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根据新版GSP的要求，把药品经营企业储存、验收、养护、配送、陈列等业务环节所用的设施设备按其功能分为：储存药品的设施与设备；验收与养护药品的设施与设备；运输药品的设施与设备和销售与陈列药品的设施与设备。
新版GSP第四十七、一百五十一至一百五十三条分别对药品批发企业和药品零售企业库房配备的设施设备作出了规定。库房应当配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备；储存中药饮片应当设立专用库房。
隔离设备主要有地垫、货架（见图 4.4 和图 4.5），起到保证药品在储存过程中防潮、通风、防止污染的作用。地垫材料通常为木质或塑料，与地面高度不小于 10 cm，堆码药品的货架一般为金属材料，与地面距离不小于 10 cm。地垫及货架使用的材料应具备相应的结构强度，经过防蛀、防锈等处理，无异味，不得对药品质量产生直接或潜在的影响。
图 4.4 地垫
图 4.5 高位货架
①避光设备：储存药品的仓库应采取有效措施，避免阳光直射药品。仓库窗户闭光可加挂窗帘、采用遮光膜、有色玻璃、磨砂玻璃等。
②通风设备：储存药品的仓库应配备促进空气循环、流通的设备，如空调系统、换气扇等；较大规模的中药材库房，特别是储存未经净化加工的中药材库应当加装适宜的专用换气装置，可直接向库外排气、换气。
③防潮设备：储存药品的仓库应根据库房面积和经营品种等情况合理配备空调系统、地垫、货架、药品仓库专用除湿机、排气扇、门帘、风帘等设备，防止地面及墙壁的潮气或外界的水汽影响药品及库房环境。
④防虫、防鼠设备：储存药品的仓库应配备挡鼠板、粘鼠板、老鼠夹、捕鼠笼、电子驱鼠器（电子猫）、灭蝇灯、纱网等以防止鼠类及昆虫进入库房。
药品经营企业应当根据库房温湿度参数的调控要求以及库房建筑结构条件等因素，选择、设计适宜的空调类型。调控温湿度的设施设备主要包括空调、除湿机、采暖设备等；室内外空气交换设备主要指换气设施，如：空调系统、排气扇（排气扇应配置防护百叶或安装防护网）。通过对库房室内环境空气的温度、湿度、洁净度等进行调节和控制，使库房环境温湿度符合药品储存管理的条件要求。
所有储存药品的库房内和运输冷藏冷冻药品的运输工具上均应当安装温湿度自动监测系统，对药品储存过程的温湿度状况及冷藏冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险。系统由测点终端（温湿度数据采集设备）、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成，各测点终端能够对周边环境温湿度数据进行实时采集、向管理主机传送数据和发出超限提示报警；管理主机是保证系统独立运行、对各测点终端实施管理的主设备，对各测点终端监测的数据进行实时自动收集、处理和记录，在发生温湿度超限、断电等异常情况下实施短信报警功能。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
药品经营企业应配备符合储存作业要求的照明设备，能够满足药品收货、验收、入库、盘点、养护、发货、出库复核、退货等作业的需要。电线应有套管，不得裸露；安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识识别的光线强度，即灯光无死角；危险品库房要安装防爆灯。
对于零货拣选作业、零货拼箱操作及药品出库复核等环节，药品经营企业应当分别设立专门的作业区域，并配备必要的操作设备，如配备发货操作台及统一的药品拼货箱、运输箱、推车及适宜拆零或拼箱发货的工具设备，如打包器、胶纸带、标签、条码采集器等。
药品经营企业应配备符合规定要求的消防、安全设施，如灭火器、消防栓、门禁、探头等。
储存作业中使用的包装物料，包括药品周转箱、零货拼箱用包装箱、封箱胶带等，应当设置专门的存放场所，与药品存放货位有效分开。
冷藏冷冻药品、直接收购的地产中药材应当分别在其专用库房内设立验收、发货、退货专用场所，且药品经营企业设立的验收、发货、退货等专用场所应当符合要求，并与其对应库房的经营范围品种、经营规模相适应。企业可以根据自身的业务规程和库房条件，在库房内合理设立验收、发货、退货等专用场所，可以集中在专用的收发货库内统一设立各专用场所或区域，也可以在独立建筑的库房中分别按需要设立。通过对物流作业流程中不同质量状态的药品划定专用场所，分隔化控制，防止发生药品物流流动线交叉而导致混淆和差错。
药品经营企业对不合格药品应实行严格的控制管理，根据经营的品种范围、经营规模、物流作业流程和库房结构条件，合理设立不合格药品的专用存放场所。不合格药品可以集中设库，也可根据库房结构、条件在相应库房内分别设立专区管理。不合格药品专库或专区应与其他药品储存区域严格隔离，并明显标识，防止混药事故。特殊管理的药品应当在其专用库房或储存设备内设置不合格药品的专用存放区域。
①库房的设施和配备方面，增加了自动监测、记录库房温湿度的设备，主要适用于冷藏冷冻药品的库房；另外增加了验收、发货、退货的专用场所及不合格药品专用存放场所。
②旧版GSP中“符合安全用电要求的照明设备”修订为“符合作业要求的照明设备”，这样更考虑到药品的性质和储存条件。
新版GSP中取消了对检验场所、仪器设备、养护场所及中药饮片分装场所的具体要求，药品经营企业可根据自己的经营规模和经营范围合理配备相关设施和设置相关区域。药品批发企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于 50 m 2 ；中型企业不小于 40 m 2 ；小型企业不小于 20 m 2 。验收养护室应备有稳压装置的交直流两用电源，接触良好的接地线与工作台等装置，并配置万用表、兆欧表等常用仪表及养护需要的操作工具。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如在仓库未设置药品检验室或不能与检验室公用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜等。
新版GSP第一百四十七、一百四十八条规定，营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。药品零售企业的设施与设备可分为硬件设施（营业场所、仓储、办公用房等）和过程设备（如计算机及其软件、各类有关控制和监测设备、各种工具、辅助用具等）两大类。营业场所常用设施设备及要求如下：
①营业场所具有陈列药品的货柜、货架，柜台及货架整齐合理，各柜台或展示货架的药品分类标志醒目。
②营业场所需安装检测和调控温度的设备，用于监测室温和阴凉陈列与冷藏储存设备的温度，如温湿度计和空调。
③对保存温度有不同要求的药品应设有符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，如冰箱或冷柜。
④经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，需配置保险柜等专用存放设备。
⑤药品拆零销售所需的调配工具、营业用计量工具、衡器、开票用具和包装用品。药品拆零销售应配备调配工具和包装用品，调配工具指消毒用具、加盖托盘、药勺、剪刀、镊子、医用手套等。包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染，药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
⑥药品经营企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足电子监管的实施条件。
①药品零售企业是直接面对患者或者患者家属的窗口，因此对于零售企业的经营场所提出了具体要求，要求环境适应工作需要，可以避免外界环境对药品产生不利影响，整体环境宽敞、明亮、整洁、卫生。
②第一百四十五条和旧版GSP相比，在硬件上要求有所提高，除了需要达到基本的卫生标准，还要求有相应的温湿度调控功能，该条款参照了多个国际现行标准及冷链管理的要求，主要目的是为了保证药品在零售环节的存储不受外界环境的影响，从而降低药品质量发生变化的风险。
新版GSP第五十、五十一条规定，运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
为防止药品运输过程中因天气异常可能造成的雨淋、包装污损、破损等质量问题以及安全措施不力导致的丢失、偷盗、替换等安全事故，新版GSP规定运输药品应当使用封闭式货物运输工具进行封闭式运输，以确保运输过程中的药品质量和安全。封闭式货物运输工具主要包括厢式货车、集装箱货车、专用客厢车等封闭式车辆，药品经营企业自行配置的货车和委托运输药品的车辆都应当是封闭式车辆，不得使用敞篷平板式货车或护栏平板式货车运输药品。
冷藏、冷冻药品属于温度敏感型的质量高风险药品，极易受温度影响而导致质量异常。因此，企业运输冷藏、冷冻药品必须正确使用符合冷链运输基本性能和功能的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱（见图 4.6），还要对运输工具在运输过程中的温度状况进行实时监测和记录，一旦发生温度超限或运输设备故障等情况，必须及时发出报警信息，提示相关人员采取有效措施进行应急处理，防止发生药品质量事故。
药品经营企业应当根据实际业务规模和药品配送的需要，合理选择适宜型号、数量的冷藏车以及冷藏箱或者保温箱。对于企业可以两种类型都选择配置，也可以仅选择其中一种配置，但必须与经营规模和药品实际配送需要相适应。
（a）冷藏车
（b）冷藏车GPRS远程温湿度监测系统
（e）冷藏箱
（d）保温箱
图 4.6 运输药品的设施设备
第五十、五十一条为新增条款。该条款对运输工具提出了具体的要求。明确提出了冷链运输的设备要求，主要体现在温度的控制功能，便于采购时向供货方提出相关用户要求或委托第三方物流运输时考查对方的运输条件及运输能力是否符合要求。
新版GSP第四十八、一百五十三条规定，经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。储存中药饮片应当设立专用库房。
企业在中药材、中药饮片储存过程中，应当根据其具体质量特性，采取适宜、安全、有效的方法进行储存和养护管理，确保中药材、中药饮片有独立的储存养护空间，以避免受到污染或中药材、中药饮片污染其他药品。中药材和中药饮片的养护工作场所可以分别单独设置，也可以统一设置共同使用。直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜），经营中药饮片的企业仓库还应有饮片储存箱、电冰箱或小冷藏库，用于储存需冷藏药品。
药品零售企业经营中药材、中药饮片等品种，应具有调配药品处方和药品拆零销售的必要设备和包装用品，如：具有存放中药饮片的药斗（百子柜），药斗数量应按照经营需要设置；调配中药的调配台与预分装台、戥秤、冲筒、乳钵、铁研船、药筛、台秤、天平、发药牌、小型粉碎切片干燥设备、煎药设备等；配备一定数量罐、瓶等容器，便于不同特性、不同炮制品种、不同规格等级饮片的存放。
①直接收购地产中药材是指企业从国家批准的中药材专业市场、农村集贸市场或向种植农户直接收购当地种植生产的中药材的活动。直接收购地产中药材的企业应有辨认中药材的能力，设置中药材样品标本，收购时可以作好对照，避免收购到假的、劣质的中药材。
②企业应当对收集的地产中药材品种比对样品进行集中管理，可根据收集的品种数量设置中药样品室或中药样品柜。中药样品室或中药样品柜应当设置在中药材验收场所附近，以便于在验收时进行提样比对。
新版GSP第四十七、一百四十九条规定，经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。对于药品经营企业，在药品经营活动中，可能会涉及某些特殊药品，储存特殊管理的药品如麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品等应当设置储存专库，具有相应的防火设施，采用无窗建筑形式，安装专用钢制防盗门，实行双人双锁管理，并具有视频监控设施和自动报警装置，自动报警装置应当与公安机关报警系统联网。经营第二类精神药品的企业应当在药品库房中设立独立的专库或专柜。经营医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的企业，应当设立专库或专柜。如经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当有符合安全规定的专用存放设备如保险柜等。
新版GSP第四十九、一百四十五条规定，经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
目前，我国尚未制定药品储存、运输专用的冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱的相关标准。新版GSP要求冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、发货、零货装箱、出库复核等环节都应当在药品标示或规定的储存温度环境操作，因此药品经营企业在新建或改造冷库时，应设计和设立冷库的缓冲区或缓冲间，以提高冷链控制的效果；应当在冷库内设计能满足上述储存作业的专用区域或库房，如收货、验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。
经营疫苗的企业应当配备两个以上独立冷库，并且两个冷库应当能够同时启动。是因为疫苗属于高风险品种，企业必须建立强制性风险应急措施，当一个冷库发生设备故障状况时，另一个冷库可以起到应急保障作用。我国药品经营企业建设的冷库，目前大多采用在库房建筑内组装装配式冷库的方式，即库体采用钢框架和轻质预制的硬质聚氨酯泡沫塑料或聚苯乙烯泡沫塑料夹心板材组装而成，冷库主要由库体、制冷系统、冷却系统、控制系统和辅助系统几个部分组成。控制系统主要对冷库的温湿度、制冷系统、冷却系统进行控制，实现对冷库温度的自动监测、显示、记录、报警的功能，从而保证冷库安全、正常地运行。
①独立冷库是指冷库的制冷系统（制冷机组、冷风机、控制系统等）独立配置，不得与其他库房共用；冷库空间单独封闭，与其他仓间严格隔离。
②第四十九条为新增条款。在条款中明确了经营冷藏、冷冻药品的企业应当配置的储运设施设备基本条件。经营冷藏、冷冻药品的，硬件配置要求较高，应根据企业的经营范围进行合理配备。
冷库应有温度监测探头、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统。温度自动记录系统至少每两小时记录 1 次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，及时告知工作人员采取措施。冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统，当发生电力故障时，能及时开启备用发电机、切换供电线路保证冷库制冷用电。
特殊温度要求的药品是指储存温度低于 0 ℃的，需要冷冻储藏的药品。经营冷冻药品品种的企业应当根据品种储存条件和经营规模设置适宜的冷冻存储设施。对有特殊低温要求的药品，企业应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。药品运输过程中应配备冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱等。
在对某药品经营企业现场检查时，发现如下情况：
①企业的库房储存区已满，将大量药品堆放在库房二楼通道、洁具间等处；
②库房整件货品库通道处堆满验收完成待上架入库的药品；
③企业库房平面库合格品储存区内大部分药品堆码高度约为 10 m；部分采用地垫与地垫叠放的方式堆码；
④中药饮片库 2 号空调旁有直径 10 cm的洞与室外相通，未配备防虫设备；
⑤储存一类精神药品的库房外墙有一向外打开的窗口，无任何防盗措施；
⑥企业有疫苗经营范围，现场检查发现企业仅有 1 个独立冷库。
请同学进行分组讨论，分析以上情况是否符合新版GSP规定，如不符合，请进行说明。