三、生产、销售不符合标准的医用器材罪

1.3 “明知”“知道或应当知道”的认定——郑某、韦某销售不符合标准的医用器材案

案情简介

公诉机关：广东省东莞市第三市区人民检察院

上诉人（原审被告人）：郑某、韦某

2020年1月24日，郑某与韦某微信联系口罩买卖事宜，后二人商定郑某以每个1.43元的价格向韦某销售10万个一次性使用医用口罩（印有某品牌商标）。韦某通过银行转账向郑某支付货款14.3万元。随后，韦某租车将该批口罩从广东省普宁市运至广州市白云区某停车场。韦某以每个1.8元的价格将其中4万个口罩销售给余某。余某在东莞市通过微信及银行转账向韦某支付货款7.2万元后，前往上述小区停车场把4万个口罩运回东莞市A商店用于售卖。上述4万个口罩部分被销售至广东省等地。1月27日左右，有买家向余某反映其销售的口罩质量有问题，余某立即联系韦某退货，韦某又联系郑某退货。余某根据韦某提供的退货地址，将1.3万个口罩退回给郑某。

2020年2月3日，东莞市市场监督管理局东坑分局到A商店检查，查获库存的一次性使用医用口罩（印有某品牌商标）17包（20个/包，共340个）。2月4日，余某向公安机关报案，并上交库存的一次性使用医用口罩（印有某品牌商标）74个。2020年2月4日、6日，被告人韦某、郑某先后被抓获归案。

经广东省医疗器械质量监督检验所鉴定，涉案印有某品牌商标的一次性使用医用口罩为不符合标准的医用器材。根据该某品牌商标公司的证明文件，涉案口罩为假冒注册商标商品。

另查，被告人郑某已退回赃款54340元。

各方观点

公诉机关观点：

被告人郑某、韦某无视国法，销售明知是不符合保障人体健康的行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康，其行为已共同构成销售不符合标准的医用器材罪。

原审被告人郑某及其辩护人观点：

郑某归案后如实供述，庭审中亦认罪、悔罪，归案后已全额退缴违法所得，在发现口罩有质量问题后积极采取补救措施，主观恶性较小，请求从轻处罚。

上诉人韦某（原审被告人）观点：

在余某向其反馈口罩有问题之前，韦某不知道口罩有问题，不存在危害公众健康的间接故意；原判对韦某的量刑畸重。请求二审法院对韦某从轻、减轻处罚。

法院观点

一审法院观点：

被告人郑某、韦某无视国法，销售明知是不符合保障人体健康的行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康，其行为已构成销售不符合标准的医用器材罪。

关于被告人郑某的辩护人提出被告人郑某主观恶性较小的辩护意见，一审法院认为，被告人郑某在没有医疗器械销售资质且没有核实口罩是否符合保障人体健康的行业标准的情况下，向被告人韦某销售了10万个一次性使用医用口罩，其行为已足以危害公众的身体健康，对该辩护意见不予采纳。

关于被告人韦某的辩护人提出被告人韦某主观上没有“知假卖假”的故意，没有明显的犯罪意图，主观恶性小的意见，经查，被告人韦某在没有医疗器械销售资质且没有核实口罩是否符合保障人体健康的行业标准的情况下，从郑某处购入10万个一次性使用医用口罩，并向余某销售了4万个口罩，对案涉口罩可能危害公众的身体健康的结果，至少存在放任的间接故意。

关于被告人韦某的辩护人提出被告人韦某系从犯的辩护意见，经查，本案被告人郑某与被告人韦某系买卖关系，两被告人各自销售案涉口罩，不存在共同或帮助销售的问题，对该意见不予采纳。

一审法院判决：

一、被告人郑某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年五个月，并处罚金80000元；

二、被告人韦某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年四个月，并处罚金45000元；

三、随案移送的手机在判决书发生法律效力30日内待被告人缴清罚金后发还，未缴清罚金的，将拍卖所得款项折抵罚金；随案移送的现金、口罩依法予以没收。

二审法院观点：

上诉人韦某为牟取私利，在没有医疗器械销售资质的情况下以个人名义从没有医疗器械销售资质的郑某处购入10万个一次性使用医用口罩，并在未对案涉口罩是否符合保障人体健康的行业标准进行核实的情况下向余某一次性销售了4万个口罩，余某对上述口罩进行了售卖，部分被销售至广东省肇庆市广宁县疾控预防中心等地，部分已实际使用无法追回。而根据余某等人的证言，案涉口罩存在很薄、口罩带容易断等质量情况及生产日期明显错误等问题。经鉴定，案涉口罩的细菌过滤效率为30.59%，远低于不小于95%的标准；口罩带与口罩体连结点处的断裂强力也不符合要求，为不合格口罩。综上，上诉人韦某向他人一次性售出4万个严重不符合行业标准的一次性医用口罩，足以严重危害人体健康，其主观上至少存在放任的间接故意。

原审法院已综合考虑郑某、韦某二人的销售数量和二人各自的认罪认罚、如实供述、退货、退赃等情况，在法律规定幅度内对二人作出量刑，并无不当。

二审法院裁定：驳回上诉，维持原判。

法官评析

生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十五条的规定，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

一、关于本罪主观故意的认定问题

生产、销售不符合标准的医用器材罪的责任形式是故意。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条第四款指出，“医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚”。对于销售行为中主观明知的判断是本罪审理的争议焦点问题之一，需要结合当时社会背景下正常人的主观认知、销售者资质、进货渠道、产品价格、产品质量等客观要素以及被告人供述、证人证言等主观要素对于主观故意程度进行认定。

本案中，韦某提出其在余某向其反馈口罩有问题之前不知道口罩有问题。从时间背景上，本案发生的时间是各地医疗物资尤其是口罩供应紧张的特殊时期；从韦某的行为看，韦某没有医疗器械销售资质，亦没有核实口罩是否符合保障人体健康的行业标准。在此情况下，韦某通过微信订购10万个一次性使用医用口罩，其对于商品来源、社会背景情况有一定的认知，却对于口罩是否能起到有效防护作用、是否符合行业标准在所不问；韦某购入口罩的目的在于销售，并事实上向余某销售了4万个口罩；在余某发现口罩存在问题要求退货时，韦某提供退货地址将1.3万个口罩退回给郑某，在案证据并未显示其对于购入的另外6万个口罩有何补救、挽回措施。二审法院亦提出，多名证人证言显示案涉口罩存在很薄、口罩带容易断等质量情况及生产日期明显错误等问题，显然韦某作为销售者，对此亦会有所认知。所以结合本案时间背景以及韦某的目的、行为，一、二审法院认定韦某主观上对于口罩是否符合行业标准至少存在放任的故意。

对于不符合标准的医用器材的销售者，刑法规定了须以明知为构成犯罪的必要条件。裁判文书中多次强调“没有医疗器械销售资质”以及“对涉案口罩是否符合保障人体健康的行业标准进行核实”，可以看出履行进货查验等义务也是考察主观故意的因素之一。这一思路可参考2021年修订的《医疗器械监督管理条例》相关的规定，该条例提出“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗器械经营企业、使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为条例规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”。

二、生产、销售不符合标准的医用器材罪与其他罪名的界限

本罪与生产、销售伪劣产品罪是特别法与一般法的关系，本罪的犯罪对象为不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，入罪标准是“足以严重危害人体健康”的程度，即只要足以严重危害人体健康即构成犯罪；而生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象更为广泛，侵犯的法益是国家产品质量监督管理制度和消费者合法权益，销售金额5万元以上即构成犯罪。所以生产、销售不符合标准的医用器材尚不足以严重危害人体健康的，如销售金额达到5万元以上，即构成生产、销售伪劣产品罪。

此外，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第十条的规定，实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚；第十一条规定，实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。

本案中涉案印有某品牌商标的一次性使用医用口罩经广东省医疗器械质量监督检验所鉴定为不符合标准的医用器材。实践中，基于检测结论及在案证据证明内容的不同，对于行为性质的认定需要进行实质化的具体判断。

三、案例的指导意义

医疗用品安全直接关系人民群众生命健康，医疗用品的生产、经营、销售都有明确的法律规定。医疗用品经营者应当严格按照法律规定取得经营资质并履行进货查验义务。本案例指导意义在于，经营者仅以简单的不知情为由并不能逃避法律的制裁，明知需结合同一社会背景下普通人的主观认知、销售者资质等客观要素综合认定。 pt5YT3CuHbc93JUaLvtx+YMunvEyS2Fj7pvRzv5j+54rUyvyWBDEJJP1RlkB6qD0