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共55章

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免费前言
免费第一章药物临床试验伦理审查
免费第一节概述
免费第二节药物临床试验的基本伦理要求
免费第三节伦理审查委员会的组建
免费第四节伦理审查委员会的审查
免费第五节伦理审查委员会的运行管理
免费参考文献
免费第二章药物临床试验机构管理
免费第一节概述
免费第二节药物临床试验机构管理制度范例
免费第三节药物临床试验机构岗位职责范例
第四节药物临床试验机构标准操作规程范例
第五节药物临床试验设计规范范例
第六节药物临床试验机构应急预案范例
第三章药物临床试验监查
第一节概述
第二节质量控制与监查
第三节监查员的资格和职责
第四节监查的类型和方法
第五节监查计划与监查报告
第六节监查活动实施
第四章药物临床试验现场管理组织
第一节概述
第二节临床研究协调员培训
第三节临床试验启动会中临床研究协调员职责
第四节临床试验文件管理中临床研究协调员职责
第五节临床试验物资管理中临床研究协调员职责
第六节试验用药品管理中临床研究协调员职责
第七节受试者管理中临床研究协调员职责
第八节生物标本管理中临床研究协调员职责
第九节病例报告表填写中临床研究协调员职责
第十节安全性信息报告中临床研究协调员职责
第十一节监查、稽查和检查中临床研究协调员职责
第十二节临床研究协调员交接与沟通交流
第五章药物临床试验稽查与检查
第一节概述
第二节稽查
第三节检查
第四节电子计算机系统的稽查或检查
第六章药物临床试验数据管理
第一节概述
第二节药物临床试验数据管理的规范化
第三节药物临床试验数据管理的基本内容
第四节药物临床试验数据的保存
参考文献
第七章药物临床试验设计与统计分析
第一节概述
第二节药物临床试验基本要素

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