的过程中，需提交的有关医疗器械的数据和信息，在第514节描述。
（18）医疗器械上市前批准申请，在第515节描述。
（19）用于医疗器械的产品开发方案，在第515节描述。
（20）为电子产品申请建立、修改或废除电子产品标准的过程中，需提交有关电子产品的数据和信息，在《公共卫生服务法》第358节描述。
（21）为电子产品申请认可其与任何现有电子产品性能标准有差异时的过程中，需提交相关电子产品的数据和信息，在1010.4描述。
（22）为电子产品申请授予、修改或延长对其免除辐射安全性能标准要求的过程中，需提交有关电子产品的数据和信息，在1010.5描述。
（23）申报婴儿配方奶粉通告的过程中，需提交婴儿配方奶粉临床研究的数据和信息，按《联邦食品、药品和化妆品法案》第412（c）节的要求提交。
（24）递交含营养成分声明申请所需提交的数据和资料，在本章101.69描述，或递交其有益健康声明申请所需提交的数据和资料，在本章101.70描述。
（25）申请获得涉及儿童的新膳食成分通告的批准，需包含的研究数据和信息，在本章190.6描述。
（c） 临床研究 指任何涉及试验物品及一位或多位人类受试者的试验，或者符合根据本法案第505（i）或520（g）节规定需事先提交给FDA的要求，或者虽不需要事先按照本法案要求提交FDA审批，但其结果用于获得上市许可的申请，将稍后提交给FDA或由FDA进行视察。临床研究不包括符合本章58部分法规关于非临床实验室研究的实验。
（d） 研究者 指实际执行临床研究的个人，即，在其直接指导下，将试验物品施用或分发，或给受试者使用。若临床研究由团队执行，研究者是该团队的责任领导。
（e） 申办者 指发起临床研究但不实际执行研究的人员，即试验物品是在其他人的直接指导下被施用或分发，或给受试者使用。由一名或多名雇员开展其发起的临床研究的非个体（如公司或机构），被认为是申办者（非申办研究者），其雇员被认为是研究者。
（f） 申办-研究者 指既发起研究也单独或与其他人一起实际执行临床研究的个人。在申办-研究者的直接指导下，试验物品被施用或分发，或给受试者使用。该术语不包括个人以外的实体，如公司或机构。
（g） 人类受试者 指作为试验物品或对照品接受者参与研究的个体。受试者可以是健康人或患者。
（h） 机构 指任何公立或私立实体或管理当局（包括联邦、州和其他管理局）。本法案第520（g）节的所用的服务机构（Facility）与本部分法规使用的“机构”为同义词。
（i） 机构审查委员会 （Institutional review board，简称IRB） 指任何由机构正式指派，审核涉及人类作为受试者的生物医学研究的管理会、委员会或其他组织，以批准启动研究以及定期审核研究。此术语与法案第520（g）节中使用的institutional review committee一词含义相同。
（j） 试验物品 指在本法案或《公共卫生服务法》（42U.S.C 262及263b-263n）第351和第354—360F节下的任何药品（包括人用生物制品）、人用医疗器械、人用食品添加剂、色素添加剂、电子产品或任何其他物品。
（k） 最低风险 指研究中预期对受试者造成的伤害或不适发生概率和程度不比受试者在日常生活中或在常规体检或心理检查中所遇到的更高。
（l） 法定授权代表 指适用法律授权的个人或司法机构或其他代表，替潜在受试者同意参与临床研究。
（m） 家庭成员 指以下任一有合法资格的个人：配偶；父母；子女（包括领养子女）；兄弟，姐妹，兄弟姐妹配偶；任何有血缘关系或与受试者关系亲密、相当于家庭关系的亲属。
（n） 同意 指儿童对参与临床研究的正面肯定。儿童仅仅未反对参与，未肯定地同意参与试验，不应该被解释为同意。
（o） 儿童 指根据临床研究所在地适用法律，尚未达到可以同意参与临床研究相关治疗或操作的法定年龄者。
（p） 父母 指儿童的生物父母或收养父母。
（q） 受监护人 指根据适用联邦、州或当地法规，被安置在国家或其他机关、机构或实体的合法监护下的儿童。
（r） 许可 指父母或监护人同意其子女或受监护人参与临床研究。
（s） 监护人 指根据适用州或当地法律，有权为了儿童的利益而同意进行常规医学治疗的个人。
除非研究人员已经获得受试者或受试者法定授权代表有法律效力的知情同意书，否则研究者不得将潜在受试者作为研究对象，50.23和50.24中另有规定除外。研究者只有在提供潜在受试者或其代表足够的机会考虑是否参与试验，并尽量减少胁迫或不当影响的情况下，才能寻求受试者的知情同意书。告知受试者或其代表的信息应使用受试者或其代表可理解的语言。无论是口头知情还是书面知情同意书均不得包含任何使受试者或其授权代表放弃或似乎放弃该受试者的任何合法权利的内容，或使研究者、申办者、机构或其代理人对疏忽免除或似乎免除责任的免责声明。
（a）在使用试验物品之前，应事先获取知情同意书［本节（b）段规定情况除外］。除非研究者和未参与临床研究的医师均书面证明出现了如下所有情形，可在未获取知情同意书的情况下使用试验物品：
（1）受试者正面临生命危险，需要使用试验物品。
（2）由于无法与受试者沟通或进行知情同意，导致无法从受试者处获得有法律效力的知情同意书。
（3）没有充足的时间，不能从该受试者的法定代表处获得知情同意书。
（4）没有其他经批准的或普遍认可的替代治疗方法能提供同等或更大的机会以挽救受试者的生命。
（b）如果研究者认为需要立即使用试验物品以保护受试者生命，并且没有足够时间在使用试验物品之前获得本节（a）段要求的独立判定（其他非研究医生的判定），临床研究者应该做出决定使用试验物品，并在使用试验物品后5个工作日内由未参与临床研究的医师进行审查和评估，并作书面记录。
（c）本节（a）或（b）段要求的书面记录文件应在使用试验物品后5个工作日内提交给机构审查委员会（IRB）。
（d）（1）在10U.S.C.1107（f）条款下，总统可以决定对参与特定军事行动的武装部队成员使用研究新药，免除参加临床试验前需要获得知情同意的要求。法规明确规定总统只有在判断出现以下情形，且总统需要以书面形式确定获得知情同意：不可行；违反了军事成员的最佳利益；或不符合国家安全利益的情况下方可免除对知情同意的要求。法规进一步规定，以获得知情同意书不可行或者以违背相关军事成员最佳利益的理由而做出免除知情同意要求的决定时，总统应采用FDA设立的美国《联邦食品、药品及化妆品法案》［21U.S.C.355（i）（4）］第505（i）（4）节中规定的，对免除开展研究之前获得知情同意要求相关的标准和准则。对于国防部（DOD）赞助的仅限于特定军事行动军事人员的特殊方案的研究新药申请（IND），在做出军事人员在使用研究用药（包括抗生素或生物制品）之前获得知情同意不可行，或违反相关军事人员最大利益的决定前，国防部长必须先请求总统做出免除知情同意的决定，并向总统提供证明和记录，表明本段（d）（1）至（d）（4）所列的标准和要求已得到满足。
（i）与在军事行动中可能遇到的医疗风险相比，研究新药的安全性和有效性证据支持使用研究用药。
（ii）军事行动存在很大风险，军事人员可能暴露于化学制品、生物制品、核能或其他物质，可能导致死亡、严重或危及生命的伤害或疾病。
（iii）与拟使用的研究新药相比，没有满意的替代治疗或预防方法。
（iv）对自愿参与研究的成员有条件使用研究新药可能会严重危及个体成员的安全和健康，这些成员可能会拒绝使用，因此可能危及其他军事人员的安全以及军事任务的完成。
（v）为符合本节（d）（2）和（d）（3）段的要求，正式组建运作的负责审核此研究的IRB已经审查和批准新药研究方案以及未获得知情同意也可以使用研究新药。国防部的申请需包含本章56.115（a）（2）所要求的文件。
（vi）国防部已解释：
（A）研究药物的具体用法，如：设定是否是自行注射，或由卫生专业人员给药；
（B）所预防或治疗的疾病或症状的性质；
（C）根据现有数据或可用信息，以及在某些条件下研究用药疗效可能发生变化的信息。
（vii）国防部的记录保存系统能够进行追踪，并将用于跟踪从供应者到每位药品接受者的治疗情况。
（viii）每位参与军事行动成员在使用研究用药前，会给予特定的书面信息页［包含10U.S.C.1107（d）所要求的信息］，介绍研究用新药的风险和益处、潜在不良反应以及正确使用药物的其他相关信息。
（ix）参与军事行动成员的医疗档案将准确记录成员收到本节（d）（1）（viii）段所要求告知的信息。
（x）根据FDA法案（包括本章第312部分法规），将在医疗记录上准确记录参与军事行动成员收到的任何研究新药。
（xi）国防部将进行适当随访，以评估使用研究用药是否对健康造成有益或不利的后果。
（xii）国防部正在进行药物开发，包括提供开发时间表，和积极进行上市批准申请。
（xiii）FDA已经确定，如总统提出免除知情同意请求，可以开始执行新药研究方案。
（xiv）国防部将在用药前对适当的医务人员和潜在受试者提供如何使用研究用药的培训。
（xv）国防部已经说明所需免除知情同意的期限不超过一年，如需延长，则需根据这些标准和指标另行更新。
（xvi）如相关情况发生变化，可能影响到上述标准和指标［包括本节（d）（1）（xv）中提到的时间段］，或可能会影响到是否做出在无知情同意的情况下使用研究新药的决定，国防部有责任继续向FDA和总统报告。
（xvii）国防部需尽快通过联邦公报公告，依据信息分类级别的要求，描述每个免除知情同意书的决定，提供对研究用药最新科学信息摘要以及其他相关信息。
（xviii）其他符合适用法律的未经知情同意使用研究药物的情况。
（2）本节（d）（1）（v）段所述的适时组建的机构审查委员会成员必须包括至少3名非隶属人员，他们不能是联邦政府雇员或官员（担任本研究的IRB成员除外），并且需要通过必要的安全调查。此IRB应在召开的会议上审核提交的IND方案，需有机构审查委员会多数成员出席会议，其中至少包含1名主要关注点不在科学领域的成员。如果可行，还应包括非隶属人员中的大多数成员。本章56.115（a）（2）所要求的信息需提交给国防部长以进行进一步的审核。
（3）本节（d）（1）（v）段描述的适时组建的机构审查委员会必须审查和批准：
（i）必需的信息页；
（ii）发布信息的计划是否充分，包括对潜在药品接受者发布研究用药信息的形式（例如，以非书面形式）；
（iii）给医务人员传递的信息和计划是否充分，包括潜在不良反应、禁忌证、潜在的药物间相互作用以及其他相关考虑；
（iv）本章第50部分法规要求的，以及国防部在某种情况下决定的可从部分或全部相关受试者处获得的知情同意书。
（4）机构审查委员会完成审核提交的方案后，国防部需将会议摘要提交给FDA。
（5）这些标准或指标中的内容均不得取代或限制FDA和国防部在适用法律法规下的权力或义务。
（e）（1）对于确定化学物品、生物、放射性或核物质的体外诊断器械的试验，需在使用试验物品之前获得知情同意书。如要免除知情同意，需要研究者（如临床实验室主任或其他负责人）和不参加临床研究的医生共同做出决定，且需要他们在其后书面证实符合如下所有条件：
（i）受试者正面临危及生命的情形，需要使用研究性体外诊断器械来识别可能成为恐怖事件或其他危及公共健康紧急情况的化学、生物、放射性或核物质。
（ii）无法从受试者处获得知情同意书，因为：
（A）在收集样本时，下令收集样本的人员无合理方法预知可能需要使用研究性体外诊断器械来测试受试者的标本；
（B）受试者冒着生命危险，没有足够时间从受试者处获得知情同意。
（iii）没有足够时间从受试者法定授权代表处获得知情同意。
（iv）无明确的或经批准的其他诊断方法可识别化学、生物、放射性或核物质，或提供相同或更大的可能性挽救受试者的生命。
（2）如研究者（如临床实验室主任或其他负责人员）认为为保全受试者的生命需要使用研究性器械，且无足够的时间事先获得本节（e）（1）段要求的使用研究器械的独立判定（其他非研究医生的判断），研究者应该做出决定，且需在使用器械后5个工作日内由不参与临床研究的医生进行书面审核和评估。
（3）研究者必须在使用研究器械5个工作日内向IRB和FDA提交本节（e）（1）或（e）（2）段所要求的由研究者和非研究医生做出的书面判断证明。
（4）研究人员必须在向受试者的医生以及公共健康部门提交的报告中披露体外诊断器械的研究状况以及已知的该研究器械性能特征。研究者须向IRB提供50.25中所要求的信息［50.25（a）（8）描述的信息除外］，以及当试验结果已经提供给受试者的医生和公共健康部门时，如何向每位受试者或其法定代表提供研究信息的流程。
（5）IRB负责确认50.25节［50.25（a）（8）所描述情况除外］所需信息已经充足，并确认已采取措施将此信息提供给每位受试者或其法定授权代表。
（6）任何国家或国家的政治分支机构均不得制定或继续实施与本条例要求不一致的法律、法规、条例或其他要求，要求在使用研究性体外诊断器械来识别涉嫌恐怖事件及其他潜在危及公共健康突发事件的化学、生物、放射性或核物质前需获得知情同意，或在此法规上增加额外要求。
（a）负责审查、批准和持续审查本节描述临床研究的IRB可以在不要求获得所有受试者知情同意书的情况下批准临床研究，条件是IRB（经IRB成员/顾问中未参与该临床研究的执业医生同意）发现并记录以下每一项：
（1）受试者正处于危及生命的状况，目前可用的治疗方法疗效未经证实或结果不令人满意，需要收集有效的科学证据（包括通过随机安慰剂对照性研究获得的证据）以确定某种干预措施的安全性和有效性。
（2）不能获得知情同意书，因为：
（i）受试者由于身体疾病状况而无法给予知情同意书。
（ii）临床研究的干预措施须在受试者法定代表可以进行知情同意之前进行。
（iii）没有合理的方法前瞻性地识别可能有资格参与此临床研究的受试者。
（3）参与研究可能对受试者直接受益，因为：
（i）受试者正面临危及生命的情形，需要进行干预。
（ii）已进行了适当的动物和其他临床前研究，来自这些研究的信息及相关证据支持采取干预措施可能使受试者直接受益。
（iii）已知潜在受试者的疾病状况及标准治疗的风险与受益（如有）和已知拟进行的研究性干预措施或行动带来的风险与受益相比，进行研究性干预措施带来的风险是合理的。
（4）如不豁免知情同意要求，临床研究不能实际执行。
（5）基于科学证据，拟进行的研究计划确定了潜在治疗窗的范围，研究者已尽力在此治疗窗范围内努力尝试联系每位受试者的法定授权代表，要求联系到的法定授权代表在治疗窗内进行知情同意（如可行），而非未签署知情同意书就进行研究。研究者将记录总结尝试联系法定授权代表的努力，并在持续审核时向IRB提供此信息。
（6）IRB已经审核并批准知情同意过程及符合50.25要求的知情同意书。在可进行知情同意的情况下，对受试者或其法定授权代表进行知情同意过程，且将经批准的知情同意书交给受试者或其法定授权代表。IRB已经审查并批准了知情同意过程和信息，采用这种过程和提供这些信息为家庭成员提供了反对受试者参与本节（a）（7）（v）段所述临床研究的机会。
（7）对受试者权利和福祉提供额外保护，至少包括：
（i）向实施临床试验地区的社区代表及受试者来源社区的代表进行咨询（包括，如可行，由IRB举行咨询）。
（ii）在临床研究开始前，对实施临床研究的社区以及受试者来源社区进行信息公开披露，披露研究计划、研究的风险和预期受益。
（iii）完成临床研究后向社区和研究者公开披露足够的信息，包括研究人群的人口学特征及研究结果。
（iv）成立独立数据监察委员会，对临床研究进行监督。
（v）以及如果不能获得知情同意书，且未找到法定授权代表，研究者在可行的情况下已在治疗窗范围内尝试联系非法定授权代表的受试者家属，询问他/她是否反对该受试者参加临床研究。研究者将记录总结尝试与受试者家庭成员联系的努力，并在持续审核时向IRB提供此信息。
（b）IRB有责任确保已有操作规程将患者已经参加临床研究的事实、研究细节以及在知情同意书中描述的其他信息尽可能早地告知每位受试者，如该受试者仍无行为能力，告知受试者的法定授权代表，如法定授权代表不在，告知受试者的家庭成员。IRB还应确认有告知受试者的操作流程，或如该受试者仍无行为能力，告知受试者的法定授权代表，或如果法定授权代表不在，告知受试者的家庭成员，受试者可以在任何时候停止参加试验，停止试验将不会受到处罚或丧失原有利益。如果已将受试者参加临床试验的情况告知了受试者法定授权代表或家庭成员，在受试者健康状况有所改善的情况下，也应在可行的情况下尽快告知受试者。如果受试者没签署知情同意书入组临床研究，且在联系到受试者法定授权代表或家庭成员前受试者死亡，如可行，应向受试者的法定授权代表或家庭成员提供有关该受试者参与临床研究的信息。
（c）根据本章56.115（b），本节（a）段要求IRB做出的决定以及本节（e）段要求的记录应由IRB在该临床研究完成后保留至少3年，记录应供FDA视察和复印。
（d）涉及本节描述的豁免知情同意要求例外情况的方案需在特殊的研究新药申请（IND）或研究器械豁免（IDE）中分开递交，需明确标注此方案为可能需要入组无法事先进行知情同意的受试者。即使同一药品已有IND或同一器械已有IDE，仍需分开以IND/IDE递交这种类型的方案。根据本节提交的研究申请不能根据本章312.30或812.35按方案增补进行提交。
（e）如因为研究不符合本节（a）段规定的例外标准或基于其他相关伦理考虑，IRB决定不能批准此临床研究，IRB必须记录其发现的问题并将这些问题及时以书面形式提供给临床研究者和申办者。申办者必须及时向FDA和相关研究者以及相关IRB披露这些信息。相关研究者指正参加或被邀参加此研究或此申办者开展的其他实质上相同的临床研究；相关IRB指已经审核或被邀审核此研究或其他实质上相同的临床研究。
（a）知情同意的基本要素。在寻求知情同意书时，应向每位受试者提供以下信息：
（1）试验涉及研究的陈述，解释研究目的以及预期受试者参与的期限，描述所需遵循的试验步骤，并指出哪些步骤是试验性的。
（2）对受试者可能遇到的风险或不适的描述。
（3）对受试者或其他人可能从研究中获得益处的描述。
（4）公布可能对该受试者有利的替代治疗手段或治疗方案（如有）。
（5）描述对受试者身份记录保密及保密程度的声明（如有），且注明FDA可能视察受试者的记录。
（6）对于涉及高于最低风险的研究，解释是否有任何补偿，以及解释如发生伤害是否有医疗措施可用，如有，包括什么，或从哪里能获得进一步信息。
（7）解释如有与研究和受试者权利相关的疑问时联系谁，如发生与研究相关的对受试者造成的伤害时联系谁。
（8）声明参与试验是自愿的，拒绝参与不会使受试者受到处罚或有任何利益损失，并且受试者可随时停止参与试验，不会受到处罚或有任何利益损失。
（b）知情同意的附加要素。如可行，还应向每位受试者提供以下信息：
（1）声明某特定治疗或措施可能对受试者（或在受试者怀孕或可能怀孕情况下对其胚胎或胎儿）造成的风险，这些风险在当前不可预知。
（2）可能出现的研究者可在不需要考虑受试者同意的情形下终止受试者参与试验的情况。
（3）受试者由于参与研究而可能产生的任何额外费用。
（4）受试者决定退出研究的后果及有序终止受试者参与试验的步骤。
（5）声明在研究过程中发生可能影响到受试者是否愿意继续参与试验意愿的重大新发现时，将向受试者提供相关信息。
（6）参与研究的大概受试者人数。
（c）在为临床试验寻求相关的知情同意书时，如42U.S.C.282（j）（1）（A）所定义，在寻求知情同意书和知情同意过程中，应向每位受试者做如下声明，告知受试者的临床试验信息已经或将要提交至根据《公共卫生服务法》第402节第（j）段建立的临床试验注册数据库。该声明是：“根据美国法律的规定，对本临床试验的介绍可从http：//www.ClinicalTrials.gov查到。该网页不会包含您的可识别信息。至多，网站将包括试验结果的总结，您可以随时搜索本网页。”
（d）本条例所规定的对知情同意的要求并不意图高过任何联邦、州或当地适用法律，那些法律可能要求披露额外的信息以使知情同意书具有法律效力。
（e）本条例无意限制医生根据适用联邦、州或当地法律在权限范围内提供紧急医疗救护的权利。
（a）除第56.109（c）条另有规定外，知情同意应使用IRB批准的知情同意书进行记录，并在同意时由受试者或受试者法定授权代表签署姓名和日期。应提供给签字人签署后的知情同意书副本。
（b）除56.109（c）条另有规定外，知情同意书可能是以下之一：
（1）含50.25要求的知情同意要素的书面同意文件。知情同意书可以宣读给受试者或受试者法定授权代表。无论采用何种方式，研究者应在受试者或受试者法定授权代表签署前给他们提供足够的时间进行阅读。
（2）简要版书面知情同意书说明50.25所要求的知情同意要素已向受试者或受试者法定授权代表口头表述。当使用此方法时，应该有口头表述的见证人。此外，IRB还应批准向该受试者或其法定代表所表达内容的书面摘要。受试者或其法定代表只需签署简要版知情同意书。见证人应当签署简要版知情同意书和摘要副本，实际获得知情同意书的人应当签署摘要副本。除了简要版知情同意书副本之外，还应给予受试者或其法定代表摘要副本。
除了本章本部分法规和第56部分法规分配给IRB的其他职责外，IRB必须审核本子部分D所监管的涉及儿童作为受试者的临床研究，仅批准满足50.51、50.52或50.53及本子部分D所有其他适用条款中所述标准的临床研究。
本章第50.1和56.101所述范围内的临床研究，对儿童的风险不高于最低风险，只有在IRB发现下列情况时才能将儿童作为受试者：
（a）未表现出对儿童有高于最低风险的风险。
（b）按照第50.55的规定，对征求儿童的知情同意及得到其父母或监护人的许可有足够的规定。
本章50.1和56.101描述通过干预措施或治疗手段可能对儿童造成高于最低风险的损害，但同时也呈现对儿童直接受益的前景，或通过监测手段，可能有助于受试者福祉的临床研究，只有在IRB确定下列情况下，才可能同意将儿童作为受试者：
（a）相对于受试者的预期受益，风险是值得的。
（b）对受试者预期的利益与风险至少优于现有替代方法。
（c）按照第50.55的规定，对征求儿童的知情同意及得到其父母或监护人的许可有足够的规定。
本章50.1和56.101所述范围内的临床研究，通过干预或治疗手段可能带给儿童的风险超过最低风险，且这种干预或治疗手段不能让受试者直接受益，或通过监测手段不大可能改善受试者的福祉，在这种情况下，只有在IRB发现下列情形时才有可能将儿童作为受试者：
（a）风险只稍高于最低风险。
（b）干预措施或治疗手段带给受试者的体验与他们原有的或预期的医疗、牙科、心理、社会或教育情形基本类似。
（c）通过干预措施或治疗手段可能获得对受试者的机能失调或健康状况的一般性知识，这些知识对于了解或改善受试者的机能失调或健康状况至关重要。
（d）按照50.55的规定，对征求儿童的知情同意及得到其父母或监护人的许可有足够的规定。
如果IRB不认为本章第50.1和56.101所描述的涉及儿童作为受试者的临床研究符合50.51、50.52或50.53的要求，临床研究仅可在以下情形下进行：
（a）IRB发现临床研究提供进一步了解、预防或减轻影响儿童健康或福祉的严重问题的合理机会。
（b）FDA专员通过咨询相关专业专家小组（如科学、医学、教育、伦理、法律），并有机会进行公众审核和评论后，判定：
（1）临床研究事实上符合50.51、50.52或50.53的适用条件。
（2）或满足以下条件：
（i）临床研究提供了进一步了解、预防或减轻影响儿童健康或福祉的严重问题的合理机会。
（ii）临床研究将根据良好的道德准则进行。
（iii）按照50.55的规定，对征求儿童的知情同意及得到其父母或监护人的许可有足够的规定。
（a）除其他适用部分法规及本子部分D的规定外，在IRB判断儿童能够提供知情同意的情况下，IRB还必须确定在寻求儿童知情同意时制定了足够的规定。
（b）在判断儿童是否有能力提供知情同意书时，IRB必须考虑到所涉儿童的年龄、成熟程度和心理状态。此决定可根据特定方案，为全部临床试验所涉儿童做出，或IRB认为合适时，为每一位儿童单独做出。
（c）如果IRB认为存在下列情况，儿童的知情同意不是实施临床研究的必要条件：
（1）部分或全部儿童的能力太受限，询问其意见不合理。
（2）或临床研究涉及的干预措施或治疗手段有直接受益的前景，这对于儿童的健康或福祉非常重要，而这个前景仅能通过临床研究才能得以实现。
（d）即使IRB认为受试者有能力进行知情同意，如发现并记录以下情形，IRB仍然可以放弃对知情同意的要求：
（1）临床研究涉及的对受试者的风险不高于最低风险。
（2）免除知情同意不会对受试者的权利和福祉产生不利影响。
（3）若不免除对知情同意的要求，临床研究无法实际执行。
（4）受试者参加临床研究后，适当时，将获得额外的相关信息。
（e）除本子部分D的其他适用部分所需的判断外，IRB还必须根据第50部分法规对知情同意的要求，确保获得每位儿童的父母或监护人的同意。
（1）如果需要获得家长许可，IRB发现根据50.51或50.52，获得一方家长的知情同意就足够进行临床研究。
（2）如临床研究涉及50.53或50.54，对临床研究的许可应来自父母双方，除非父母有一方死亡、未知、不称职或不在，或父母只有一方有照顾和监护子女的法律责任。
（f）父母或监护人的准许必须按照50.27规定进行记录。
（g）当IRB判定需要知情同意时，必须确定是否以及如何记录知情同意过程。
（a）受国家或其他机关、机构或实体监护的儿童，只有在以下情况下，才能被纳入根据50.53或50.54批准的临床研究：
（1）与他们作为受监护儿童的身份相关。
（2）或在学校、营地、医院、机构或类似地方进行，大多数以受试者身份参与的儿童都不是受监护的儿童。
（b）如是根据本节（a）段批准的临床研究，IRB必须要求为每位受监护儿童任命一名代言人。
（1）作为监护人或代理家长之外的补充，代言人将为儿童工作。
（2）一个人可以担任多位子女的代言人。
（3）代言人必须有相应背景和经验来行使职责，并同意在儿童参与临床研究期间行使职责，保证儿童的最大利益。
（4）代言人不得以任何方式与临床研究、研究者或监护人组织相关联（担任本研究儿童代言人或IRB成员除外）。
［2016年4月1日修改］