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为保证药品经营企业用于药品储存、验收及养护的设施设备、仪器、计量器具等能正常发挥作用，从而为药品储存和验收养护提供物质保障，应对仪器设备进行科学的管理。药品经营企业的设备管理，根据不同的企业性质和规模，有很大的差距。药品经营企业针对设施设备的规范管理通常包括以下内容：
①企业应该建立关于设施设备选型、采购、验收、安装、验证、使用和日常维护的规章制度。
②企业应该对设备使用人员和维护人员进行定期培训。
③企业应该对关键设备进行检定、校准或者验证。
④企业应该对设施设备逐一建立档案，并不断更新。
设施设备的日常使用管理工作，是药品经营企业遵循GSP的一项基本工作。药品经营企业应该建立设施设备运行管理制度和设备清洁管理制度，确保企业正常使用和维护清洁有序的状态。在设施设备的使用管理过程中，应注意以下几点：明确设施设备的管理责任者、操作使用者；规定设施设备存放、使用地点与环境；规范设备、仪器操作使用方法；建立仪器设备管理台账（见表4.2）；作好运行、使用记录（见表4.3），如实、及时地记录相关信息，并定期及时归档，纳入设备档案。设施设备、仪器的运行、使用记录，是追溯并证明药品验收、储存、养护等质量过程控制合法、有效的资料，应满足及时、完整、准确、有效的要求。
表 4.2 仪器设备台账
表 4.3 仪器设备使用记录
企业应当按照国家有关规定定期，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。质量管理部门负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行鉴定校验。经检定合格的仪器设备，应有检定证书及检定合格标识。
根据《中华人民共和国计量法》相关规定，列入国家强制检定目录的，必须由国家鉴定机构进行检定或校验，检定或校验周期按国家规定来执行；没有列入国家强制检定目录的仪器仪表，也必须进行校验，但是鉴定机构可以是仪器仪表的生产商，或者其他第三方有资质和校验能力的委托机构，保证其量值的溯源性，校验周期可以由企业自行确定。企业根据仪器仪表的使用频率，可以调整校验周期。对于使用频率高的仪器仪表缩短校验周期，增加校验频次。企业应该对日常使用中发现有故障或者有迹象显示有损坏趋势的仪表，进行临时性的校验，以确保仪器仪表发挥正常功能。
关于仪器仪表的校验，药品经营企业应该选择具有相关资质和经验的人员担任计量员，并根据国家法规和相关技术规范，进行仪器仪表的计量管理工作。根据国家计量管理有关法律法规，药品经营企业常用的属于国家强制检定的工作计量器具主要有分光光度计、砝码、天平、秤等。温湿度自动监测系统配置的测点终端属于国家非强制性检定计量器具，企业应当制定测点终端校准的相关制度，明确校准规程。企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，校准应当作好记录并出具计量校准报告或者计量校准证书。
①检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加贴检定合格印（证）、出具计量检定证书。
②校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或者测量系统所指示的量值，或者实物量具、参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
新版GSP对药品经营企业提出了很高的要求，企业应基于科学和风险的原则，加强对设施设备的维护管理，通过定期对设施设备进行维护，可以确保药品经营环节中各类设施设备安全有效地运行，提高设备的完好率，延长设施设备的使用期限，保证药品经营企业工作的顺利开展，防止发生药品质量事故。
建筑设施投入使用后，需要建立各类制度来维护管理设施，确保设施在生命周期内满足工作需求。药品经营企业应该建立设施的消防、卫生、验证、维护、检修等相关管理制度及与这些制度配套的记录，并定时完成归档存放。这些和建筑设施相关的记录都应该纳入建筑设施档案的管理范围中，使其符合新版GSP的要求。
良好的设备维护，可以降低维修成本，降低设备损坏率和报废率，延长设备使用寿命。因此，维护工作在设备整个生命周期的管理中占有重要位置。药品经营企业应该建立设备维护制度和定期维护检修计划以及相应设备检修维护记录（见表 4.4），并严格执行。这些制度和记录要及时归档，纳入设备档案。
表 4.4 设备检修维护记录
新版GSP第五十二条规定，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。建立储运、运输设施设备的检查、维护记录和档案，是企业规范化管理的基本要求，可以全面掌握设施设备的状况，提高设施设备的科学合理化管理水平，有效降低设施设备的故障发生率。
药品经营企业应该对设施的设计、施工、验收、验证和日常维护的相关文件进行管理，以便维护设施的正常功能运行。设施档案由工程部统一建立，相关部门提供技术支持，最后由档案室负责保管。工程部设施管理员应认真做好设施技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范、整齐、清楚。管理员对所有设施分别编号、分类登记。设施分为主要设施和一般设施，原则上都应该建立设施档案，填写《设施一览表》，做到每个设施都有档案。设施的档案应存放在专门的资料柜中，所有资料入档时，要有记录，如有借出，也必须有记录和相应领导批复，严防资料丢失和损坏。对于使用部门需借阅的资料，一律以复印件借阅，并由档案管理员作好批准登记手续并作好《设施资料借阅登记卡》记录。每年应对设施档案进行整理，做到账、卡、物相符。一般情况下，设施档案需要长期保存。
关于设施档案，不同企业有不同要求，一般包括以下内容：
①封面；
②设施基础信息（包括名称、位置、建设日期、启用日期、公司内部编号等）；
③设计图纸等设计资料；
④施工图纸等施工资料；
⑤验收资料；
⑥验证资料；
⑦日常使用和维护资料；
⑧变更资料；
⑨其他资料。
设备档案的工作，是在生命周期内对设备和仪器进行全程管理的文件记录，药品经营企业应该给予高度重视。对公司所有设备的原始资料和相关记录进行有效的归档和管理，可为设备的管理提供各种技术资料。设备管理员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范、整齐、清楚。设备的档案应存放在专门的资料柜中，所有资料入档时，要有记录，如有借出，也必须有记录和相应领导的批复，严防资料丢失和损坏。对于使用部门需借阅的资料，一律以复印件借阅，并由档案管理员作好批准登记手续并作好《设备资料借阅登记卡》记录。每年应对设备档案进行整理，做到账、卡、物相符。一般情况下，设备档案需要长期保存，至设备报废后 1 年为止。
设备档案的形式，不同企业有不同规定，一般包括以下内容：
①封面；
②设备基础信息；
③设备选型报告；
④设备采购合同或者协议；
⑤设备验收报告；
⑥设备随机资料（包括合格证、说明书或操作手册、安装说明和图纸、安全要求、电气图纸、关键部位材质说明等）；
⑦设备验证方案和验证报告；
⑧设备再验证文件；
⑨设备维护记录；
⑩设备检修记录；
⑪设备变更记录。
设施设备档案的规范管理，既是企业管理水平的体现，也是企业对新版GSP符合性的体现，每个药品经营企业都应该重视。
【案例】 ××省对 2013—2015 年药品批发及零售连锁企业新版GSP认证现场检查结果进行统计分析，在新版认证检查出现频次最高的缺陷项目中，设施与设备排在第 1 位，设施与设备方面的缺陷主要是门窗不严密、排气扇没有安装防护网等，仓库建筑老化、不合理使用或疏于管理维修，仓库内环境陈旧，出现墙体剥落、渗水等现象，五防工作未能达到标准，仓库管理岗位的工作人员没有很好地履行职责，使在库药品存在质量隐患。
请阅读以上材料，试分析以上的缺陷项不满足新版GSP哪些条款？分别从监管、管理、养护、人员角度谈谈需采取哪些措施。