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为规范药物临床试验机构备案管理工作，确保在承担药物临床试验前，临床试验机构、专业和主要研究者顺利完成备案，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。药物临床试验机构应当符合《药物临床试验机构管理规定》，实行备案管理。临床试验机构办公室负责机构备案和系统信息维护。
药物临床试验机构应具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定；开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。同时，还应满足卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（简称备案平台），用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，上传评估报告，备案平台将自动生成备案号。药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合《药物临床试验机构管理规定》要求后备案。另外，备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。药物临床试验机构办理备案获得备案号后，可以承担药物临床试验项目。
药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。同时，应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；具有本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程。
临床专业科室在具备药物临床试验专业备案条件后，应当形成新增专业评估报告，向机构办公室递交本专业评估报告和备案申请。机构办公室管理人员复核专业资质和条件，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。拟备案的药物临床试验主要研究者需向机构办公室递交备案申请和人员资质证明、培训证书、参研项目证明文件等。机构办公室管理人员复核后，登录备案平台在线完成主要研究者备案。当药物临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，需向机构办公室递交变更申请和情况说明，机构办公室管理人员复核后在备案平台中按要求填写并提交变更情况。
药物临床试验机构办公室定期检查机构、专业、主要研究者备案信息是否与实际情况相符，发现不一致时及时变更备案信息或取消备案。药物临床试验机构接受国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、省级药品监督管理部门和省级卫生健康主管部门的监督检查。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局综合司.国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知（药监综药注〔2019〕100号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20191129183901101.html.
［3］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
［4］宁靖，吴昊，高荣.药物临床试验机构备案要求及常见问题分析.中国临床药理学杂志，2021，37（1）：3-7.
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为使药物临床试验管理工作正常运行，确保临床试验机构办公室工作规范有序，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
1.根据药物临床试验相关法规要求，设立临床试验机构办公室，承担临床试验的管理工作。成立机构办公室时，应配备相应的办公条件及足够的工作人员，明确人员岗位职责。
2.临床试验机构办公室在机构主任的领导下，负责机构的日常行政管理和协调保障工作。
3.机构办公室负责在国家药物临床试验机构备案管理信息平台中填报、管理和变更备案信息；负责在伦理委员会对药物临床试验项目审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案；负责在备案平台中提交上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
4.机构办公室负责机构的组织建设，组织制定和修订临床试验管理制度、标准操作规程、应急预案、设计规范等，并组织培训、监督实施。
5.机构办公室负责机构的基本设施建设，确保设施与条件满足高质量、高效率开展临床试验的需要。
6.机构办公室负责建立有计划的、可持续的培训制度，利用灵活多样的培训方式，打造具有良好专业素质的临床试验管理和研究团队。
7.机构办公室负责对承担的药物临床试验进行业务管理，统筹试验项目的立项管理、合同管理、经费管理、质量管理、试验用药品管理、生物标本管理等。
8.机构办公室负责临床试验档案资料管理，应具备专用档案室，设置专人管理。档案室配备相关设施设备，满足防盗、防火、防水、防潮、防虫鼠、防磁、防尘、避光等基本要求。同时，建立资料档案的整理、归档、保管、借阅、统计、销毁等管理程序。
9.机构办公室对临床研究协调员进行管理。严格界定其工作职责，明确对其资质要求，保证工作质量。
10.机构办公室应配合申办者组织的监查和稽查，接受药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
11.机构办公室应与伦理委员会及时、充分沟通，以确保临床试验符合伦理准则与相关伦理要求。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局综合司.国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知（药监综药注〔2019〕100号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20191129183901101.html.
［3］国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
［4］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
［5］杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识.北京：中国医药科技出版社，2020.
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为使药物临床试验运行有序、规范、高效，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
药物临床试验机构办公室负责建立健全临床试验实施全过程的运行程序和管理制度。药物临床试验项目运行过程包括资质备案、项目立项、伦理审查、合同签署、人类遗传资源管理、经费管理、项目启动与实施、试验用药品管理、生物标本管理、质量管理、项目结题和资料归档等环节。临床试验的运行管理应按照相关法律法规和本机构制度、标准操作规程的要求，保障其有序、规范、高效开展。
药物临床试验机构办公室负责定期维护国家药物临床试验机构备案管理信息平台的信息，对拟开展临床试验的专业和主要研究者进行登记备案。各药物临床试验专业应具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。同时，还应满足卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
开展药物临床试验项目时，申办者/合同研究组织（contract research organization，CRO）或主要研究者负责向机构办公室递交立项申请。机构办公室主任和主要研究者充分评估团队成员、诊疗业务、应急处置、仪器设备和承接能力是否满足实施该项目的要求。临床试验机构可以根据自身实际确定立项时是否开展科学性审查。机构办公室秘书负责对立项资料进行形式审查。临床试验项目经机构办公室主任审核同意后，报机构主任批准开展。
主要研究者按照伦理委员会相关要求递交伦理审查资料，经伦理委员会审查同意后，方可在本机构实施该项目。临床试验过程中，主要研究者及时向伦理委员会递交修正案审查申请、年度或研究进展报告、安全性信息报告、偏离违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告。
药物临床试验合同一般包含项目主合同、补充合同、临床研究协调员聘用合同和其他合同等。临床试验合同初稿由签署各方共同起草，机构办公室审核通过后，递交医院财务和法务等相关部门进行联合审核。申办者/CRO、临床试验机构和主要研究者要在合同上签字确认，加盖各方合同专用章或公章，同时加盖骑缝章。
药物临床试验机构在开展采集、保藏、利用、对外提供或开放使用人类遗传资源活动的过程中，相关药物临床试验项目应取得科技部行政许可或完成备案后启动。在项目实施过程中，要严格按照行政许可或备案的内容和范围开展活动。如果涉及变更，应及时向科技部提出变更申请、办理备案变更，或提交事项变更的书面说明及相应材料。
药物临床试验经费管理贯穿于临床试验项目实施的全过程，包括预算、收入、支出、使用、分配、审计等环节。机构办公室和医院财务部门负责临床试验经费的管理，遵循合法合规、公平公开、专款专用、分项管理、独立核算的基本原则。临床试验结题时，由合同各方共同进行项目经费结算。
主要研究者负责组织本机构药物临床试验项目启动与实施。启动会上，申办者/CRO对研究人员进行临床试验方案及操作程序的培训，主要研究者对参与研究人员进行分工授权。项目组成员负责临床试验项目的具体实施，严格遵守法规、临床试验方案、相关制度和SOP。同时，维护受试者权益和安全，保证药物临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。
申办者负责提供试验用药品，确保符合临床试验用药品生产质量管理相关要求，免费向受试者提供。主要研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任，指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。主要研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验用药品，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。
主要研究者对临床试验生物标本有管理责任，生物标本管理员和操作人员负责日常管理。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量并保存记录。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。
主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施对药物临床试验进行质量管理。药物临床试验的质控体系由项目组质控、专业组质控和机构质控组成。此外，还要与申办者的质量管理体系和监管部门的检查进行有机结合。
药物临床试验项目结题时，项目组进行自查，专业组进行质控，机构办公室进行项目经费核算、结题质控等。申办者完成临床试验报告后递交至机构进行审核和保存。临床试验项目全部资料归档至机构档案室，归档资料的整理、保管、查阅、影印、销毁等由机构办公室统一管理。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局综合司.国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知（药监综药注〔2019〕100号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20191129183901101.html.
［3］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
［4］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
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为有效保护和合理使用我国人类遗传资源，确保药物临床试验中人类遗传资源管理规范，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
1.人类遗传资源管理是药物临床试验的重要组成部分。人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。药物临床试验机构在开展采集、保藏、利用、对外提供或开放使用人类遗传资源活动的过程中，应严格贯彻落实《药物临床试验质量管理规范》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》的规定。
2.为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，科技部依法委托相关组织开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告等工作。相关药物临床试验项目应经人类遗传资源行政许可或备案后启动。
3.临床试验机构办公室人员和研究者应熟悉科技部对人类遗传资源管理规定和流程，及时准备所需材料，办理报批手续。科技部人类遗传资源管理的类型分为人类遗传资源采集行政许可、人类遗传资源保藏行政许可、国际科学研究合作行政许可与备案、人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告。
（1）人类遗传资源采集行政许可：涉及在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区、用于大规模人群研究且人数大于3 000例的人类遗传资源采集活动。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无须申请人类遗传资源采集行政许可。
（2）人类遗传资源保藏行政许可：涉及在中国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。
（3）国际科学研究合作行政许可与备案：由中方单位和外方单位共同申请。合作各方应当对申请材料信息的真实性、准确性、完整性作出承诺。
为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：一是涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；二是涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。
开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案。申办方或者组长单位取得行政许可或者完成备案后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告。
（4）人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告：将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。
4.取得人类遗传资源采集或保藏行政许可后，采集活动或保藏重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。对外提供或开放使用人类遗传资源信息向科技部事先报告后，若用途、接收方等事项发生变更，应当在变更事项实施前向科技部提交事项变更报告。
5.取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，开展国际科学研究合作过程中，研究目的、研究内容发生变更，研究方案涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室等其他重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。国际合作临床试验完成备案后，涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者合作方、研究方案、研究内容、研究目的等重大事项发生变更的，备案人应当及时办理备案变更。研究方案或者研究内容变更不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，不需要办理备案变更，但应当在变更活动开始前向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料。
6.研究者应确保在临床试验中涉及的人类遗传资源种类、数量、用途与伦理批准的试验方案和科技部行政许可或备案一致，禁止进行与试验方案和科技部行政许可或备案无关的研究活动。研究者应确保临床试验实施过程符合人类遗传资源管理要求，杜绝违法违规行为。
7.药物临床试验机构根据项目进度，对本机构人类遗传资源管理情况进行监督检查，评估管理中可能存在的风险并采取防控措施，以确保人类遗传资源管理合法合规。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］中华人民共和国国务院.中华人民共和国人类遗传资源管理条例［EB/OL］.（2019-05-28）［2021-11-16］.http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm.
［3］中华人民共和国科学技术部.科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则［EB/OL］.（2023-05-26）［2023-07-04］. https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/bmgz/202306/t20230601_186416.html.
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为规范药物临床试验的合同审核和签署，明确合同各方权利和义务，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
临床试验合同是指申办者/CRO、临床试验机构和主要研究者约定各方责任和权利，明确临床试验经费的重要文件。所有药物临床试验均应在试验开始前与申办者/CRO签署临床试验合同。
临床试验合同应符合《中华人民共和国民法典》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，并应与临床试验方案、知情同意书内容等保持一致。
临床试验相关合同包括但不限于临床试验主合同、补充合同、临床研究协调员聘用合同、其他合同等。
临床试验机构、申办者/CRO均可负责起草合同，合同内容需经双方充分协商、共同讨论达成一致。为更好地维护受试者权益，降低机构风险，加快审核速度，机构办公室可拟定“合同模板”以供参照使用。
应含有合同主体资格信息，包括申办者/CRO、临床试验机构的名称、地址、联系方式等。合同甲方为申办者/CRO，乙方为医院；也可根据情况签订三方合同。机构办公室要审核合同相对方是否具备相应的资质及履约能力。
合同应明确试验各方的职责和权利，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。具体包括临床试验的实施过程中遵守相关法律法规；执行经过申办者/CRO和主要研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及期限；发表文章、知识产权等约定。
合同中应明确临床试验期限、计划完成例数。应根据试验项目难易程度、潜在的受试者数量、研究者承担能力等因素综合考虑，明确约定。
合同中临床试验经费应当合理，符合市场规律。合同应明确申办者/CRO支付的费用及可能的补偿，包括临床试验总金额、单例受试者金额及相关费用的预算明细。合同经费必须涵盖临床试验的所有开支，包括但不限于受试者检查检验费、受试者交通/营养补偿费、研究者观察费、试验用药品管理费、资料保存费、伦理审查费、临床研究协调员聘用费、税费等。合同中应明确临床试验经费的支付方式、支付节点、结算等条款。
合同中应明确受试者发生损害时的补偿与赔偿条款。明确约定受试者发生与临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的诊疗费用、补偿或者赔偿。申办者/CRO购买临床试验保险时，受试者的补偿与赔偿承担主体依然为申办者，保险不能覆盖的部分仍然由申办者承担。
合同中应明确约定知识产权归属及保密条款。在合同履行结束，征得申办者同意的情况下，研究者可发布试验结果、发表相关论文等。合同各方应遵守保密原则，均不得私自泄露研究项目信息、临床试验数据信息等。
合同中应明确约定违约情形、违约责任，以及违约所产生的损失范围和补偿。
合同中应明确争议解决方式，一旦发生履约方面的纠纷应由各方充分协商解决，若协商不成可根据实际情况提请仲裁或诉讼。合同中还应明确争议解决途径，约定管辖时应选择临床试验机构所在地的仲裁机构或人民法院。当选择仲裁时，约定的仲裁机构所在地及仲裁机构名称等应准确。
临床试验合同一般在各方签字盖章完成后生效。为保证合同各方权益，也可约定其他生效条款。
合同中应明确约定合同签署的份数。
临床试验机构办公室负责审核经主要研究者确认后的合同初稿，然后递交至医院财务和法务相关部门进行合同联审。临床试验机构办公室应及时向申办者/CRO和主要研究者反馈合同审核意见及审核结论。
申办者/CRO、临床试验机构和主要研究者应当在合同上签字确认。申办者/CRO和临床试验机构由法人签署，当法人委托授权代表签署时应提供授权委托证明文件。合同签署完成后加盖各方合同专用章或公章，同时盖骑缝章。
临床试验实施过程中面临较多不确定因素，如涉及合同约定事项变更或补充，可签署变更、补充合同。合同的变更、补充与原合同管理要求相同。
临床试验项目合同应妥善整理归档，所有相关人员必须对合同内容严格保密。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
［3］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
［4］杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识.北京：中国医药科技出版社，2020.
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为规范药物临床试验的经费管理，确保经费得到合理有效使用，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
药物临床试验经费是指由申办者/CRO提供，用于支持临床试验的开展，支付研究者报酬，保障受试者权益的费用。药物临床试验经费管理应符合《中华人民共和国民法典》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规要求，并符合医院财务制度、成本管理办法、科研管理制度等。临床试验经费由机构办公室统一负责管理，遵循合法合规、公平公开、专款专用、分项管理、独立核算的基本原则。
根据药物临床试验费用的支付或归属对象，可将经费分为受试者相关费用、研究者劳务费、试验用药品管理费、档案资料管理费、临床研究协调员相关费用、机构管理费、组长费、伦理审查费、税费、其他费用等。
包含受试者检验检查和医疗费用、受试者补偿费用等。受试者检验检查和医疗费用用于支付受试者因参加临床试验而产生的检验检查和医疗费用；受试者补偿费用包括交通补贴、营养补贴等，用于支付受试者因参加临床试验产生的交通费用和应得的营养补助等。
用于补偿研究团队人员为实施药物临床试验而付出的时间和劳动，由主要研究者根据团队成员对项目的贡献程度进行分配。对于研究周期长的项目，由主要研究者申请，可阶段性进行劳务费分配。
用于补偿保管和储存试验用药品所需的设备设施配置、保养与维修、定期校准，以及试验用药品接收、发放、回收、退回、销毁等工作的人力成本等。
用于补偿临床试验机构档案室改建、恒温恒湿和消防等设备配置、定期校准和维修等。
用于聘用临床研究协调员的人力成本或管理成本等。
用于补偿机构为开展临床试验而投入的空间、公共设施、设备折旧、水电消耗、事务性管理、人员配备与培训等。
用于补偿多中心药物临床试验的牵头单位所进行的协调组织、统筹安排、专业技术指导和经验支持等。
用于补偿伦理委员会开展审查工作的运行成本、委员劳务费、培训费等。
药物临床试验经费管理涵盖从项目立项到项目结题的全过程管理，包括预算、计划、收入、支出、使用、结算等。
药物临床试验开始前必须制定详细的经费预算。预算草案由申办者/CRO、机构办公室、主要研究者共同拟定，各方协商达成一致，并体现在临床试验合同中。制定预算时，应充分考虑常规医疗服务收费、人力与物力成本投入、公允价值等因素。严格依据临床试验方案，合理计算临床试验相关的检验检查费用；充分考虑开展试验工作所需的劳动量；全面考虑相关工作实施时间、地点、条件等。
药物临床试验合同应明确经费的支付方式、支付节点、支付进度。临床试验经费应由申办者/CRO按照合同的约定，通过银行转账汇款方式汇入医院账户，严禁私下现金支付。机构办公室负责与医院财务部门联系确认，办理入账手续，协助申请开具发票。机构办公室、主要研究者应与申办者/CRO及时确认项目进度，根据项目入组进度、价格变动等影响因素进行经费追踪。
药物临床试验经费支出与使用应符合医院财务管理规定和临床试验合同约定，妥善保存支出票据及信息记录，确保经费使用合理。
在药物临床试验项目结束时，应当对试验经费进行结算。经费结算由申办者/CRO与机构办公室、主要研究者共同进行。如实际产生费用与已支付金额存在差异，申办者/CRO应尽快补齐尾款，或机构根据相关流程进行退款、结转。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
［3］杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识.北京：中国医药科技出版社，2020.
修订记录
为确保所有参与药物临床试验的人员熟悉相关法律法规，掌握必备的临床试验知识，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
1.药物临床试验机构办公室负责建立长效培训机制，将临床试验培训纳入日常管理。机构办公室制定年度培训计划、提交培训预算申请，并负责相关培训的准备、实施、考核、存档。制定培训内容时应充分考虑人员角色及分工，实现培训重点化、精细化。
2.明确临床试验培训准入原则，凡是参与临床试验的人员均需经过正规GCP培训，并获得培训证书。包括但不限于药物临床试验机构管理人员、研究医生、研究护士、药物管理员、临床研究协调员、辅助科室人员、伦理委员会成员等。临床试验过程中应循序持续培训原则，及时更新相关知识。
3.临床试验培训内容包括但不限于GCP及相关法律法规、临床试验相关技术指南、临床试验管理制度和标准操作规程、伦理知识、人类遗传资源管理规定、临床试验项目的试验方案等。
4.临床试验培训形式灵活多样，包括但不限于院外培训和院内培训；现场培训和线上培训；常规培训和专题培训；研究者会、项目启动会等。院内培训应由机构办公室和各临床试验专业定期（例如每年一次）或不定期组织。院外培训由参加人员提出申请，经专业科室负责人和机构办公室主任同意后，临床试验机构统一派出。
5.建立临床试验培训档案。所有培训均应做好培训记录，内容包括培训时间、培训地点、培训内容、主讲人、主持人等，参加培训的人员需签到。机构办公室负责整理培训档案，归档保存。培训档案包括培训教案或培训课件、签到表、培训记录、培训照片、考试试卷（如有）、培训证书扫描件（如适用）等。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）［EB/OL］.（2019-11-29）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20191129174401214.html.
［3］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
［4］杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识.北京：中国医药科技出版社，2020.
修订记录
为加强对药物临床试验的管理，确保试验用药品管理规范，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
试验用药品指用于临床试验的试验药物、对照药品。对照药品指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
1.申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。试验药物制备符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态；明确试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，以及药物输注的装置要求等。
2.主要研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。试验用药品由机构办公室、临床试验用药房（中心药房）和专业科室共同负责管理和使用。机构应设立临床试验用药房，建立管理制度及标准操作规程，配备相应的设施设备并定期校准，以满足试验用药品贮存和管理要求。主要研究者授权已完成相关法规和试验方案培训的药师或者其他人员管理试验用药品。申办者制定试验用药品的供给和管理规程，由药物管理员审核、主要研究者批准。
3.所有相关人员必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者。试验用药品不得销售，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。
4.药物管理员负责试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等，试验用药品的使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）应与申办者提供的数量一致。试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。药物管理员定时记录贮存温湿度，定期检查库存试验用药品的外观、性状及有效期，定期清点库存数量等。剩余的试验用药品和空包装应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。试验用药品在机构内销毁时，需要被授权的试验用药品销毁人与见证人共同在销毁记录上签字。对试验用药品管理各环节的异常情况，药物管理员要及时进行评估、处理、记录，并向申办者和主要研究者报告，必要时向伦理委员会报告。
5.所有试验用药品的管理过程应有书面记录。临床试验结束后，药物管理员负责整理试验用药品所有文件，并归入试验项目档案资料中。
6.应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。
7.在试验用药品管理过程中，项目组人员、专业组质控人员以及机构质控人员对药物管理进行质控。申办者定期完成监查并组织稽查。试验用药品管理相关文件、设施、记录等应接受药品监督管理部门的检查。
［1］国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法［EB/OL］.（2019-08-27）［2022-02-10］. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html.
［2］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［3］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
［4］国家市场监督管理总局.药品注册管理办法［EB/OL］.（2020-01-22）［2023-02-10］.https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_3275cb2a929d4c34ac8c0421b2 a9c257.html.
修订记录
为保证药物临床试验中生物标本管理规范，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
药物临床试验生物标本是从受试者采集的需要进行分析的各类材料，其采集、处理、使用、保存、运输、销毁等应当符合临床试验方案和相关法律法规。通常临床试验生物标本有血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水、器官组织等，具有种类多、采集和保存要求不同、处理方法各异、检测方法发展快的特点。不同临床试验对生物标本的要求不尽相同，申办者应根据具体情况，制定合理的临床试验方案和实验室操作手册。
临床试验生物标本的采集应当取得科技部人类遗传资源行政许可或完成备案（如适用）。研究者应当征得受试者书面知情同意，知情同意书中应明确描述采集生物标本的数量、用途和剩余生物标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和标本可以和其他研究者共享等。专业科室应具备生物标本管理的软硬件条件，生物标本管理和操作人员应完成培训并得到授权。涉及医学判断的标本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。
生物标本采集的方法、时间、部位、数量应严格按照临床试验方案和实验室操作手册进行，同时作详细记录并填写标本标签。采集标本时，应按照试验方案计划的时间点，在规定的条件下完成相应数量或体积的采集，并在标本标签中记录项目信息、受试者编号、标本信息和编号、采集时间，同时在生物标本采集记录表中详细记录项目信息、受试者编号、采集时间、采集人、标本类型、标本体积、标本编号等信息。在特定情况下，某些生物标本可以来自既往的、其他研究的标本集或无特定用途的标本集，此种情形下则需特别注意既往标本的储存、处理等应符合临床试验方案和相关法律法规要求。
操作人应按照临床试验方案和实验室操作手册要求进行标本处理，并记录处理过程。例如血液标本，进行颠倒、静置、离心、分装、冻存等操作，在生物标本处理记录表中详细记录各环节处理时间、仪器参数、操作人员，以及分装后各标本编号等信息。保存相关仪器验证记录、仪器设备使用记录、检查维护记录等。
按照相关要求，选择适当的方式储存或运输生物标本并作记录。例如血液标本，按照实验室操作手册要求和暂存时间长短选择相应的储存方式（室温、冷藏、低温等），记录储存条件、存放位置、操作人，定期导出温湿度监测记录，留存仪器设备的校准合格文件。对于需要转运的标本，及时预约指定的物流公司，核实运输条件，记录转运交接时间、操作人等信息。当存在检测标本和备份标本时，需保存在不同的冰箱中，并分别运输。
如果生物标本在本机构使用和销毁，操作人应严格按照临床试验方案、实验室操作手册和本中心实验室的相关规定进行，出具标本检测报告或结果，做好销毁记录。如果生物标本在中心实验室使用和销毁，研究者需留存标本检测报告，必要时留存销毁记录。
临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量并注意生物安全。主要研究者是本机构生物标本管理的负责人，生物标本管理员和操作人员负责日常管理，专业组质控人员、机构质控人员和医院相关部门进行监督检查。临床试验生物标本由开展试验的临床试验机构提供，应具有唯一的可溯源编号。在各个环节的记录中，标本编号是唯一的可溯源编号，每份标本应可溯源至唯一受试者（如有特殊情况应在方案中说明）。标本容器的标识易于识别和具有唯一性，且不泄露受试者隐私及制剂种类。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
修订记录
为加强药物临床试验的仪器设备管理，规范仪器设备使用，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
临床试验机构的仪器设备由医院设备管理部门统一管理，按照规定进行申请、购置、安装、验收、建档、存放、使用、校验、维护、报废。开展药物临床试验需配套使用的仪器设备应接受医院设备管理部门管理，由主要研究者负责按照临床试验方案、研究者手册、仪器设备操作手册进行日常管理。
专业科室应按照医院管理规定进行仪器设备申请、购置、安装，并建立仪器设备专用的管理制度和标准操作规程，提供符合要求的环境条件和场地。仪器设备的存放场地应具备一定的温湿度控制和监测措施，具备防水、防火、防盗和仪器设备要求的特定条件。当申办者提供临床试验配套使用的仪器设备时，由申办者负责将仪器设备运输至机构，并负责安装调试。
专业科室和医院设备管理部门共同验收合格后，完成仪器设备交接。仪器设备应标识清楚，操作流程和注意事项放置在仪器设备旁，校检标签（如有）粘贴规范。
仪器设备管理员和操作人员应具有相应资质，经过主要研究者授权和专业培训，熟知相关法律法规、仪器设备理论知识和管理流程，熟悉仪器设备操作。
使用仪器设备时，应遵守专用管理制度和标准操作规程。对仪器设备定期进行保养、维护、检修和清查工作，每年由专业人员进行仪器设备的校准、检定，出具检定证书、校准证书等报告文件。仪器设备不得随意带出，不可转借他人，不能挪作他用。仪器设备出现故障或事故，应立即报告主要研究者和相关各方，不得隐瞒不报，不得自行处理。
对仪器设备的使用、保养、维护、校验、检修、清查、故障等应详细记录，做到专册专用。妥善保存仪器设备相关文件资料和产生的数据，定期备份仪器设备中的电子数据。
完成临床试验后，由申办者提供的仪器设备按照合同规定妥善处理。如需报废或销毁仪器设备，应在各方见证下进行并做好处理记录，同时妥善保存产生的数据。
主要研究者是仪器设备管理负责人，仪器设备管理员负责日常清点和查验工作，专业科室、医院设备管理部门和机构办公室对仪器设备管理过程进行监督检查。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
修订记录
为提高药物临床试验的质量，保证试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
药物临床试验机构质量管理制度应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。药物临床试验机构质量管理分为质量保证和质量控制。质量保证指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。质量控制指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
药物临床试验机构建立合理的组织构架。机构下设临床试验机构办公室，负责统一管理机构内开展的药物临床试验；机构办公室设置秘书、质量控制、药物管理、档案管理等岗位，负责试验项目运行管理；机构办公室管辖各专业科室、医技科室，专业科室下设多个项目组，负责试验项目具体实施；机构办公室统筹协调医院财务、法规、设备、供应等相关部门，负责相应环节的审批管理。
机构制定药物临床试验机构管理制度与SOP，各专业组制定本专业的药物临床试验管理制度与SOP。制度与SOP的制定应遵循相关法律法规，具备可操作性，并且与时俱进，不断修订更新。
药物临床试验机构、专业和主要研究者应在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成登记备案。机构具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施。各专业设有专用受试者接待室、资料储存室和药物储存室，具有急危重病症抢救的设施设备和处置能力。
药物临床试验机构设置机构主任、机构办公室主任、机构办公室秘书、质控员、药物管理员、档案管理员等，分工合理明确。各专业设有专业负责人、主要研究者、专业组秘书、质控员、药物管理员和资料管理员等。研究团队成员应具有相应资质，分工合理、授权明确。机构管理人员和专业组成员根据角色需要接受药物临床试验相关法规、专业知识和技能、岗位职责、管理制度和标准操作规程等培训，考核合格后上岗并建立档案。
药物临床试验机构办公室负责建立健全临床试验项目运行流程，涵盖资质备案、项目立项、伦理审查、合同签署、人类遗传资源管理、经费管理、药物管理、生物标本管理、质量管理、项目结题和档案管理等环节，保障药物临床试验项目有序、规范、高效实施。专业组负责临床试验项目的具体实施，应规范项目启动培训、受试者招募、知情同意、筛选与入选、随访、安全性事件处理与报告、试验用药品与生物标本管理等各项操作与记录，保证药物临床试验数据和结果的科学、真实、可靠。
（1）建立药物临床试验质量控制的常用方法有PDCA循环和基于风险的质量控制。PDCA循环分为计划、执行、检查、处理四部分，临床试验质量控制需注重持续改进。基于风险的质量控制主要是基于对临床试验项目风险点的评估。在实施临床试验前，应充分评估该项目可能存在的风险点，进行早期培训和定期监控；在项目运行管理过程中，不限于本机构项目的实施，还应包括新的法律法规、新的知识经验和外部经验的更新，持续总结新出现的风险点，进行适时培训和不断监控。在药物临床试验质量控制过程中，两种方法相互结合，共同运用。
（2）药物临床试验的质量控制包含项目组质控、专业组质控和机构办公室质控，此外还要与申办者的质量管理体系和监管部门的检查进行有机结合。
1）项目组质控：主要研究者统筹负责药物临床试验项目质量管理。项目组的质控工作由主要研究者和授权的研究者完成。质控内容包含该项目的人员配置、硬件设施，以及全过程的操作、记录、报告和文件。项目组的质控人员应对项目运行全过程进行实时质控。
2）专业组质控：专业组的质控工作由专业负责人和专业组质控员负责。专业负责人要对本专业组制度与SOP的制定和修订、硬件设施、项目质量、人员分工和培训负责。专业组的质控工作除了检查试验项目质量以外，还应对项目组的质控工作进行检查，对既往发现问题的整改情况进行跟踪检查。专业组质控员撰写质控工作记录，存档保存。
3）机构办公室质控：药物临床试验机构办公室设置质控岗位，配备相应人员。机构办公室的质控工作除了检查试验项目质量以外，还应对专业组的制度与SOP、硬件设施、人员和培训、质控工作进行检查，对既往发现问题的整改情况进行跟踪检查。机构办公室质控员撰写质控工作记录，存档保存。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
［3］王佳楠，李见明.药物临床试验数据可靠性要求探讨.中国食品药品监管，2020（11）：64-70.
修订记录
为规范完整保存药物临床试验的资料档案，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
1.药物临床试验机构设立独立的档案室，建立档案管理制度与标准操作规程，对临床试验资料进行统一管理。机构办公室设置档案管理员，由专人负责文件资料的整理、归档、保管、查阅、统计、销毁等。
2.临床试验机构档案室应满足防盗、防火、防水、防潮、防虫鼠、防磁、防尘、避光等要求，保证文件资料的安全。档案室的温湿度控制要适宜，以利于文件的长期保存。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。
3.药物临床试验实施过程中产生的所有资料，应符合药品监督管理部门规定的必备文件目录。在临床试验实施中，监查员应当审核确认研究者和临床试验机构、申办者的必备文件，确保这些文件被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。对于临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。
4.药物临床试验项目文件的保存分为三个阶段：临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成或者终止后。在临床试验准备阶段，机构办公室和研究者均建立项目档案。当临床试验完成或终止后，项目组将所有试验资料移交至机构档案室进行保存。交接资料时，机构档案管理员应逐一清点核对无误，做好交接记录。归档时，按项目进行独立编号立卷，将文件资料放入统一的档案盒内，放置于临床试验专用的文件密集柜或文件柜内。
5.药物临床试验机构应当至少保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至试验终止后5年，或按照与申办者/CRO的合同约定保存至更长时间。机构销毁过期的临床试验资料时，应事先与申办者取得联系，履行告知义务，并做好相关销毁记录。
6.机构对临床试验资料档案查阅权限进行严格管理。有权查阅资料的人员应在机构档案室内阅览，临床试验资料档案原则上不外借。如因特殊情况需将已归档的项目资料借出机构档案室，或者需拍照或复印资料时，需经主要研究者和机构办公室主任批准后，办理相关手续。查阅者必须爱护档案，对资料的安全负责，不得遗失。机构案管理员负责查阅登记管理，及时记录相关信息。
7.机构档案管理员与有权查阅资料的人员必须遵守保密原则和相关法规。对临床试验资料档案中的内容，例如试验方案、试验数据、药物信息、受试者隐私等严格保密，不得对外泄露。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局.国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年 第37号）［EB/OL］.（2020-06-03）［2022-01-25］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200608094301326.html.
［3］蒋萌，王慧萍.药物临床试验机构管理实践：上册.北京：科学出版社，2018.
修订记录
为加强对临床研究协调员的管理，提高药物临床试验质量和效率，特制定本制度。
适用于本机构药物临床试验。
临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）指经主要研究者授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员。CRC作为研究团队一员，是临床试验的执行者、协调者和管理者。
CRC应具备医药护等相关专业知识背景，接受过基本医学知识、相关法规及临床试验技术培训，并完成实习期学习，具有良好的沟通表达能力和协调管理能力。
院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系，通过医院人事管理部门招聘，签订用人协议。
院外CRC与临床试验现场管理组织（site management organization，SMO）形成劳动合同关系，是SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。临床试验机构使用院外CRC，其聘任由SMO负责，由SMO、机构办公室、主要研究者共同管理。机构与申办者/CRO、SMO签订CRC聘用合同。SMO派遣至临床试验机构的CRC需被研究者、机构办公室认可接受，其派遣函、简历、GCP证书等保存于研究者文件夹。申办者/CRO不应直接聘用CRC参与项目工作，CRC与监查员、SMO与申办者/CRO之间应避免利益冲突。
（1）CRC必须获得主要研究者的书面授权才可以开始工作，工作范围不得超过授权范围。在药物临床试验项目启动时，主要研究者在分工授权表中对CRC进行具体授权。CRC协助研究者完成相应工作，不得开展未经授权的、医学性、判断性工作事项。
（2）工作期间严禁着本机构隔离衣，应遵守本机构医疗卫生人员行为规范。
（3）CRC应配合做好各项检查工作，包括机构质控、监查、第三方稽查、监管部门检查等。
（4）CRC需定期向机构办公室汇报工作和项目进度。
（1）CRC应接受相应培训，包括但不限于专业知识、相关法规、机构和专业科室管理规定、仪器设备操作使用、沟通协调技巧等。
（2）机构办公室对CRC的工作情况和表现进行考核评估，并反馈给SMO。考核内容包括专业知识（如法规、制度、临床试验技术等）、行为规范（如衣着行为、言行态度等）、项目质量（如机构质控发现问题、监查/稽查发现问题等）、工作能力（如研究者和申办者/CRO反馈、伦理委员会反馈、受试者投诉）等。
（3）对于考核不通过者，机构办公室向SMO提出更换CRC，必要时与申办者/CRO协商更换SMO，以保证临床试验顺利进行。
为保证临床试验工作的连贯性，SMO应派遣能够长期在机构工作的CRC。一旦需要更换CRC，SMO应征得机构办公室及主要研究者同意，并尽快派遣合格的继任CRC，督促两任CRC做好工作交接。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）［EB/OL］.（2020-04-23）［2023-07-04］. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426162401243.html.
［2］国家药品监督管理局食品药品审核查验中心.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）：药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）［EB/OL］.（2021-12-17）［2022-01-25］. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html.
［3］杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识.北京：中国医药科技出版社，2020.