一、招募对象的选择

案例4-1：受试者的“自愿”受到质疑

【案情概述】

某体外诊断试剂血糖试纸的非劣效性研究，主要研究者（PI）也是该科室主任，要求其所带的研究生都作为健康受试者参加该项对照研究。

【伦理研讨】

当招募对象与主要研究者存在上下级、隶属或依赖关系时，如本案例中主要研究者（PI）、科室主任要求其所带的研究生作为健康对照的受试者参加导师兼领导的研究项目，可能存在强迫或不正当的影响，即使是公开招募，受试者的“自愿”也会受到质疑。

建议关注并避免发生这类情况，在开展临床试验或研究时，无论研究者本人还是其他的有关人员均不能强迫或不正当地影响受试者做出是否参加或继续参加临床试验或研究的决定。 ^①

①　ICH GCP4.8.3

【结语】

应通过公平分配研究负担和利益的方式，选择研究受试者人群。 ^②

②　CIOMS/WTO.涉及人的生物医学研究国际伦理指南（2002），第12条. liBVCgZtvsJ/CY8bN39KPFaT/Yj3g6NxQ4Igw5/hOXcjvyHNQ53oJdogX5ZRGlO3