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（a）根据法律要求，美国食品药品管理局（FDA）评估目的在于获得新的人用药品和生物制品上市许可和医疗器械上市许可及重新分类申请的临床研究。
（b）FDA审核从临床研究中产生的数据，以判定按法规要求是否可以批准申请。如未在设计、实施、报告和研究分析中采取适当措施以尽量减少偏倚带来的误差，FDA会认为临床研究不够充分，数据不够充足。临床研究中发生偏倚的潜在来源之一是研究者可以如获得所安排的报酬（如版税），基于得出的研究结果而获取经济利益，或研究者对在研产品拥有资本权益（如专利）或申办者股权。此节以及相应法规要求：申报结果部分依赖于临床数据的申请人需披露申办者与研究者之间的财务安排以及研究者从所研产品或从申办者处获得某些利益的情况。FDA将使用这些信息，连同研究的设计方法和研究目的以及通过现场视察获得的信息来评估数据的可靠性。
本部分法规的定义：
（a） 受临床研究结果影响的补偿 指有利的试验结果比不利的结果研究者获得的补偿高，如好的结果得到的补偿明显高于不好的结果，或以申办者权益的形式，或以捆绑产品销售的形式，如以特许专属权益的形式补偿研究者。
（b） 数量相当大的股权利益 指接受申办者的股东权益、股票期权，或指价值不易通过参考公开价格确定（通常指非上市公司的利益）的其他财务利益，或指从临床研究开始起直至研究完成后1年内，从上市公司获得的任何超过50000美元的权益。
（c） 测试产品的资本权益 指产品的资产或其他经济利益，包括但不限于，专利、商标、版权或许可协议。
（d） 临床研究者 仅指被列出或被指定的研究者或协助研究者，他们直接参与治疗或评估研究受试者。该术语也包括研究者的配偶和每位受其赡养的子女。
（e） 受覆盖的临床研究 指在本部分法规下提交人用药品或医疗器械上市申请或重新分类申请的研究，申请人或FDA根据此研究确立产品的有效性（包括表明其与某有效产品等效的研究）或某一研究者对显示药品的安全性方面有重大贡献的研究。一般来说，此术语不包含Ⅰ期耐受性研究或药代动力学研究、大多数临床药理学研究（除非其对评定疗效至关重要）、大型多中心开放性安全性研究、治疗方案和平行非交叉方案。申请人可向FDA就哪类临床研究属于“受覆盖的临床研究”进行咨询，其目的是依从FDA对财务公开的要求。
（f） 其他类别的大额支付 指进行受覆盖研究的申办者除支付开展此临床研究或其他临床研究的费用（例如，对正在进行的研究提供资金，以仪器设备的形式补偿或预付咨询费用或酬金）外，在研究者开展研究期间和研究完成后1年内，为支持研究者的活动支付给研究者或研究机构货币价值超过25000美元的费用。
（g） 申请人 指提交药品、医疗器械或生物制品上市申请至FDA的当事人。申请人负责提交本部分法规所要求的适当证明和财务公开声明。
（h） 受覆盖临床研究申办者 指在研究实施时资助特定研究的一方。
本部分法规的要求适用于任何提交人用药品、生物制品或医疗设备上市申请以及提交受覆盖临床研究的申请人。对于与申请人签署研究合同以进行试验的研究者，以及未签署合同的其他研究者，申请人负责为他们提供适当的财务证明或财务公开声明。
为符合本部分法规要求，申请人必须提交所有进行受覆盖研究的研究者名单，以判断申请人的产品是否符合FDA的上市要求，指出那些在受覆盖研究中是申办者全职或兼职雇员的研究者。申请人还必须完整准确地披露或认证每位在受覆盖临床研究中非申办者专职或者兼职雇员的研究者的经济利益信息。受新药研究或研究器械豁免规定监管的研究者必须向申办者提供足够准确的信息以供后续披露或认证要求。申请人需要为每位参加受覆盖研究的研究者向FDA提交财务证明，说明不存在54.2中描述的财务安排，或向FDA公开已有财务安排的性质。当申请人已努力寻求但未得到本节所要求的信息时，申请人应当证明尽管申请人已尽力寻求此类信息，但仍无法获得，且应包含无法获得的原因。
（a）全部或部分依赖临床研究结果的申请人［根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第505，506，510（k），513，或515节，或根据《公共卫生服务法》第351节提交申请］应为每位参加受覆盖研究的研究者提交本节（a）（1）段描述的财务证明或本节（a）（3）段描述的财务公开声明。
（1）财务证明：本节适用申请人应替所有适用研究者［54.2（d）中定义］提交填好的FDA3454表格，证明无经济利益及无本节（a）（3）段中描述的财务安排。表格须由申办者财务总监或公司其他负责人或代表签署并签注日期。
（2）如果财务证明未覆盖申请中所有受覆盖的临床数据，申请人应在财务证明中包含受覆盖研究的列表。
（3）财务公开声明：对54.2（d）中定义的任何研究者，如申请人未提交本节（a）（1）段描述的财务证明，申请人应当提交已填妥的FDA 3455表，完整准确地披露以下内容：
（i）任何受覆盖研究申办者和实施研究的研究者之间的财务安排，给研究者进行研究补偿的金额可能因研究结果的好坏而受到影响。
（ii）受覆盖研究申办者支出的其他类别的大额支付，如给正在进行研究的资助基金、以仪器设备形式进行的补偿、提供预付咨询费或酬金。
（iii）研究者持有的在研产品的任何资本权益。
（iv）涉及临床研究的研究者持有大量的受覆盖临床研究申办者的股权。
（v）为尽量减少因披露的财务安排、利益或付款而产生的偏倚而采取的行动措施。
（b）研究者应向受覆盖研究申办者提供足够准确的财务信息，使申办者能够按照本节（a）段要求提交完整准确的财务证明或财务公开声明。如在研究过程中或研究完成后1年内财务信息发生变化，研究者应及时更新相关财务信息。
（c）拒绝申请文件。如果申请不包含此节所需财务公开信息，或无申办者已尽力寻求获取信息但仍未得到并陈述其理由的声明，FDA可能会拒绝此节（a）段描述的上市申请。
（a）评估财务公开声明。FDA将根据54.4（a）（2）评估每个递交申请的受覆盖临床研究的信息披露，以确定公开的财务利益对研究可靠性的影响。FDA可能会考虑披露财务利益的大小和性质（包括如果产品被批准后潜在利益的增加）以及已采取的减少潜在偏倚的措施。
（b）研究设计的影响。在评估研究者经济利益可能对研究造成的偏差时，FDA将考虑研究设计和研究目的。研究设计如果采用某些措施如使用多位研究者（其中大多数人没有可支配的股份）、设盲、客观终点，或由其他人而非研究者测量试验终点，可对试验进行充分保护，不受由于披露的经济利益而造成偏倚的影响。
（c）FDA采取措施以确保数据可靠性。如果FDA认定研究者经济利益对试验数据的公正产生严重问题，FDA将采取任何其认为必要的措施来保证数据的可靠性，包括：
（1）FDA启动对问题数据来源的研究者进行稽查。
（2）要求申请人提交对数据进一步的分析，例如，评估问题研究者的数据对整体试验结果的影响。
（3）要求申请人进行额外的独立研究，以确认被质疑的研究结果。
（4）拒绝将此受覆盖临床研究视为已提交资料供FDA审批的研究。
（a）保留临床研究者的财务记录。提交受覆盖临床研究上市许可申请的申请人应将研究者的相关财务信息保留归档，申请人依靠研究者进行试验，且研究者不是申办者专职或兼职雇员。
（1）如54.4（a）（3）（i）所述，显示由受覆盖研究的申办者支付给研究者任何财务利益或安排的完整记录。
（2）如54.4（a）（3）（ii）所述，显示由受覆盖研究的申办者支付给研究者大额付款的完整记录。
（3）如54.4（a）（3）（iii）和（a）（3）（iv）所述，显示任何研究者的经济利益的完整记录。
（b）保存研究者财务记录的要求。
（1）对受覆盖产品提交的任何申请，申请人应保留此节（a）段描述的记录，直至申请批准后2年。
（2）维护财务记录者应该根据相应授权官员或FDA职员要求，在适当时间，准许FDA官员或职员查阅、复制及核实财务记录。
［2016年4月1日修订］