第五章
集中供液系统操作规范

1.集中供浓缩透析液系统硬件要求有哪些？

配制室应位于透析室相对独立区域，周围无污染源，符合《医院消毒卫生标准》Ⅲ类环境。保持清洁，每日空气消毒一次。配制室面积应为中心供液装置占地面积的1.5倍以上。

2.浓缩透析液配制要求有哪些？

①必须建立签字登记制度，登记配制时间、配制种类、批号、干粉量、电导率或密度、pH、配制人、核对人等信息；

②配制人员为专职培训，并有培训记录，配制时须佩戴口罩、手套、帽子、袖套，着工作服；

③使用CCDS，每次配制前后需清洗配液桶，连续配制时中途可不清洗；

④配制前须检查透析粉有效日期、合格证，否则严禁使用；

⑤配制的B浓缩液的浓度和微生物指标应符合要求，如国家标准（YY0598—2015）中规定的细菌数量<100CFU/mL、内毒素<0.5EU/mL；

⑥每隔1周检测一次透析液中的细菌、内毒素、电解质。

3.为保证配制的B浓缩液的浓度和微生物指标符合要求，透析B粉的溶解需遵循什么原则？

①现配现用、少量多次；

②设定合适的搅拌时间和搅拌强度，确保充分溶解，同时避免过度搅拌，具体应根据透析B粉的溶解情况及碳酸氢根检测结果确定；

③具有加热功能的CCDS，须设定合适的加热温度，避免二氧化碳析出及后级系统碳酸氢钠结晶，具体加热温度应根据碳酸氢钠溶解度及碳酸氢根检测结果确定；

④浓缩液配制完成后必须检测电导度或密度，确保在合格范围内方能使用。

每天完成治疗之后将系统内的所有B浓缩液排空并冲洗。

4.配液系统的消毒和清洗应注意哪些？

①消毒时须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

②每天完成治疗之后将系统内的所有B液排空，并用符合标准的透析用水进行完整冲洗。

③每周至少消毒B液配制桶一次，并更换1μm过滤器的滤芯。

④化学消毒时，使用0.3%～0.5%过氧乙酸或0.5%～1%次氯酸钠溶液，消毒时间30min。消毒需包含整个输送管路，当管路与透析机连接为T型连接时，还应包括与透析机连接的支管路。每个与透析机连接的端口应打开并用消毒剂冲洗，然后用反渗水冲洗。消毒冲洗结束后，应检测消毒液的残余浓度，须达到过氧乙酸<1mg/L、次氯酸钠<0.1mg/L的标准。

⑤系统使用热消毒，达到每周一次或更高的消毒频率。热消毒时，应能对消毒的有效温度进行监测。在距离加热器最远的管路末端，温度应不低于85℃，并且持续时间大于20min。热消毒后水温须降至常温方可进行配液。

⑥当输送管路发生沉淀或盐积聚时，推荐使用1%～2%醋酸溶液进行清洗。

5.配制的浓缩液生物污染标准是什么？

含碳酸氢盐的浓缩透析液的细菌总数<100CFU/mL，真菌总数<10CFU/mL，大肠埃希氏菌不得检出；内毒素水平<0.5EU/mL，干预水平为最大允许水平的50%。

6.透析液生物污染监测要求是什么？

透析液细菌检测：每月一次，每次至少检测2台血液透析机；每台血液透析机每年至少检测1次。

透析液内毒素检测：每3个月一次，每次至少检测2台血液透析机；每台血液透析机每年至少检测一次。

7.微生物检测方法首选方法是什么？

薄膜过滤法是首选的检测方法。

8.内毒素如何检测？

B液系统内毒素检测，应使用细菌内毒素检查用水稀释后进行。按照《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录ⅪE方法检查，最小稀释比例为1∶16（1mL浓缩液+15mL细菌内毒素检查用水），若需更敏感的检测，建议更高的稀释比。

9.集中供透析液系统（Eentral Dialysis fluidDelivery System，CDDS）有何标准？

目前集中供液系统在中国尚未列入医疗器械管理，但CDDS配制的透析液须达到超纯透析液的标准（ISO 11663—2014）：细菌数量<0.1CFU/mL，内毒素<0.03EU/mL。 mcFpcLLlXKCxeZ4eRu0moMfxaGgyps/jTx/c6qCkJSjAJ8V/Z243Sx7fQjf4Nj7y