



新版GSP在药品的储存、验收、养护、配送、陈列等环节提出了在环境、布局、场所等方面的要求以及在各环节应该配置的主要仪器、设备、装置等,以保证各环节中药品质量的有效控制和评价。药品经营企业应根据GSP的要求,结合自身实际情况,在设施设备的配置上做到合理布局、重点突出、适当配置、科学管理、维护和保养,从而保证设施设备的正常运行,既可降低企业经营成本,又能保证药品质量,防止各种形式与内容的差错。
药品批发企业、药品零售连锁企业和零售企业应按照各自经营实际需要建立有效的硬件配备及管理,布置基本设施,配置与经营规模相适应的设施设备。经营规模的大小不同,配置设施设备的要求也不相同,所需设施设备的类型、数量也不尽相同。配置的设施设备与经营规模不相适应可能导致在经营活动中出现工作差错与服务差错等从而造成药品质量差错,因此,GSP提出了药品经营企业配置设施与设备应与本企业的经营规模相适应的原则,即按GSP储存流程管理的要求应能合理存放及作业。
药品经营范围不同如经营中药材、中药饮片、特殊管理药品、冷藏药品等,与一般药品对硬件设施的要求差异很大。药品批发企业、药品零售连锁企业和药品零售企业有着不同的经营范围,在经营范围内又有不同的品种和剂型,这些品种和剂型又都有不同的质量属性,因此药品经营企业配置设施与设备要与本企业所经营的药品品种质量属性相适应,来实现在经营过程中对药品的质量保证。比如经营疫苗的企业应当配备两个及以上独立冷库及相应的设备,经营冷藏药品的零售企业应在营业场所配备冷柜等设备,否则药品的质量很难得到保证。营业场所应该按照药品分类管理的要求对不同类别、不同剂型、不同品名、不同用途的药品进行营业布局,配置相应的设施设备,设立特定的区(柜)并提供有效的识别指引。经营中药饮片的零售企业应在营业场所内布置专门的零售区域,应有专门的分剂量器具和设备。