第一节
概述

2019年，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布《药物临床试验机构管理规定》，规定自2019年12月1日起药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。该项规定有利于深入推进药物审评审批制度改革，促进更多具有优质资源的医疗机构参与药物临床试验，掀起了国内药物临床试验机构备案热潮。药物临床试验机构管理工作对保障临床试验设计科学严谨、实施过程规范有序、研究结果准确可靠、保护受试者权益和安全等具有举足轻重的作用。

临床试验机构要不断完善组织管理，制定机构管理制度、岗位职责、标准操作规程（standard operating procedure，SOP）、设计规范、应急预案等，建立良好的临床试验运行机制，切实把国家法规要求落实到临床试验管理的各个环节。

临床试验机构管理制度是指机构为保证试验顺利实施，结合自身特点而制定的各项管理规定和要求。机构详细制定并严格执行管理制度有助于促进临床试验的规范开展，保证数据和结果的科学、真实、可靠。

临床试验机构岗位职责是指机构为明确工作人员的职能定位，保障机构高效运行而制定的相关岗位的工作内容和职责范围。科学合理设定岗位职责能够使参与人员明晰工作要求，严格履行职责，促进临床试验高质量开展。

临床试验机构标准操作规程是机构为保证某项特定操作的一致性而制定的详细书面程序。针对临床试验的每一项工作环节或操作，机构按照规定格式制定统一标准和流程，从而规范临床试验的实施过程。

临床试验设计规范是针对相关内容设计而制定详细标准的文件，它制定了设计规则和对内容设计的具体技术要求。通过制定设计规范，能减少错误发生率，提高设计质量和输出稳定性。临床试验设计规范为药物临床评价提供了方法指导，促进临床试验设计的协调统一。

临床试验机构应急预案是指针对机构可能发生的受试者损害或突发事件等，为迅速、有效、有序地开展应急行动而预先制定的方案。用以明确事前、事发、事中、事后的各个阶段相关部门和人员的职责，及时有效地防范、处理受试者损害或突发事件，减少对临床试验的影响，最大限度地保护受试者的身体健康和生命安全。

临床试验机构在制定上述管理文件的过程中，应遵循依法依规、可操作性强、职责明确、格式统一、及时更新的原则。具体来说，管理体系文件应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规要求，并参考行业规范和共识、充分借鉴实践经验。同时，注重从实际出发、注重可行性。管理文件的生命力在于执行，具有较强的可操作性才能真正起到规范和约束作用。另外，要根据岗位性质、角色分工等规定相应的职责，做到岗位设置科学合理、分工责任明确。对于临床试验的相关管理规定，其表述应简洁清晰、术语使用规范、格式和编码统一，方便执行者能够准确无误地理解。随着临床试验相关法规日趋完善和机构管理经验不断丰富，机构应密切结合国家和自身发展变化，及时调整对临床试验的管理要求。

本章将针对药物临床试验过程中的各个环节和步骤，围绕临床试验机构管理制度、临床试验机构岗位职责、临床试验机构标准操作规程、临床试验设计规范、临床试验机构应急预案的撰写，列举一些主要管理文件的范例，供其他临床试验机构在制定相关文件时参考。 RQa0fiQweH0hOru7pie6kBtrFxaz+cgIUbpB4pQCF+S5wqECmkrBnCJJ6KJxQatC