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共153章

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免费致谢：
免费序
免费前言
免费第一章医学研究伦理审查的历史沿革与依据
免费一、涉及人的生物医学研究的历史教训
免费案例1-1：二战中惨无人道的人体实验
免费案例1-2：美国近现代违背伦理的医学研究
免费二、重要国际伦理指南的制定与影响
免费国际规范1：纽伦堡法典（Nuremberg Code）
免费国际规范2：贝尔蒙报告（Belmont Report）
免费国际规范3：赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）
免费国际规范4：CIOMS涉及人的生物医学研究国际伦理指南
免费国际规范5：ICH-GCP优良临床试验指南
免费三、我国伦理审查的要求及意义
免费案例1-3：伦理审查缺失的食管癌研究
免费案例1-4：伦理审查会阻碍科学发展吗
免费第二章研究的科学设计与实施
免费一、研究依据
免费案例2-1：研究的科学价值存疑
免费案例2-2：研究的科学依据不足
免费二、研究设计
免费案例2-3：临床均势原则被破坏
免费案例2-4：实施盲法措施不当
免费案例2-5：不恰当的安慰剂对照
免费案例2-6：样本量设计缺乏科学基础
免费案例2-7：受试者来源不充足
免费案例2-8：不恰当的临床研究评价指标设置
免费案例2-9：叠加设计控制研究风险
免费案例2-10：紧急揭盲控制研究风险
免费三、研究实施
免费案例2-11：研究条件与研究人员资质
免费案例2-12：研究者承担项目应量力而行
免费案例2-13：医疗器械临床试验研究者及研究团队资质的审议
免费案例2-14：研究实施中的利益冲突
免费第三章研究的风险与受益
免费一、研究的风险
免费案例3-1：临床研究中容易混淆的“治疗风险”与“研究风险”
免费案例3-2：筛选期未能入组产生的情感折磨、心理压力及身体风险
免费案例3-3：大于最小风险的一项国际多中心药物临床试验
免费案例3-4：一项新技术临床试验研究风险最小化的措施
免费二、研究的受益
免费案例3-5：腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的预期受益
免费案例3-6：“免费用药”和“获赠礼品”混淆受益
免费三、风险与受益的合理性
免费案例3-7：一项受试者不能直接受益的血糖试纸性能评估临床试验
免费案例3-8：腹腔镜辅助手术治疗低位直肠癌临床研究的风险与受益
免费第四章受试者的招募
免费一、招募对象的选择
免费案例4-1：受试者的“自愿”受到质疑

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