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第二节
医疗执业合规核心依据

一、医疗执业合规核心依据概览

(一)法律

1.《民法典》;

2.《基本医疗卫生与健康促进法》;

3.《医师法》;

4.《传染病防治法》;

5.《药品管理法》;

6.《个人信息保护法》;

7.《中医药法》。

(二)行政法规

1.《医疗机构管理条例》;

2.《护士条例》;

3.《医疗器械监督管理条例》;

4.《医疗事故处理条例》;

5.《医疗纠纷预防和处理条例》;

6.《突发公共卫生事件应急条例》;

7.《人体器官捐献和移植条例》;

8.《医疗用毒性药品管理办法》;

9.《麻醉药品和精神药品管理条例》;

10.《放射性药品管理办法》。

(三)部门规章

1.《医疗质量管理办法》;

2.《放射诊疗管理规定》;

3.《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》;

4.《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》;

5.《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》;

6.《外国医师来华短期行医暂行管理办法》;

7.《放射工作人员职业健康管理办法》;

8.《处方管理办法》;

9.《抗菌药物临床应用管理办法》。

(四)规范性文件

1.《执业药师注册管理办法》;

2.《医疗机构临床实验室管理办法》;

3.《医疗机构从业人员行为规范》;

4.《医学教育临床实践管理暂行规定》;

5.《医疗卫生机构网络安全管理办法》;

6.《临床诊疗指南》;

7.《医疗机构病历管理规定》(2013年版);

8.《医疗质量安全核心制度要点》;

9.《社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点(试行)》;

10.《病历书写基本规范》;

11.《电子病历应用管理规范(试行)》;

12.《关于〈医疗用毒性药品管理办法〉的补充规定》;

13.《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》;

14.《医疗机构诊疗科目名录》。

(五)工作文件及党内法规

1.《关于建立侵害未成年人案件强制报告制度的意见(试行)》;

2.《患者安全专项行动方案(2023—2025年)》;

3.《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。

二、医疗执业主体合规核心依据解读

(一)医疗机构执业资质

1.执业登记和备案

《医疗机构管理条例》第14条、第15条规定,医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》。申请医疗机构执业登记,应当具备的条件包括:(1)按照规定应当办理设置医疗机构批准书的,已取得设置医疗机构批准书;(2)符合医疗机构的基本标准;(3)有适合的名称、组织机构和场所;(4)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;(5)有相应的规章制度;(6)能够独立承担民事责任。

诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后,可以执业。

2.变更校验

《医疗机构管理条例》第19条、第20条、第21条规定,医疗机构需要定期进行校验。床位在100张以上的医疗机构,其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。其他医疗机构每年校验1次;医疗机构在运行过程中,改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案;医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。

3.特殊要求

《放射诊疗管理规定》第4条、《医疗器械监督管理条例》第48条规定,医疗机构配置大型医用设备、放射设备应取得大型医用设备配置许可证、放射诊疗技术和医用辐射机构许可。

《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第2条规定,医疗机构实施婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务必须取得《母婴保健技术服务执业许可证》。

(二)医务人员(医护技)执业资质

1.医师

(1)执业注册。《医师法》第12条、第13条、第14条规定,医疗机构内医师应拥有执业医师资格且在本机构内注册。医师经注册后,可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗卫生服务。

(2)特殊资质。《人体器官捐献和移植条例》第27条规定,实施人体器官移植手术的执业医师应当具备下列条件,经省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门认定,并在执业证书上注明:有与实施人体器官移植手术相适应的专业技术职务任职资格;有与实施人体器官移植手术相适应的临床工作经验;经培训并考核合格。

《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第10条规定,凡从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术技术服务的医务人员,必须符合母婴保健专项技术服务基本标准的有关规定,经考核合格,取得《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师执业证书》上加注母婴保健技术考核合格及技术类别。

2.多点执业

《医师法》第15条、第18条规定,医师在二个以上医疗卫生机构定期执业的,应当以一个医疗卫生机构为主,并按照国家有关规定办理相关手续。若定期定点到县级以下医疗卫生机构提供医疗卫生服务,主执业机构应当支持并提供便利。

医师从事下列活动的,可以不办理相关变更注册手续:参加规范化培训、进修、对口支援、会诊、突发事件医疗救援、慈善或者其他公益性医疗、义诊;承担国家任务或者参加政府组织的重要活动等;在医疗联合体内的医疗机构中执业。

3.定期考核

《医师法》第42条规定,国家实行医师定期考核制度,县级以上人民政府卫生健康主管部门或者其委托的医疗卫生机构、行业组织应当按照医师执业标准,对医师的业务水平、工作业绩和职业道德状况进行考核,考核周期为3年。对具有较长年限执业经历、无不良行为记录的医师,可以简化考核程序。

4.我国港澳台地区及外国医师

《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》第3条、第5条、第9条、第11条、第12条和《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》第3条、第5条、第9条、第11条、第12条规定,香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医,以及台湾地区医师在大陆短期行医,须取得《港澳医师短期行医执业证书》或《台湾医师短期行医执业证书》。港澳医师在内地短期行医执业证书的有效期,应当与其受聘内地医疗机构约定的执业期限完全一致;台湾地区医师在大陆短期行医执业证书的有效期,应当与其受聘大陆医疗机构约定的执业期限完全一致,最长为3年。执业注册的执业类别可以为临床、中医、口腔三个类别之一。执业范围应当符合《执业医师法》和原卫生部有关执业范围的规定。执业有效期内按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事相应的诊疗活动。按照《医师定期考核管理办法》和原卫生部有关规定接受定期考核。

《外国医师来华短期行医暂行管理办法》第3条规定,外国医师来华短期(不超过一年)行医必须经过注册,取得《外国医师短期行医许可证》。

5.护士

《护士条例》第7条、第8条、第10条规定,护士执业须取得护士执业资格,经执业注册取得护士执业证书。护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的,应当在护士执业注册有效期届满前30日向批准设立执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生主管部门申请延续注册。延续执业注册有效期为5年。

6.药师

《医疗机构药事管理规定》第5条、第32条的规定,依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。医疗机构直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

《处方管理办法》第61条规定,药学专业技术人员,是指按照原卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定,取得药学专业技术职务任职资格人员,包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

医疗机构内开展药学服务的人员,与国家药品监督管理局发布的《执业药师注册管理办法》规定的持有“执业药师职业资格证书”经注册取得“执业药师注册证”的执业药师不同,执业药师主要是指在社会药品零售企业开展药学服务的人员。

7.检验人员

《医疗机构临床实验室管理办法》第12条第1款规定,医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。

8.放射技术人员

《放射工作人员职业健康管理办法》第6条规定,放射工作人员上岗前应取得《放射工作人员证》。

9.实习期、见习期人员

《医师法》第35条、《医学教育临床实践管理暂行规定》第3条规定,参加临床教学实践的医学生(具有注册学籍的在校医学类专业学生)和试用期医学毕业生(尚未取得医师执业证书、在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践的医学毕业生),应当在执业医师监督、指导下参与临床诊疗活动。医疗卫生机构应当为有关医学生、医学毕业生参与临床诊疗活动提供必要的条件。

10.进修、规培、救援、义诊、医联体、医共体

《医师法》第18条规定,医师参加规范化培训、进修、对口支援、会诊、在医疗联合体内的医疗机构中执业可以不办理执业变更注册手续。

根据《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》,紧密型县域医共体要实现人财物统一管理、分工协作、服务连续、信息共享等基本目标,因此,医共体可视为一种更为紧密的医联体的形式。医师在医共体内进行执业活动,亦无须办理变更注册。

三、医疗行为合规核心依据解读

(一)知情同意与患者信息保护

1.知情同意

《民法典》第1219条、《基本医疗卫生与健康促进法》第32条、《医疗纠纷预防和处理条例》第13条规定,公民接受医疗卫生服务,对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意。

2.患者个人信息和隐私保护

《民法典》第四编第六章对隐私权和个人信息保护作出明确规定,特别强调了自然人的隐私权和个人信息受法律保护。《个人信息保护法》更是针对个人信息保护专门作出了规定,对信息处理和保护作出细化且明确的要求。

针对医疗领域的具体情况,《民法典》第1226条、《医师法》第23条、《基本医疗卫生与健康促进法》第33条、《医疗机构从业人员行为规范》第6条、《医疗卫生机构网络安全管理办法》第14条和第18条、《医疗机构病历管理规定》第6条等条款,均规定医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密,禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。医疗卫生机构对本单位网络安全管理负主体责任,要加强数据和个人信息保护、网络安全的管理,建立健全数据安全和个人信息保护制度。

(二)医疗质量与安全管理

1.医疗机构医疗质量管理委员会/组或专(兼)职人员

医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门,负责本机构的医疗质量管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任,委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成,指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组,组长由科室主要负责人担任,指定专人负责日常具体工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专(兼)职人员,负责医疗质量具体管理工作。

2.医疗质量安全核心制度

根据《医疗质量安全核心制度要点》,医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度包括:首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度。

3.医疗机构报告义务

(1)医疗事故和重大医疗纠纷。医疗机构对于发生的重大医疗纠纷、医疗事故或重大医疗过失行为,均负有向所在地县级以上地方人民政府卫生主管部门报告的义务。其中,导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故、导致3人以上人身损害后果或其他的重大医疗过失行为的,医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告。

(2)突发公共卫生事件和传染病疫情报告义务。医疗卫生机构及其医务人员有突发事件的应急报告义务。突发事件包括:有发生或者可能发生传染病暴发、流行的;发生或者发现不明原因的群体性疾病的;发生传染病菌种、毒种丢失的;发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的情形之一的。发现前述情形的,医疗机构应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告。

医疗机构应当根据《传染病防治法》第46条,建立健全传染病疫情报告管理制度,加强人员培训,要求其执行职务的人员严格根据《传染病防治法》第45条的要求,对发现的传染病及时进行网络直报。

(3)医疗质量(安全)不良事件报告义务。医疗机构应当建立医疗质量(安全)不良事件信息采集、记录和报告相关制度,并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。《国家卫生健康委办公厅关于印发患者安全专项行动方案(2023—2025年)的通知》的附件2,列明了医疗质量安全不良事件分级分类标准(见表3-1)。

表3-1 医疗质量安全不良事件分级分类标准

续表

(4)药品器械的监测报告义务。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度,并按照国家有关规定向相关部门报告;应当经常考察本单位所使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

(5)涉及未成年人的强制报告义务、涉嫌伤害事件或非正常死亡的报告义务。根据《关于建立侵害未成年人案件强制报告制度的意见(试行)》,医疗机构对发现未成年人遭受或疑似遭受不法侵害、面临侵害危险的情况,负有强制报告义务。该意见第4条列举了强制报告义务的具体情形。

《医师法》第33条规定,医师在工作中发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡的,应当及时向有关部门、机构报告。

4.医疗纠纷/事故预防处理

(1)制定实施相关管理制度。医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度、按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定开展医疗技术服务、建立健全医患沟通机制、建立健全投诉接待制度。

(2)向患方的告知。发生医疗纠纷,医疗机构应当告知患者或者其近亲属解决医疗纠纷的合法途径,同时应当将有关病历资料、现场实物封存和启封的规定,有关病历资料查阅、复制的规定进行告知。患者死亡的,还应当告知其近亲属有关尸检的规定。

(3)病历封存。医疗纠纷或医疗事故发生后,需要封存、启封病历资料的,应当在医患双方均在场的情况下进行。封存的病历资料可以是原件或复制件,由医疗机构保管。病历尚未完成需要封存的,对已完成病历先行封存;病历按照规定完成后,再对后续完成部分进行封存。对封存的病历开列封存清单,由医患双方签字或者盖章,各执一份。病历资料封存后医疗纠纷已经解决或患者在病历资料封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的,医疗机构可以自行启封。

(4)尸检。患者死亡,医患双方当事人不能确定死因或对死因有异议的,应当在患者死亡后48小时内进行尸检;具备尸体冻存条件的,可以延长至7日;尸检应当经死者近亲属同意并签字,拒绝签字的,视为死者近亲属不同意进行尸检。不同意或者拖延尸检,超过规定时间,影响对死因判定的,由拒绝或者拖延的一方承担责任;尸检应当由按照国家有关规定取得相应资格的机构和专业技术人员进行。医患双方可以委派代表观察尸检过程。

(三)病历书写与病案管理

1.病历书写

根据《医疗机构病历管理规定》第8条、《病历书写基本规范》第11条、第16条和《电子病历应用管理规范(试行)》第10条规定,医务人员应当按照法定要求书写病历。门(急)诊病历内容包括门(急)诊病历首页[门(急)诊手册封面]、病历记录、化验单(检验报告)、医学影像检查资料等。住院病历内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查(特殊治疗)同意书、病危(重)通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。

2.病案管理

医疗机构应当设立专门管理部门/人员,负责病历和病案管理工作。电子病历需具有专门的技术支持部门和人员,负责电子病历相关信息系统建设、运行和维护等工作。医疗机构还应当建立健全病历管理制度、病历质量定期检查、评估与反馈制度、门(急)诊病历和住院病历编号制度、电子病历使用的相关制度和规程、电子病历的安全管理体系和安全保障机制。

门(急)诊病历由医疗机构保管的,医疗机构应当在收到检查检验结果后24小时内,将检查检验结果归入或者录入门(急)诊病历,并在每次诊疗活动结束后首个工作日内将门(急)诊病历归档;医疗机构应当在收到住院患者检查检验结果和相关资料后24小时内归入或者录入住院病历。电子病历应当设置归档状态,医疗机构应当按照病历管理相关规定,在患者门(急)诊就诊结束或出院后,适时将电子病历转为归档状态。门(急)诊(电子)病历由医疗机构保管的,保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年;住院(电子)病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

3.查阅、复制病历

查阅患者病历的人员范围严格控制,应仅限患者本人或者其委托代理人,死亡患者为其法定继承人或其代理人,为患者提供诊疗服务的医务人员,经卫生计生行政部门、中医药管理部门或者医疗机构授权的负责病案管理、医疗管理的部门或者人员。其他机构、人员查阅借阅患者病历的,必须严格遵守特定的手续,且查阅的病历资料不得带离患者就诊医疗机构。电子病历系统应当设置病历查阅权限。

病历需要复制的,应由病案管理部门或专(兼)职人员将需要复制的病历资料送至指定地点,并在申请人在场的情况下复制。复制的病历资料经申请人和医疗机构双方确认无误后,加盖医疗机构印章。电子病历的复制包括提供电子版或打印版病历。复制的电子病历文档应当可供独立读取,打印的电子病历纸质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。

四、医疗物品合规核心依据解读

(一)合理用药与合理检查

1.药事管理机构

《医疗机构药事管理规定》第7条规定,二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组,由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格的人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。

2.药学部门

《医疗机构药事管理规定》第11条、第14条规定,三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室,二级医院设置药剂科。药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格;其他医疗机构设置药房。药学部门负责人(除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外)应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历,及药师以上专业技术职务任职资格。

3.毒性、麻醉、精神、放射性药品

医疗单位对毒性药品的配方用药负责。《医疗用毒性药品管理办法》第9条规定,医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第36条以及《处方管理办法》第11条规定:医疗机构需要使用、购买麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

执业医师只有经医疗机构有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,且考核合格的,才被授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格,但不得为自己开具处方。

医疗机构应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

《放射性药品管理办法》第20条、第21条规定,医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定,具备相应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。医疗单位使用配制的放射性制剂,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

4.中药管理

国家鼓励医疗机构根据本机构临床用药需要配置和使用中药制剂。医疗机构配制中药制剂,应当取得医疗机构制剂许可证,并对其配制的中药制剂质量负责。

对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用,应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全并向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

5.抗菌药物管理

医疗机构应当按照《抗菌药物临床应用管理办法》的规定,严格落实抗菌药物管理的各项要求,包括:(1)建立本机构抗菌药物管理工作机构,制定工作制度;(2)分级管理,制定本机构抗菌药物供应目录,严格控制目录的品种数量,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案;(3)严格落实医师和药师抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训,考核合格后方授予相应的处方权或调剂资格,且医师处方权应当与其技术职务任职资格挂钩。医疗机构应当建立细菌耐药预警机制,建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。

6.处方管理

(1)处方书写基本要求。《处方管理办法》第6条对处方书写规则作了明确且具体的要求,包括:①患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。②每张处方限于一名患者的用药。③字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。④药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的,可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”“自用”等表意不明的字句。⑤患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。⑥西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。⑦开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。⑧药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。⑨开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。⑩处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案等。该条款还对中药处方的书写提出具体要求。

(2)处方开具用量和保管要求。处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。

(3)处方调剂审核。医疗机构审核和调剂处方的人员必须是依法取得专业技术职务任职资格的药师或者其他药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。处方调剂必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。

7.医疗器械的使用

医疗机构作为医疗器械使用单位,应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。医疗机构购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度,不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;应当有与器械相适应的贮存场所和条件,加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用;重复使用的医疗器械,应当按国家规定消毒处理。一次性使用的医疗器械,不得重复使用,应按法律规定销毁并记录;对需要重复使用的医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护;对使用期限长的大型医疗器械,应当建立使用档案,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年;发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。

(二)医疗行风建设

《医师法》第36条、《医疗纠纷预防和处理条例》第9条、《医疗事故处理条例》第5条和第6条、《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》、《医疗机构从业人员行为规范》等法律、法规、部门规范性文件,均要求医疗机构应对其医务人员进行普法培训、常规培训,并加强医德医风教育、职业道德教育。

医疗机构内工作人员,包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员在诊疗活动中应当以患者为中心,加强人文关怀,严格遵守医疗卫生法律法规和诊疗规范、常规,恪守职业道德;合法按劳取酬,不接受商业提成;严守诚信原则,不参与欺诈骗保;依据规范行医,不实施过度诊疗;遵守工作规程,不违规接受捐赠;恪守保密准则,不泄露患者隐私;服从诊疗需要,不牟利转介患者;维护诊疗秩序,不破坏就医公平;共建和谐关系,不收受患方“红包”;恪守交往底线,不收受企业回扣;不违规参与医疗广告宣传和药品医疗器械促销,不倒卖号源。 reWiPy/msShFRBVDlFBMXRupIAMHsuIZG8tQpvMIemy5BIAYpFxPS4qee+uxGgTl

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