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（a）本部分法规的目的是在符合公共健康安全及道德标准的范围内，鼓励发现和开发有用的人用医疗器械，为科学研究者实现此目标维持最适宜的自由度。本部分法规提供医疗器械临床研究操作规程。如获得研究器械豁免（IDE）的批准，则允许合法运送研究器械进行临床研究；如未获得IDE批准，则运送研究性器械需要器械达到性能标准要求或获得上市前批准。根据812.30批准的IDE或根据812.2（b）被视为经批准的IDE可以对器械豁免《联邦食品、药品和化妆品法案》以下章节相关管理措施的要求：本法案（21 CFR）下502节监管的错误标签，510节监管下的注册、列表和上市前通知，514节监管下的执行标准，515节监管下的上市前批准，516节监管下的取缔器械的规章制度，519节监管下的记录和报告，520（e）监管下的限制器械要求，520（f）监管下生产质量管理规范（GMP）要求［但适用于820.30要求除外，除非申办者声明将依从812.20（b）（3）或812.140（b）（4）（v）的要求］，以及721节监管下对色素添加剂的要求。
（b）本部分法规参考的法案是指《美国联邦法案》第21篇的第Ⅰ章，另有说明除外。
（a）总则。本部分法规适用于所有为确定医疗器械的安全性和有效性而进行的临床研究，本节（c）段除外。
（b）简化要求。下列研究被认为已经获得IDE申请批准，除非FDA根据812.20（a）通知申办者其申请仍需要得到批准：
（1）对无重大风险的医疗器械进行研究，如非禁用器械，且申办者：
（i）按照812.5的要求对器械进行标签。
（ii）向审核IRB简要说明该器械不是具有重大风险器械的原因后，获得IRB对研究的批准，并保留此批准。
（iii）确保参与器械研究的研究者根据第50部分法规要求从每位受试者处获得知情同意书，并将过程记录在案，除非IRB根据56.109（c）免除对记录的要求。
（iv）依从812.46关于对研究进行监查的要求。
（v）根据812.140（b）（4）和（5）的要求维护记录，并根据812.150（b）（1）至（3）和（5）至（10）的规定进行报告。
（vi）确保参与试验的研究者依从812.140（a）（3）（i）要求，保留试验记录，并按照812.150（a）（1）、（2）、（5）和（7）规定进行报告。
（vii）依从812.7禁止宣传和其他行为的禁令。
（2）于1980年7月16日前开始，并于1981年1月19日前完成的医疗器械研究，被认为已经获得IDE申请批准［符合本节（e）段的研究除外］。
（c）豁免研究。除了812.119外，本部分法规不适用于以下类别器械的研究：
（1）1976年5月28日前按有效标签中的适应证使用或进行研究的医疗器械，这里指的不是过渡性器械。这些器械当时在商业流通中。
（2）1976年5月28日后进入商业流通的器械（非过渡性器械），FDA确认其与在1976年5月28日前商业流通中的器械实质上一致，且根据标签的适应证使用或进行研究。FDA根据第807部分法规子部分E在确定器械的实质等同性时审核过器械的标签。
（3）诊断器械，如果申办者依从809.10（c）的适用要求，并且测试表明：
（i）无创。
（ii）不需要采取高风险的侵入性抽样措施。
（iii）设计的意图不是向受试者引入能量。
（iv）且在无另外的医学诊断物品或程序确认的情况下，不用于诊断。
（4）对器械进行消费者偏好测试、进行修改测试或测试商业流通中的两个或多个器械的组合。这种测试不是为了确定器械的安全性或有效性，且不会将受试者置于风险之中。
（5）仅用于兽医用途的器械。
（6）仅用于实验动物的器械，并按照812.5（c）的要求标签。
（7）812.3（b）定义的定制器械（对用于商业流通的器械确定其安全性或有效性的除外）。
（d）限制某些豁免。对于本节（c）（1）或（2）段所述Ⅱ类或Ⅲ类器械，自FDA要求未经批准的Ⅲ类器械提交上市前批准申请或为Ⅱ类器械建立性能标准的法令生效之日起，此部分法规开始适用。
（e）（略）
（a） 法案 指美国《联邦食品、药品和化妆品法案》。
（b） 定制器械 指《联邦食品、药品和化妆品法案》第520（b）节所指的器械。
（c） FDA 指美国食品药品管理局。
（d） 植入物 指该器械被置入外科手术形成的或天然形成的人体空腔内，且其目的是在体内保留30天或更长时间。为了保护公共健康，FDA可能会判断放置在受试者体内较短时间的器械在本部分法规内也被称为“植入物”。
（e） 机构 指从事临床研究或以向人们提供医学服务为主要活动或作为为人们提供居住或照护的辅助活动的团体，不指特定个人。该术语包括医院、退休所、分娩设施、学术机构和器械制造商。该术语与本法案520（g）节中的“设施”一词具有相同的含义。
（f） 机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB） 指研究机构正式指定的任何董事会、委员会或其他组织，负责审核涉及受试者的生物医学研究，并按照第56部分法规的要求而建立、运作和正常工作。该术语与本法案520（g）节中的“Institutional Review Committee”意思相同。
（g） 研究器械 指作为研究对象的器械，包括过渡器械。
（h） 研究 指涉及一位或多位受试者的临床研究，以确定器械的安全性或有效性。
（i） 研究者 指实际实施临床研究的个人，例如，将试验物品施用或分发，或给受试者使用。在研究团队进行研究的情况下，研究者是该团队的负责领导。
（j） Monitor（监查员） 用作名词时，指由申办者或合同研究组织（CRO）指定的监督研究过程的个人。监查员可以是申办者的雇员或是申办者的顾问，或CRO的雇员或顾问。Monitor用作动词时，意思是监查研究。
（k） 非侵入性 当此词用于诊断器械或操作过程时，指其设计意图不是：（1）穿透或刺穿身体、眼眶或尿道的皮肤或黏膜；（2）进入耳道超越外耳道，进入鼻超越鼻腔、进入口腔部位超越咽部、进入肛管超越直肠、进入阴道超越宫颈口。对本部分法规而言，涉及简单静脉穿刺的血液采样被认为是非侵入性的，因非研究目的采集体液或组织的剩余样本也被认为是非侵入性的。
（l） 人员 包括任何个人、合伙人、公司法人、协会、科学或学术机构、政府机构的组织单位以及任何其他法人实体。
（m） 重大风险器械 指研究器械：
（1）目的是作为植入物使用，且对受试者的健康、安全或福祉造成潜在高风险。
（2）为了支持或维持生命，显示出对受试者的健康、安全或福祉有潜在的严重风险。
（3）在诊断、治愈、缓解或治疗疾病或以其他方式预防对人体健康的损害方面有重要意义，但对受试者的健康、安全或福祉具有潜在的严重高风险。
（4）或可能对受试者的健康、安全或福祉造成严重风险。
（n） 申办者 指启动研究但不实际执行研究的人员，即研究器械是在其他人的直接指导下被施用、分发或使用。组织一名或多名自己的雇员进行研究的人员（非个体）是申办者，而不是申办-研究者，雇员是研究者。
（o） 申办-研究者 指既启动也实际执行临床试验的个人，单独或与他人一起进行研究。在申办-研究者直接指导下施用、分发或使用研究器械。该术语不包括个人以外的任何实体。申办-研究者的义务既包括研究者的义务也包括申办者的义务。
（p） 受试者 指参与研究的个人，在其身体上或身体样本上使用研究器械或使用对照器械。受试者可能是正常健康人，也可能是有医学症状或患有疾病的个人。
（q） 终止 意味着在研究完成之前被申办者或IRB或FDA停止研究。
（r） 过渡器械 指符合本法案第520（Ⅰ）节规定的器械，1976年5月28日前这些器械被FDA认作新药或抗生素。
（s） 器械的非预期不良反应 指对健康或安全性造成严重不良影响或危及生命、或由使用器械造成死亡，且此种影响、问题或死亡的本质、严重程度或发生频度以前未在研究计划或申请（包括补充计划或申请）中标明，或其他任何与器械相关的影响受试者权利、安全或福祉的非预期的严重问题。
（a）内容。研究器械或其直接包装标签应包含以下信息：制造商、包装商或经销商的名称和营业地址（根据801.1）、所含内容及数量（如适用），和以下声明：“小心——研究器械。根据联邦（或美国）法律，仅限用于研究。”此标签或其他标签应描述所有相关禁忌证、危害、不良反应、干扰物质或器械、警告和注意事项。
（b）禁止 研究器械标签不得有任何虚假或误导性的陈述，不得表示该器械对研究的目的安全或有效。
（c）动物研究 仅用于实验动物研究的器械，应在标签上标明以下声明：“小心——研究器械，供实验室动物研究或不涉及人类受试者的其他测试”。
（d）根据本章801.128或809.11规定的程序，FDA相应的中心主任可以对本节（a）和（c）段规定授予例外或提供替代，前提是这些条例没有被法规明确要求，且特定的器械批次或器械部件已经或将被纳入国家战略库存。
申办者、研究者、申办者或研究者代表均不得：
（a）在FDA批准器械可进行商业流通之前，推广或试销研究器械。
（b）通过向受试者或研究者收取高于研究器械的制造、研究、开发和处置成本的费用而牟利。
（c）不适当地延长研究期限。如果研究数据显示，Ⅲ类器械无法获得上市前批准，或者Ⅱ类器械不符合适用操作标准或修正标准，申办者应及时终止研究。
（d）表示研究器械对于正在进行的研究安全或有效。
（a）申请。申办者可以请求FDA免除对本部分法规的要求。免除要求的申请与支持文件可以单独提交，也可以作为申请的一部分提交到812.19所列出的地址。
（b）FDA行动。如FDA发现此法规并未提出要求，且没有必要对于保护受试者权利、安全或福祉方面提出对本部分法规的要求，FDA可以通过信件免除这些要求。
（c）申请的效力。所有免除要求的申请将持续有效，除非和直到FDA终止。
（a）进口。除依从本部分法规的其他要求外，进口或提供受本法规监管的进口器械人员，应为外国出口研究器械的代理人，并担任临床研究的申办者，或确保其他人担任外国出口器械代理人和研究申办者。
（b）出口。根据本部分法规801（e）要求，出口本法规监管的研究器械人员应事先获得FDA批准，或依从本法案第802节规定。
（a）如果发送申请、补充申请、报告、免除要求的申请、进口或出口许可申请，或与本部分法规所涉事宜相关的其他通信，须将这些申请发送到以下相应地址：
（1）对于由放射健康中心监管的器械，请发送给FDA器械和放射健康中心的文档邮件中心（地址：10903 New Hampshire Ave.，Bldg.66，rm. G609，Silver Spring，MD 20993-0002）。
（2）对于由生物制品评估和研究中心监管的器械，请发送给FDA生物制品评估和研究中心的文档管理中心（地址：10903 New Hampshire Ave.，Bldg.71，Rm.G112，Silver Spring，MD 20993-0002）。
（3）对于由药品评估和研究中心监管的器械，请发送给FDA药品评估和研究中心的中心文档管理室（地址：5901-B Ammendale Rd.，Beltsville，MD 20705-1266）。
（b）必须在每个提交文档的外包装上标明提交的内容，例如“IDE申请”，“补充IDE申请”或“关于IDE（或IDE申请）的信件”。
（a）提交。
（1）如果申办者打算在研究中使用有重大风险的器械，计划进行本章50.24规定的因急救不能事先获得知情同意的例外情形的临床研究，或如果FDA通知申办者需要递交研究申请，申办者应向FDA提交申请。
（2）对于需要得到FDA对申请批准的研究，申办者不得自行开始，需要在FDA批准申请后才能开始研究。
（3）申办者应当通过挂号邮件或亲手递交3份签署的“研究器械豁免申请书”（IDE申请书）副本和附带材料到812.19所述地址。有关申请或补充申请的后续信件应通过挂号邮件或亲手提交。
（4）（i）申办者应为本章50.24监管下的涉及知情同意例外情形的临床研究单独提交IDE。未经FDA事先书面授权，不得进行此类临床研究。FDA将在收到申请后的30天内提供书面确认。
（ii）如果涉及本章50.24的知情同意例外情形的临床研究，申办者应在封面显著标识，显示研究受本章50.24要求的监管。
（b）内容。IDE申请应按以下顺序，包括：
（1）申办者的姓名和地址。
（2）对器械先前进行研究的完整报告，以及812.25（a）至（e）中描述的研究计划部分的准确总结，或用完整的研究计划代替总结。如果研究未经IRB审核，或如果FDA已经发现IRB的审核不够充分，或如果FDA要求提供，申办者应向FDA提交完整的研究计划和对器械之前研究的完整报告。
（3）对器械制造、加工、包装、储存、安装（合适时）采用的方法、设施和质量管控的描述，足够详细，以便熟悉生产质量管理规范（GMP）的人可以对器械制造中使用的质量管控做出专业判断。
（4）本部分法规下所有研究者需签署的遵守研究者义务的协议样本，以及所有已签署协议的研究者姓名和地址清单。
（5）所有参与研究的研究者签署协议的证明书，研究者名单包括参与研究的所有研究者，并且在签署协议之前研究者不得参与研究。
（6）已经或将要审核研究的IRB名称、地址和主席清单，以及IRB对研究所采取行动的证明。
（7）尚未根据本节（b）（6）段确认但可能进行部分研究的机构名称和地址。
（8）如果要出售器械，要收取的费用以及解释为什么这种销售不被视为器械的商品化。
（9）受25.30或25.34监管的分类排除申请或受25.40监管对环境评估的申请。
（10）所有器械标签副本。
（11）获得知情同意书，提供给受试者的所有表格和信息副本。
（12）FDA审核申请所需的其他相关信息。
（c）补充信息。FDA可要求在研究计划中提供关于研究或修正的额外信息。申办者可以将此类要求视为对申请的不批准，要求根据第16部分法规，申请举行听证会。
（d）以前提交的信息。以前提交给FDA器械和放射健康中心、生物制品审评与研究中心或药品审评与研究中心的信息，根据本章节法规，通常不需要重新提交，但可以以参考资料的形式嵌入。
研究计划应按以下顺序，包括：
（a）目的。器械的名称和预期用途，以及研究目的和持续时间。
（b）方案。书面描述研究将采用的方法，对方案进行的分析表明研究科学可靠。
（c）风险分析。描述和分析暴露于研究的受试者所有增加的风险；使这些风险最小化的方法；研究的合理性；以及对患者人群的描述，包括人数、年龄、性别和身体状况。
（d）器械描述。在研究过程中描述器械的每个重要组成部件、组成部分、成分、特性和器械操作原理以及预期器械在研究中的变化。
（e）监查程序。申办者监查研究的书面程序以及每名监查员的姓名和地址。
（f）标签。器械所有标签的副本。
（g）知情同意书材料。获得知情同意书时，提供给受试者的所有表格和信息材料副本。
（h）IRB信息。所有已经或将要对研究进行审核的IRB名称、地点和伦理委员会主席名单列表，以及IRB对研究采取行动的证明。
（i）其他机构。本节（h）段尚未确定的可能进行部分研究的机构名称和地址。
（j）附加记录和报告。除子部分G所述规定外，对研究中需要维护的记录和报告进行说明。
（a）总则。研究前报告应包括所有对器械的临床前动物和实验室测试报告，并应全面充分证明拟进行研究的合理性。
（b）具体内容。报告还应包括：
（1）所有与评估器械安全性或有效性相关的出版物参考书目（无论是支持的或不支持的），所有发表的和未发表的负面信息副本，以及如果IRB或FDA要求的其他重要出版物副本。
（2）申办者拥有或可合理获得的，与评估器械的安全性或有效性相关的，所有其他未发表信息的汇总（无论其是支持或反对研究的信息）。
（3）如提供有关非临床实验室研究的信息，则声明所有此类研究均符合第58部分法规药物非临床研究质量管理规范（GLP）中的适用要求，或者如果此类研究未按照GLP执行，则简要说明未遵守的原因。未遵守或不能遵守GLP要求并不能成为未提供有关非临床实验研究信息的借口。
（a）批准或不批准。FDA将书面通知申办者收到申请的日期。FDA可以根据申请批准研究、经修改后批准或不批准。研究不能开始直至：
（1）FDA在812.19所列地址收到非禁用器械研究申请后30天，除非FDA通知申办者研究不可进行。
（2）或FDA正式批准，发放研究IDE。
（b）不同意或撤销申请的理由。如果发现以下情况，FDA可能会不批准申请或撤销已批准的申请：
（1）未能遵守本部分法规或本法案，以及任何其他适用法规或条例，或由IRB或FDA施加的任何批准条件。
（2）申请书或报告中含对客观事实严重虚假的陈述，或者遗漏本部分法规要求的重要信息。
（3）申办者未能在FDA规定的时间内回复FDA提出的需提供进一步信息的要求。
（4）有理由认为对受试者预期利益以及将获得知识的重要性未高过预期风险，或知情同意不够充分，或研究的科学性不够充足，或有理由让人相信所使用的器械无效。
（5）由于该器械的使用方式或在下列方面存在不足，因此启动或持续进行研究不合理：
（i）以前的研究报告或研究计划。
（ii）用来制造、加工、包装、储存和安装（适当时）器械的方法、设施和管控。
（iii）或对研究的监查和审核。
（c）不同意或撤回通知。如果FDA不批准申请或提议撤销已批准的申请，FDA将以书面形式通知申办者。
（1）不批准的命令将包含关于不批准理由的完整陈述，以及申办者有机会根据第16部分法规，要求举行听证会的声明。
（2）建议撤销已批准申请的通知将包含完整的撤回理由声明，以及申办者有机会根据第16部分法规，要求举行听证会的声明。FDA将在撤销批准前提供听证会的机会，除非FDA在通知中确认继续测试将导致对公众健康造成不合理风险，并命令在听证会前撤销批准。
（a）研究计划的变更
（1）需经事先批准的变更。除本节（a）（2）至（a）（4）段所述外，在实施变更的研究计划前，申办者必须根据812.30（a）获得补充申请批准，适当时，还需获得IRB批准（见本章56.110和56.111）。如果申办者打算进行涉及本章50.24规定的因急救研究而无需事先获得知情同意的例外情形的研究时，则申办者应根据812.20（a），提交单独的研究器械豁免（IDE）申请。
（2）因急救使用而导致的变更。本节（a）（1）段关于FDA对补充申请批准的要求，不适用于在急救情况下偏离研究计划以保护受试者生命或身体健康的情况。这种偏离应在申办者了解情况后5个工作日内向FDA报告［见812.150（a）（4）］。
（3）在5天内需通知FDA的变更。如果申办者认定变更符合此节（a）（3）（i）和（a）（3）（ii）段所述的标准，且根据本节（a）（3）（iii）段中定义的信息可靠，申办者可以在未事先根据本条（a）（1）获得补充申请的批准情况下对研究计划进行某些更改。申办者应在实施这些更改后5个工作日内向FDA通告。
（i）开发过程的变更。本节（a）（1）段关于FDA批准补充申请的要求不适用于器械开发过程中做出的不会对设计或基本操作原则造成重大变化的变更（包括制造变更），也不适用于根据研究过程中收集到信息产生反馈，对器械开发过程进行的变更。
（ii）临床方案变更。本节（a）（1）段关于FDA对补充申请批准的要求不适用于所作修改不影响如下方面的临床方案修改：
（A）完成批准方案而产生的数据或信息的有效性，或依据批准方案得出可能的受试者风险与受益关系。
（B）研究计划的科学性；或
（C）参与研究的人类受试者的权利、安全或福祉。
（iii）对可靠信息的定义。
（A）支持器械研发变更（包括制造变更）的可靠信息包含按照820.30设计管控流程而生成的数据、临床前/动物实验、同行审评出版文献或其他可靠信息，如在临床试验或上市许可试验中收集到的数据。
（B）支持临床方案变更的可靠信息被定义为变更不会对研究设计或计划的统计学分析造成重大影响，且不会影响受试者权利、安全或福祉。文件应包括诸如同行审评出版文献的信息，临床研究者的建议和/或在临床试验或上市许可期间或上市后收集的信息。
（iv）IDE变更的通知。符合本节（a）（3）（i）和（a）（3）（ii）段条件且本节（a）（3）（iii）定义为可靠信息支持的变更，可以在未经FDA批准的情况下进行变更，条件是申办者需在进行变更后不迟于5个工作日内提交IDE变更通知。将设计或制造变更后生产出来的器械发给研究者的日期，即为器械变更的发生日期。当申办者通知临床研究者执行修正的方案，或者在研究中申办-研究者在方案中加入变更时，即临床方案发生变更。这种通知应被标记为“IDE变更通知”。
（A）对于器械的研发或生产变更，通知应包括在研究过程中收集到的相关信息，以此作为变更依据；描述器械或生产过程的变更（参考器械或制造过程相应部分的原始描述）；如果使用设计控制来评估变更，则声明通过适当风险分析未发现新的风险，并且核实和验证测试（如适当）结果证明设计成果符合设计要求。如果使用另一种评估方法，通知应对支持变更的可靠信息进行总结。
（B）对于方案变更，通知应包含对方案变更的描述（参考原方案相应章节）；支持该变更对研究设计或计划的统计分析无重大影响的评估；以及用来支持申办者认定变更不影响受试者权利、安全或福祉的可靠信息摘要。
（4）年度报告中提交的变更。本节（a）（1）段的要求不适用于对研究目的、风险分析、监查程序、标签、知情同意材料和IRB信息做出微小变更，这种变更不会影响如下方面：
（i）方案批准后产生的数据或信息的有效性，或依据批准方案带给患者可能的风险与受益。
（ii）研究计划的科学可靠性。
（iii）或参与研究受试者的权利、安全或福祉。这些变更应按812.150（b）（5）在IDE年度进度报告中报告。
（b）IRB对新机构的批准。申办者应向FDA提交未包括在IDE申请中的IRB对研究或部分研究批准的证明。如果研究没有其他变化，补充申请应包含812.20（b）和（c）所要求的更新信息，以及作为批准条件，IRB要求的对研究计划修改的描述。IRB批准证明不需要包含在补充申请的初次提交中，且该证明不是FDA考虑申请的前提条件。但直至IRB批准了此研究，FDA已收到IRB批准证明，且根据812.30（a），FDA批准了与部分研究相关的补充申请后［见56.103（a）］，申办者才能在新机构开始部分研究。
（a）综合。对于患有严重且即刻危及生命疾病或症状的患者，如果找不到可与研究器械相比的或满意的替代器械或其他治疗方法，可以使用未获上市批准的器械进行临床研究。在临床试验期间或在对上市申请作最终判定之前，根据治疗性研究器械豁免（IDE）规定，将该器械用于治疗非试验中的患者是适当的。本节的目的是在器械上市之前，尽早在器械开发过程中使用有前景的新器械，用于治疗极度严重的患者，并获得有关器械安全性和有效性的其他数据。在严重疾病的情况下，在所有临床试验完成后，通常可以将该器械用于本节法规监管下的治疗用途。对于即刻危及生命的疾病，可以在完成所有临床试验前，将本器械用于本部分法规监管下的治疗用途。本节，“即刻危及生命”的疾病是指在几个月内有可能死亡，或若无早期治疗，可能发生过早死亡的疾病阶段。本节，器械的“治疗使用”包括用于诊断目的的器械。
（b）标准。如FDA发现下列情况，应考虑在治疗IDE规定下使用研究器械：
（1）该器械用于治疗或诊断严重或即刻危及生命的疾病或症状。
（2）没有可与之相比的或满意的替代设备或治疗方法来治疗或诊断特定患者群体的疾病或症状。
（3）该器械正在进行已批准的用于相同用途的对照性IDE临床试验，或该器械已经完成了此类临床试验。
（4）研究申办者正在积极推动上市审批/许可。
（c）治疗用途的申请。
（1）治疗性IDE的申请应按以下顺序，包括：
（i）治疗性IDE申办者的名称、地址和电话号码。
（ii）器械的预期用途、患者选择标准以及描述治疗用途的书面方案。
（iii）解释使用该器械的理由，包括列出使用研究器械之前现有常备治疗方案清单，或说明使用研究器械较已上市常规治疗更优的原因。
（iv）对临床措施、实验室检查或其他用于评估器械疗效并尽量减少风险的描述。
（v）监查治疗性用途的书面操作程序以及监查员的姓名和地址。
（vi）根据812.5（a）和（b）的要求，器械使用说明和所有其他标签。
（vii）与治疗用器械相关的安全性和有效性信息。可合并参考来自其他IDE的信息，支持器械用于治疗用途。
（viii）申办者承诺履行本章本部分和第56部分法规所有适用职责的声明，并确保所有参与研究者依从第50部分法规对知情同意的要求。
（ix）参与治疗性IDE的所有研究者需签署的协议样本，且声明在签署协议之前，研究者未参与治疗IDE。
（x）如果要出售器械，收取的费用仅限于制造和管理成本。
（2）接收治疗用研究器械的执业医师是IDE下的“研究者”，承担本章本部分法规及第50和56部分法规中所有研究者适用职责。
（d）FDA对治疗性IDE申请的行动。
（1）批准治疗性IDE。FDA在812.19所述地址收到IDE申请30天后可开始治疗性使用试验器械，除非FDA在30天内以书面形式通知申办者可以或不可以开始治疗使用。FDA可根据申请批准治疗性使用或建议进行修改后予以批准。
（2）不批准或撤销治疗性IDE批准。如果出现以下情况，FDA将不批准或撤销治疗性IDE的批准：
（i）不符合812.36（b）规定或治疗性IDE未提供812.36（c）中要求的信息。
（ii）FDA判定符合812.30（b）（1）至（5）所列的不予批准或取消批准的情况。
（iii）该器械的目的是用于治疗严重疾病或症状，但没有足够的安全性和有效性证据来支持这种使用。
（iv）该器械的目的是用于治疗即刻危及生命的疾病或症状，但总的说来，已有的科学证据未能提供合理依据表明该器械：
（A）可能对选定人群有预期的疗效。
（B）或不会将该器械使用者暴露于不合理的额外的重大疾病或伤害的风险。
（v）合理证据表明，器械的治疗性使用妨碍了同一或另一研究器械对照性研究的受试者入组，或已干扰研究的进行或完成。
（vi）该器械已经获得上市批准/许可，或针对使用研究器械的同一患者人群，已经有了类似的器械或治疗方法来治疗或诊断相同的适应证。
（vii）对照性临床试验的申办者不积极寻求上市批准/许可。
（viii）该器械对照性临床研究IDE的批准已被撤销。
（ix）或治疗性IDE中任命的临床研究者在科学训练和/或使用研究器械进行预期治疗性使用试验器械的经验等方面不合格。
（3）不批准或撤销批准的通知。如果FDA不赞成或提议撤销对治疗性IDE的批准，FDA将遵循812.30（c）中规定的程序。
（e）保障措施。治疗性使用研究器械的条件是申办者和研究者依从IDE过程的保障措施以及知情同意（本章第50部分法规）和机构审查委员会（本章第56部分法规）的规定。
（f）报告要求。治疗性IDE的申办者应每半年向IRB和FDA提交研究进度报告，直至提交上市申请。这些报告应从治疗性IDE初始批准时起，应包括治疗性IDE下使用器械治疗的患者人数、参与治疗性使用研究器械的研究者姓名以及申办者努力寻求批准研究器械上市的简单描述。提交上市申请后，应按照812.150（b）（5）的要求每年提交进度报告。治疗性IDE的申办者负责提交812.150所要求的所有其他报告。
（a）IDE的存在。除非之前已公开披露或承认IDE的存在，在FDA批准受IDE监管的器械上市前申请之前，或在公布该器械的产品开发方案已经完成的声明生效之前，FDA不得透露IDE的存在。
（b）总结或数据的可获得性。
（1）FDA将根据申请，公开有关器械安全性和有效性信息的详细总结，此总结是做出批准、不批准或撤销禁用器械IDE申请批准的基础。总结应包含该器械对健康造成不良影响的信息。
（2）如果是禁用器械，或者已有的IDE已被公开披露或承认，则在获得器械的上市前申请批准或已完成产品开发方案的通知生效之前，不得向公众公开文件中包含的数据或信息，除非按本节的要求提供。FDA可以酌情选定器械安全性和有效性数据部分的总结进行披露，即披露器械临床、动物或实验室研究和测试的信息，供公众思考某些尚无定论的问题。
（3）如果尚未公开披露或承认IDE档案的存在，除此节（b）（1）和（c）段另有规定外，档案中的数据或信息均不得公开披露。
（4）尽管有本节（b）（2）段的规定，FDA将根据申请向公众提供涉及本章50.24监管下知情同意例外情形的IDE研究的某些信息，这些信息需要在FDA档案管理部门（HFA-305）卷宗编号95S-0158处归档（地址：5630 Fishers Lane，rm.1061，Rockville，MD 20852）。希望得到此类信息的人应根据“信息自由法案”提交申请。
（c）不良反应报告。在收到披露信息的申请后或出于主动，FDA应向研究器械使用者披露与该用途有关的器械不良反应报告副本。
（d）其他规则。不符合本节规定时，获得公开披露的IDE档案文件中的数据和信息应根据814.9进行处理。
申办者负责选择合格的研究者，并向他们提供进行研究所需的正确信息，确保对研究进行适当监查，确保研究获得IRB审核和批准，向FDA提交IDE申请，并确保向审核研究的IRB和FDA及时告知有关研究的新的重要信息。申办者的其他责任在子部分B和G中描述。
在IRB和FDA均批准与研究或部分研究有关的申请或补充申请之前，申办者不得开展研究或部分研究。
（a）选择研究者。申办者应选择接受过培训和有经验的合格研究者来进行器械研究。
（b）器械的管控。申办者只能向参加研究的合格研究者运送研究器械。
（c）获得同意。申办者应从每位参与研究者处获得一份签署的同意书，其中包括：
（1）研究者的履历。
（2）适用时，研究者相关经验的陈述，包括进行研究的日期、地点、范围和经验类型。
（3）研究者参与过的研究，或如果研究被终止，对导致出现终止情形的解释。
（4）研究者的承诺声明。
（i）按协议、研究计划、本部分法规和其他适用FDA法规，以及IRB或FDA审核的批准条件进行研究。
（ii）监督所有涉及人类受试者的器械测试。
（iii）确保满足获得受试者知情同意书的要求。
（5）足够且准确的财务披露信息，使申办者能够按照本书第54部分法规要求提交完整及准确的财务证明或财务披露声明。申办者应获得临床研究者的承诺：在研究过程中以及研究完成后1年内，研究者将及时更新其发生的任何相应的财务变化信息。该信息不得在研究器械豁免（IDE）申请中提交，应在涉及该器械的上市申请中提交。
（d）选择监查员。根据本部分法规和其他适用FDA法规，申办者应选择接受过培训和有经验的合格监查员监查临床研究。
申办者应向参与研究的所有研究者提供研究计划副本和之前的器械研究报告。
（a）确保合规。一旦申办者发现研究者未依从签署的方案、研究计划、本部分法规或其他适用FDA法规的要求或IRB或FDA所规定的任何批准条件，应及时确保合规或停止向研究者运送器械，并终止该研究者参与研究。申办者还应要求该研究者处理或退回研究器械，除非这样做会危害受试者的权利、安全或福祉。
（b）器械的非预期不良反应。
（1）申办者应立即对任何器械的非预期不良反应进行评估。
（2）一旦申办者确定器械的非预期不良反应对受试者造成不合理的风险，申办者应尽快终止所有或部分造成风险的研究。终止时间不得迟于申办者做出此项决定后的5个工作日内，且不得迟于申办者首次收到此不良反应通知后15个工作日内。
（c）恢复被终止的研究。如果是有重大风险的器械，申办者不能在无IRB和FDA批准的情况下恢复被终止的研究。如果不是有重大风险的器械，申办者不能在无IRB批准的情况下恢复被终止的研究；如果研究是根据本节（b）（2）段的要求被终止，则需要FDA的批准。
（a）申办者应监查所有涉及本章50.24监管下的因急救而无需事先知情同意的例外情形的研究进展情况。当申办者从IRB收到根据本章50.24（a）（7）（ii）和（a）（7）（iii）公开披露的信息时，申办者应及时将标识IDE号码的披露信息副本提交到IDE文件档案夹和FDA档案管理部门（HFA-305），卷宗号95S-0158，地址：5630 Fishers Lane，rm.1061，Rockville，MD 20852。
（b）申办者还应监查这类研究，以确定当研究不符合本章50.24（a）的知情同意例外情形标准或其他相关道德标准时，IRB不得批准此类研究。申办者应及时向FDA和受邀参加此研究或类似临床研究的研究者，以及其他受邀审核此项目或类似项目的IRB书面提供此信息。
根据本部分法规进行审核和批准临床研究的IRB应在各方面依从第56部分法规的所有要求，包括IRB的组成、职责和职能。
（a）IRB应审核并有权批准、要求修改（以获得批准）或不批准本部分法规所涉及的所有研究。
（b）如果没有IRB，或者如果FDA发现IRB的评估不够充分，则申办者可以向FDA提交申请。
IRB应根据第56部分法规对研究进行持续审核。
如果IRB根据812.2（b）（1）（ii）确定提交批准申请的研究涉及有重大风险的器械，则应通知研究者，并在适当情况下通知申办者。除812.30（a）规定的情况外，申办者不得开始研究。
研究者负责确保按照签署的方案、研究计划和适用FDA法规进行研究，保护受研究者照护的受试者的权利、安全和福祉，以及对研究器械的管控。研究者还负责确保根据本章第50部分法规获得知情同意书。研究者的额外责任在子部分G中描述。
（a）等待批准。研究者可判断潜在受试者是否有兴趣参与研究，但不得要求参加的受试者签署书面知情同意书，并且在获得IRB和FDA批准之前不得允许任何受试者参与试验。
（b）依从。研究者应根据与申办者签署的方案、研究计划、本部分法规和其他适用FDA法规，以及IRB或FDA强制要求的限定条件进行研究。
（c）器械使用管控。研究者管控研究器械，仅在研究者监管的情况下供受试者使用研究器械。根据本部分法规，研究者不得向任何未经授权的人提供研究器械。
（d）财务披露。临床研究者应向申办者披露充分且准确的财务信息，以供申请人提交本章第54部分法规要求的完整准确的财务证明或财务披露声明。研究者如在研究过程中及研究完成后1年内财务信息发生了变化，应及时更新财务信息。
（e）处置器械。在完成或终止临床研究或研究者完成其所负责临床研究部分后，或根据申办者的要求终止试验时，研究者应向申办者退还试验器械的全部剩余供应品，或按申办者的指示以其他方式处置试验器械。
（a）如果FDA有信息表明研究者（包括申办-研究者）屡次或故意不遵守本章本部分、第50部分或第56部分法规的要求，或屡次或故意在任何要求的报告中向FDA或申办者提交虚假信息，FDA器械和放射健康中心、生物制品审评与研究中心或药品审评与研究中心将向研究者提交书面投诉通知，并向研究者提供以书面形式进行解释的机会，或由研究者选择通过以非正式会议的形式解释。如果研究者提供解释而且解释被FDA相应中心所接受，相应中心将中断取消资格的程序。如果研究者提供解释未被FDA相应中心接受，根据本章第16部分法规，研究者将有机会举行监管听证，判断研究者是否有资格接受本部分法规监管的研究物品，以及是否有资格进行由FDA监管的、支持研究或设备上市许可申请的临床研究。
（b）在评估所有现有信息（包括研究者提供的解释）后，如果FDA专员确定研究者屡次或故意不遵守本章本部分、第50部分或第56部分法规的要求，或在要求的报告中屡次或故意提交给FDA或申办者虚假信息，FDA专员将通知研究者、指定研究者参与试验的申办者，以及正在审核该研究的IRB，该研究者不符合本部分法规监管下接收试验器械的要求。给研究者、申办者和IRB的通知将提供做出此判断的依据声明。该通知还将解释根据本部分法规而确认不适合接收研究器械的研究者将无资格进行任何FDA监管的研究或上市许可申请的临床研究，包括药品、生物制品、器械、新的动物药物、食品（包括标有营养成分说明或健康说明的膳食补充剂）、婴儿配方奶粉、食品和色素添加剂，以及烟草制品。
（c）根据本章条款的规定，对于每一项提交给FDA的申请或文件，如其中包含已确认为不符合接收FDA监管研究物品资格的研究者提交的数据，需要接受检查，以确定该研究者是否提交了不可靠的数据，此数据对于研究的继续进行、对于上市许可批准、对于FDA管制产品的持续销售至关重要。
（d）如FDA专员判定：在清除该研究者提交的不可靠数据后，根据剩余数据不能得出继续进行研究安全合理的结论，则FDA专员会通知申办者，申办者将有机会按本章第16部分法规进行监管听证。但如果一旦发现存在对公共健康带来危险的情形，专员应立即终止研究器械豁免（IDE），并通知申办者和审核IRB其做出的终止研究决定。在这种情况下，申办者应有机会根据本章第16部分法规进行FDA监管听证会，以判断是否可以恢复IDE。即使裁定不考虑用某项研究支持其研究上市许可的申请、通告或申诉申请，也不能免除申办者依据其他适用法规向FDA提交研究结果的义务。
（e）在清除该研究者提交的不可靠数据后，仍无法证明持续许可或批准已提交数据的产品合理，则FDA专员将按照相关法规的适用规定废除批准或撤回批准。
（f）根据本节（b）段确定的不合格研究者，如果FDA专员确定该研究者已经提供了充分的保证，比如研究者将仅依照本章的适用法规使用所有试验物品、进行支持FDA监管产品的研究或上市许可申请的临床研究，该研究者可以被重新恢复原职。
（a）研究者记录。参与研究者应保留下列在研究过程中产生的，与研究者参与研究相关的记录，保证其准确、完整和及时：
（1）所有与其他研究者、IRB、申办者、监查员或FDA的通信，包括报告。
（2）有关器械的接收、使用或处理记录：
（i）器械类型和数量、收货日期以及批号或代码。
（ii）所有接收、使用或处置器械人员的姓名。
（iii）退回申办者、维修或以其他方式处置器械的原因及数量。
（3）受试者病历和使用器械的记录。病历包括病例报告表和辅助资料，包括签署和注明日期的知情同意书；医疗记录，包括医师对病情进展的说明、受试者医院病历和护士记录。此类记录应包括：
（i）证实进行知情同意的文件；以及研究者在无知情同意情况下，使用器械的执业医师书面同意，及对未能获得知情同意情况的简要说明。每个受试者的病历上应记录在参与研究之前已获得知情同意书。
（ii）所有相关观察，包括关于器械的不良反应记录（无论预期或非预期），每位受试者参加试验时，以及在研究过程中，病情的信息和数据，包括既往相关病史和所有诊断测试的结果。
（iii）每个受试者使用研究器械的记录，包括每次使用的日期和时间以及任何其他治疗。
（4）方案，以及记录每次方案偏离的日期和原因的文件。
（5）根据法规、研究类别或某项特定研究的要求，FDA要求保留的其他记录。
（b）申办者记录。申办者应保存以下研究有关的记录，保证其准确、完整和及时：
（1）所有与其他申办者、监查员、研究者、IRB或FDA的通信及所要求的报告。
（2）运输和处置研究器械的记录。运输记录应包含收货人名称和地址、器械类型和数量、运输日期、批号或代码。处理记录应描述任何由研究者或其他人退回给申办者，进行修理或以其他方式处置的器械批号或代码，以及所采用对器械处置方法的理由。
（3）根据本章第54部分法规签署的研究者协议，包括根据812.43（c）（5）要求收集的财务披露信息。
（4）对每个812.2（b）（1）监管下不造成重大风险的器械研究，本节（b）（5）段描述的记录和下列记录，合并放在同一位置，供FDA视察和复制：
（i）器械名称和计划用途以及研究目的。
（ii）解释器械不是有重大风险器械的简要说明。
（iii）每位研究者的姓名和地址。
（iv）审核研究的IRB名称和地址。
（v）关于在生产器械时将遵循第820部分法规GMP要求的声明。
（vi）FDA要求的任何其他信息。
（5）关于器械不良反应（无论预期或非预期）和投诉的记录。
（6）根据法规、研究类别或某项特定研究要求，FDA要求保留的其他记录。
（c）IRB记录。IRB应根据本章第56部分法规要求保存记录。
（d）保留期限。研究者或申办者应在研究期间及以下两个日期（以两者中后一日期为准）之后2年，保留本子部分法规所要求的记录：研究终止或完成日期，或不再要求为支持上市前批准申请或获得产品开发方案已完成的通知而保留记录的日期。
（e）记录保管。研究者或申办者可以不再负责维护本节（d）所要求的记录，并将保管记录的责任转移给其他依照本部分法规（包括812.145）要求对其承担责任的人。移交通知应在转移发生后不迟于10个工作日内提交FDA。
（a）进入和视察。具有审阅权限的申办者或研究者应允许被授权的FDA雇员在合理时间以合理的方式进入和视察器械所在的场所（包括器械制造、加工、包装、安装、使用，或被植入的场所，或者保存使用器械结果记录的场所）。
（b）视察记录。申办者、IRB或研究者、或其代表，应在合理的时间、以合理的方式允许经授权的FDA雇员视察和复制与研究相关的所有记录。
（c）可确认受试者身份的记录。如果FDA有理由怀疑知情同意不够充分，或需要由研究者提交给申办者或IRB的报告未提交、不完整、不准确、虚假或误导，研究者应允许授权的FDA雇员视察和复制可确认受试者身份的记录。
（a）研究者报告。研究者应准备并提交以下完整、准确和及时的报告：
（1）器械的非预期不良反应。研究者应尽快向申办者和审核IRB提交研究期间发生的任何非预期不良反应报告，不得迟于研究者首次知道不良反应发生后的10个工作日内。
（2）撤销IRB批准。审核IRB撤销研究者参与研究的批准后，研究者应在5个工作日内向申办者报告。
（3）进展。研究者应定期向申办者、监查员和审核IRB提交研究进度报告，不得少于每年一次。
（4）研究计划偏离。研究者应通知申办者和审核IRB在紧急情况下，为保护受试者的生命或身体健康而对研究计划的偏离［见56.108（a）（3）和（4）］。该通知应尽快发出，不得迟于紧急情况发生后的5个工作日。除此种紧急情况外，改变或偏离计划需获得申办者事先批准，如果这些变化或偏离会影响到研究计划的科学合理性或人类受试者的权利、安全或福祉，为依从812.35（a），还需要事先得到FDA和IRB的批准。
（5）知情同意。如果研究者在没有获得知情同意的情况下使用器械，研究者应在该事件发生后的5个工作日内向申办者和审核IRB报告。
（6）最终报告。研究者应在研究终止或研究完成后，或在研究者完成其研究部分后，3个月内向申办者和审核IRB提交最终报告。
（7）其他。研究者应根据审核IRB或FDA的要求，提供全部关于研究的准确、完整和最新信息。
（b）申办者报告。申办者应准备并提交以下完整、准确和及时的报告：
（1）器械的非预期不良反应。根据812.46（b），对器械非预期不良反应进行评估的申办者应在首次收到不良反应通知后10个工作日内向FDA及所有审核IRB和所有参与研究者报告评估结果。此后，申办者应按FDA要求提交关于此不良反应的附加报告。
（2）撤销IRB批准。对于任何已批准的研究或已批准的部分研究被IRB撤销批准的情况，申办者应当在收到该撤销批准通知后的5个工作日内向FDA和所有审核IRB以及参与研究者通告。
（3）撤销FDA批准。申办者应在收到撤销批准通知后5个工作日内向所有审核IRB和参与研究者通告所有FDA撤销批准研究的情况。
（4）当前研究者名单。申办者应每6个月向FDA提交目前所有参与研究的研究者姓名和地址清单。申办者应在FDA批准6个月内提交首个研究者名单。
（5）进度报告。申办者应至少每年向所有审核IRB提交一次进度报告。对有重大风险的器械，申办者还应向FDA提交进度报告。按812.36（f）要求，治疗IDE的申办者应向所有审核IRB和FDA提交半年度进度报告，以及按本节法规要求，提供年度报告。
（6）召回和器械处置。申办者应通知FDA及所有审核IRB任何要研究者退还、修理或以其他方式处理器械部件的要求。该通知应在提出要求后30个工作日内发布，并说明提出此要求的原因。
（7）最终报告。如是重大风险的器械，申办者应在研究完成或终止后的30个工作日内通知FDA，并在试验完成或终止后6个月内向FDA和审核IRB以及所有参与研究者提交最终报告。如果不是重大风险器械，申办者应在研究终止或完成后6个月内向所有审核IRB提交最终报告。
（8）知情同意。研究者根据本节（a）（5）段报告未得到知情同意而使用本器械，申办者应在收到报告后5个工作日内，向FDA提交报告副本。
（9）重大风险器械的确定。如果IRB判定器械是有重大风险的器械，但申办者已声明器械不是有重大风险的器械，则申办者应在首次知道IRB的判定后5个工作日内向FDA提交IRB的判定。
（10）其他。申办者应根据审核IRB或FDA要求，提供全部关于研究的准确、完整和最新信息。
［2009年7月14日生效］