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质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的、连贯有序的系列文件。质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。企业制订质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
企业的质量管理是通过对工作过程进行管理来实现的，需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，形成企业的质量体系文件。
2015 版GSP将质量管理体系文件作为单独一节提出，显示出质量管理体系文件的重要性。质量管理体系文件是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础，是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行GSP的内部依据和外部见证，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。
质量管理体系文件不等同于“质量管理文件”，质量管理文件仅是质量管理体系文件中的一个专项部分。药品经营企业质量管理体系文件的内容应当涵盖所有与药品质量相关的管理与业务活动，包括采购、收货、验收、储存、销售、运输、财务、信息、人力资源以及质量管理等方面。
质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、销毁等，企业可以按照自己实际情况确定具体责任部门。
按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立质量管理体系文件的原则为：
质量管理文件内容应符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整。
质量管理文件为企业内规范，必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不应该做什么，要在文件中给予明确详细的规定。
质量管理文件既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与自身的实际情况紧密结合，符合企业实际，满足实际经营需要。
质量管理文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际，要具有一定前瞻性。还应注意学习和借鉴外部的先进管理经验，通过文件的编制和使用不断提高企业管理水平。
编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门的质量管理程序、职责应紧密衔接。
质量管理文件的规定都是实际工作中能够达到和实现的。
质量管理文件应便于监督部门量化检查。
质量管理体系文件分为 4 类：质量管理制度类；部门及岗位职责类；操作规程类；档案、报告、记录和凭证类。质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程属于执行性文件，是开展各项工作和活动的基本准则和标准。档案、报告、记录和凭证属于结果性文件，也是对各项工作和活动进行追溯、核实的依据，要与企业计算机系统的功能紧密结合。
质量管理制度是企业根据质量管理工作的实际需要而制订的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定。对企业质量管理过程具有权威性和约束力，是首要的支持性文件。
质量职责是企业根据质量管理工作的需要，对组织机构中设置各部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即明确相关的质量管理工作由谁负责完成的问题。
操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径（方法），是对各项质量活动采取方法的具体描述，也是企业规范经营活动的支持性文件。
在操作规程中应明确规定何时、何地以及如何做，应采取什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。
质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性及需要追溯相关质量信息时提供证据。在药品流通过程中，伴随着大量记录的流转，相关人员可以依据记录了解、追溯、控制药品流转的情况，使经营过程清晰、透明、可追溯。
质量管理体系文件的内容应符合下述要求。
①质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
②质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
④文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
⑤计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
①质量管理体系内审的规定。
②质量否决权的规定。
③质量管理文件的管理。
④质量信息的管理。
⑤供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定。
⑥药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。
⑦特殊管理的药品的规定。
⑧药品有效期的管理。
⑨不合格药品、药品销毁的管理。
⑩药品退货的管理。
⑪药品召回的管理。
⑫质量查询的管理。
⑬质量事故、质量投诉的管理。
⑭药品不良反应报告的规定。
⑮环境卫生、人员健康的规定。
⑯质量方面的教育、培训及考核的规定。
⑰设施设备保管和维护的管理。
⑱设施设备验证和校准的管理。
⑲记录和凭证的管理。
⑳计算机系统的管理。
㉑执行药品电子监管的规定。
㉒其他应当规定的内容。
GSP验收标准要求：
①有质量管理制度总目录。
②质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）~（二十二）项制度。
③质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。
④操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
GSP现场检查要点：
①查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容。
②抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情。
③通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
④提问质量管理部门人员是否知道企业质量管理制度应当包括哪些内容，关键岗位操作人员应当清楚岗位管理制度具体内容。
①质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
②企业负责人，质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
③质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责。
④与药品经营相关的其他岗位职责。
GSP验收标准要求（一）：
①有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
②部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。
③各部门现场应有部门职责的现行文件。
④有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。
GSP验收标准要求（二）：
①有企业负责人，质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
②部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位要求。
③各部门负责人办公现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。
有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。
GSP验收标准要求（三）：
①有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。
②岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位要求。
③各部门现场应有部门内各岗位职责的现行文件。
④有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。
企业应当制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
GSP验收标准要求：
①有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
②操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
③各部门现场应有相应的现行操作规程文件。
④有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
GSP验收标准要求：
①有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录（文件编制申请表、制度执行情况检查记录、供货方汇总表、供货方质量体系调查表、合格供货方档案表、采购计划表、购进质量验收药品目录、药品质量档案表、药品购进、质量验收纪录、药品储存、陈列环境检查记录、环境温湿度监测记录、近效期药品催销表、药品拆零销售记录、处方药销售调配销售记录、中药饮片装斗复核记录、中药方剂调配销售记录、顾客意见征询表、药品质量问题查询表、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告）。
②记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。
③文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。
④记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
⑤更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
⑥记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
对于质量管理记录，《药品经营质量管理规范》相关规定还有：
GSP验收标准要求：
①各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。
②数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。
③计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
④计算机数据应按日备份。
GSP验收标准要求：
①文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。
②书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
③更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
④记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
GSP验收标准要求：
①文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。
②疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期 2 年。
③特殊管理的药品应建立专门登记台账，处方留存不少于 5 年（《麻醉药品和精神药品管理条例》规定为麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年）。
④特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。
①药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理。
②供货单位和采购品种的审核。
③处方药销售的管理。
④药品拆零的管理。
⑤特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理。
⑥记录和凭证的管理。
⑦收集和查询质量信息的管理。
⑧质量事故、质量投诉的管理。
⑨中药饮片处方审核、调配、核对的管理。
⑩药品有效期的管理。
⑪不合格药品、药品销毁的管理。
⑫环境卫生、人员健康的规定。
⑬提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理。
⑭人员培训及考核的规定。
⑮药品不良反应报告的规定。
⑯计算机系统的管理。
⑰执行药品电子监管的规定。
⑱其他应当规定的内容。
GSP验收标准要求：
①有质量管理制度总目录。
②质量管理制度应齐全。
③质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。
④有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
①有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。
②设置库房的企业，应有储存、养护等岗位职责。
③岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。
④各岗位现场应有岗位职责的现行文件。
⑤有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。
GSP验收标准要求：
①质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
②质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。
③药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。
④审核处方的执业药师不在岗时，应停止处方药的销售。
⑤质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。
①药品采购、验收、销售。
②处方审核、调配、核对。
③中药饮片处方审核、调配、核对。
④药品拆零销售。
⑤特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售。
⑥营业场所药品陈列及检查。
⑦营业场所冷藏药品的存放。
⑧计算机系统的操作和管理。
⑨设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
GSP验收标准要求：
①有药品零售操作规程。
②操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
③各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。
④有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
（4）企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
GSP验收标准要求：
①有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
②设置库房的企业，应有储存、养护等相关记录。
③记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。
④文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。
⑤记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
⑥更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
⑦记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
（5）记录及相关凭证应当至少保存 5 年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
GSP验收标准要求：
①文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存 5 年。
②特殊管理的药品应建立专门登记台账，处方留存不少于 5 年。
③特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。
质量管理规范体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
①质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
②质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
④文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
⑤计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
①有文件管理操作规程。
②文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
③应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。
④文件管理的相关记录应按规定保存。
①文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
②文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
③文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。
①文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。
②文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。
③有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。
④工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
①文件管理操作规程应有文件发放、培训、检查、考评的规定。
②各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。
③应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。
④应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。
质量管理体系文件的编写规程及编写流程如图 3.2 所示。
图3.2 质量管理体系文件编制与管理流程图
1.适用范围
本标准适用于本公司质量管理体系所要求的全部文件的编写和操作管理。
2.职责
2.1 总经理：负责文件的批准发布。
2.2 质量副总经理：负责文件的审核。
2.3 质管部：负责质量管理体系文件的编制、修订和管控。
2.4 各相关部门：负责本部门相关文件的起草使用和保管。
3.内容
3.1 文件的分类：
3.1.1 质量管理制度；
3.1.2 部门及岗位职责；
3.1.3 操作规程；
3.1.4 档案；
3.1.5 报告；
3.1.6 记录和凭证。
3.2 文件的编号应按下述规则要求执行：
3.2.1 编号结构：本公司文件编号由 4 个英文字母的公司代码，2~3 个英文字母的文件类别代码，3 位阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成。
如：□□□□ □□□ □□□ □□□□—□□
公司代码 文件类别代码 文件序号 年号—修订号
3.2.1.1 公司代码：如“重庆市恒信医药有限责任公司”代码为“HXYY”。
3.2.1.2 文件类别：
a.质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
b.部门和岗位职责的文件类别代码用英文字母“QD”表示；
c.操作规程的文件类别代码用英文字母“SOP”表示；
d.档案的文件类别代码用英文字母“DA”表示；
e.报告的文件类别代码用英文字母“BG”表示；
f.记录和凭证的类别代码用英文字母“QR”表示。
3.2.1.3 文件序号：质量管理体系文件序号用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
3.3 文件的受控管理
3.3.1 凡与质量体系运行紧密相关的文件均应为受控文件。公司各相关部门应按规定对这些文件执行编制、审核、批准、发放、使用、更改/修订，再次批准、标识、回收及作废等操作。
3.3.2 所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
3.4 文件的审核与批准：公司的质量管理体系文件由质量管理部组织编写或修订，经公司质量副总经理审核后，报公司总经理批准，并发布执行。
3.5 文件的发放
3.5.1 文件原稿为正本，复印件为副本。正本由质量管理部存入档案，副本作为发放文件。
3.5.2 依据发放范围，质量管理部复印相应数量的文件，并在复印件的每一页盖上“受控文件”的印章。
3.5.3 文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》，应确保文件使用的各相关场所都得到适用文件的有关版本。
3.5.4 质量管理部在文件发出后，填写“受控文件一览表”。
3.5.5 借阅文件者应填写文件借阅记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向相关人员借阅。
3.5.6 丢失补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失文件的分发号失效。
3.5.7 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，但应收回相应的旧文件。
3.6 文件的修订：质量管理部负责质量管理体系文件的修订工作，由质量管理员填写质量文件修订申请，经质量管理部长审核，上报质量副总经理批准后方可实施修订。质量管理部应保留文件修订内容的记录。
3.7 文件的保存、作废与销毁
3.7.1 文件的保存
3.7.1.1 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方，以确保文件的字迹清晰和便于识别。
3.7.1.2 各相关部门质量管理体系文件由本部门相关人员保管。质量管理部应每季度对各相关部门文件保管情况进行检查，对受控文件，各相关部门相关人员应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。
3.7.1.3 任何人不得随便在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借受控文件。
3.7.2 文件的作废与销毁
3.7.2.1 所有失效或作废文件由相关部门相关人员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，防止作废文件的非预期使用。
3.7.2.2 对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经质量副总经理批准后，由质量管理部授权相关部门销毁，并记录于“销毁文件记录表”中。
3.7.2.3 如确有因法律或其他原因需要保留的，都应在文件封皮加盖“作废”印章，并标注“仅供参考”。
①质量否决权管理制度
1.目的
为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。
2.依据
依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围
适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。
4.内容
4.1 质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。
4.2 质量否决的方式
4.2.1 在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。
4.2.2 在审核确认的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3 对库存药品养护检查发现或法定检验不合格的药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4 对售出的药品经查询，核实存在问题后予以收回或退货处理。
4.2.5 对各级质量监督检查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6 对违反质量管理制度和操作规程的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7 对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.2.8 对未按规定验证和校准的相关设施设备决定停止使用，并提出改进措施。
4.2.9 对不符合规定的计算机系统和网络系统决定停止使用，并提出改进措施。
4.3 质量否决的内容
4.3.1 对存在以下情况之一的采购行为予以否决：
4.3.1.1 不具合法资格的供货单位。
4.3.1.2 不具合法资格的销售人员。
4.3.1.3 资质证明文件不具有合法性、有效性的供货单位。
4.3.1.4 未办理首营企业质量申报或审核不合格的。
4.3.1.5 未办理首营品种质量申报或审核不合格的。
4.3.1.6 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的药品。
4.3.1.7 超出本公司的经营范围或供货单位生产范围、经营范围的药品。
4.3.1.8 质量管理体系评价和整体综合质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.9 供货单位未提供合法发票和发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名不一致的或与财务账目内容不相对应的。
4.3.1.10 药品包装标识不符合有关规定的药品。
4.3.2 对采购入库的药品存在以下情况之一予以否决：
4.3.2.1 未经质量验收或质量验收不符合质量标准的药品。
4.3.2.2 存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3 相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的。
4.3.2.4 未按批号提供同批号检验报告书的。
4.3.2.5 相关证明文件未按规定加盖印章的。
4.3.2.6 未按规定加印或粘贴中国药品电子监管码或监管码有印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的。
4.3.2.7 确认为假劣药品的。
4.3.2.8 其他不符合国家有关法律法规的。
4.3.3 对储存运输和环境存在下列情况之一予以否决：
4.3.3.1 公司药品经营办公场所环境质量不符合GSP相关规定要求的。
4.3.3.2 药品储存内外环境和设施设备条件不符合GSP有关规定要求的。
4.3.3.3 药品运输工具不符合GSP有关规定要求的。
4.3.4 对存在下列情况之一的设备予以否决：
4.3.4.1 未按GSP有关规定进行验证和校准的相关设备。
4.3.4.2 未按GSP有关规定设置计算机系统和网络系统的。
4.3.5 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
4.3.5.1 经质量管理部确认为不合格的药品。
4.3.5.2 国家有关部门通知封存和回收的药品。
4.3.5.3 存在质量疑问或质量异议，未确认药品质量状况的。
4.3.5.4 其他不符合国家有关法律、法规的药品。
4.3.6 对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：
4.3.6.1 未确认该购货单位合法资格的。
4.3.6.2 购货单位证明文件和采购或提货人员身份证明资格合法性、有效性审核不符合GSP有关规定的。
4.3.6.3 所供药品超出购货单位规定的生产范围、经营范围和诊疗范围的。
4.3.6.4 被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.6.5 其他不符合国家有关法律、法规的。
4.4 质量否决权的执行
4.4.1 公司各级领导应坚决支持质量管理部门行使质量否决权。
4.4.2 质量管理部门负责本制度的执行，并结合有关奖惩进行检查考核，公司质量副总经理审定后，交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处罚。
4.4.3 凡发生在公司内部相关部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出处理意见，报公司质量副总经理裁决后，由质量管理部门行使否决权。
4.4.4 质量管理部与采购、销售、储存运输等部门在处理质量问题发生意见分歧时，上述部门应服从质量管理部意见。
5.相关文件
5.1 《限期整改通知单》。
5.2 《问题跟踪检查表》。
②药品质量信息管理制度
1.目的
为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保障质量信息上报及时，传递顺畅。
2.依据
依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围
适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、处理、上报等管理。
4.内容
4.1 定义：质量信息是指质量活动中的各种数据、报表和资料文件等。
4.2 信息收集
4.2.1 质量管理部为公司质量信息收集管理部门，由相关部门组成信息网络，并设专（兼）职人员负责收集、整理、传递质量信息。
4.2.2 信息来源
4.2.2.1 各级药品监督管理部门、技术监督管理部门、卫生行政部门等所发的药品质量信息通报文件、资料等。
4.2.2.2 新闻媒体、报纸杂志所登载的药品质量信息。
4.2.2.3 本公司转发或通报、交流的药品质量信息。
4.2.2.4 用户投诉、反映的药品质量信息。
4.2.2.5 在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程中发现的药品质量信息。
4.2.2.6 其他渠道反映、交流的药品质量信息。
4.2.3 质量信息按重要、较重要、一般重要分为A、B、C三级：
4.2.3.1 A级：各级药监、技监、卫生等部门的质量文件。
4.2.3.2 B级：药品质量的抽查、公告、通报、通知等信息。
4.2.3.3 C级：媒体杂志报道的各种药品质量信息及其他药品质量信息。
4.2.4 公司各相关信息网络部门收集信息时，应做到准确、及时、适用经济、全方位地收集，并应将收集的信息及时分类整理、传递和反馈。
4.3 信息处理
4.3.1 A、B级药品质量信息文件，由本公司质量管理部组织实施，各相关部门配合并及时反馈执行结果，重大质量事件信息应及时报总经理或质量副总经理。
4.3.2 C级药品质量信息，各相关部门结合实际，酌情执行，定期反馈执行结果。
4.4 信息反馈
4.4.1 凡涉及药品质量事故或药品质量有疑问等信息，各相关部门应及时上报质量管理部。
4.4.2 凡涉及假劣药品质量信息应及时报药监部门。
4.4.3 凡属药品不良反应报告制度规定的内容，应将情况报告药品不良反应监测部门。
4.5 信息分析
4.5.1 公司各相关部门应将收集的信息、传递、执行等情况及时反馈给质量管理部。
4.5.2 公司质量管理部应将获悉的信息，负责进行按季度汇总、分析，并加以利用指导和改进工作。质量信息应按年度整理，建立质量信息管理档案。
5.相关文件
5.1 《质量信息收集反馈表》。
5.2 《质量信息汇总分析表》。
③药品质量投诉管理制度
1.目的
为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。
2.依据
依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围
适用于本公司售出的药品因质量问题投诉的管理。
4.内容
4.1 公司质量管理部为药品质量投诉的归口管理部门。
4.2 公司相关部门应设置用户意见簿，公布投诉电话或电子邮件，接受购货单位监督，优化服务质量。
4.3 药品质量投诉应由质量管理员负责处理，接到购货单位的质量投诉反映后，要及时向领导反映，同时进行跟踪了解，查明原因，分清责任，认真处理。
4.4 公司相关部门在接到药品质量投诉时，应及时作好记录，派员进行现场核实，根据情况按有关规定进行处理，并将处理意见及时转告购货单位，做到件件有交代，事事有签复，让购货单位放心满意。
4.5 药品质量投诉应按以下原则处理
4.5.1 经核实确认药品质量合格的，应解除暂停发货，并通知相关部门恢复销售。
4.5.2 经核实确认为药品质量不合格的，对未超过药品有效期的应书面通知购货单位，按供货单位和购货单位双方约定，妥善处理好相关事宜，同时向供货单位进行药品质量查询，并对药品做停售处理。
4.5.3 对于医疗使用单位或个人的质量投诉，应立即通知投诉方停止使用该药品，同时通知供货单位派员共同调查、核实和处理。
4.5.4 若经调查确认为假冒某公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，并协助核查，以弄清事实真相。
4.6 购货单位反映投诉的问题，如属药品不良反应，应将药品的不良反应情况按规定及时上报有关部门。
5.相关文件
5.1 《质量投诉记录》。
5.2 《质量投诉调查、处理记录》。
①含特殊药药品复方制剂验收操作规程
1.适用范围
适用于采购药品及销后退回药品的验收工作。
2.职责
验收员和二类精神药品专管员对本操作规程的实施负责。
3.内容
3.1 公司指定专人负责含特殊药品复方制剂的验收工作。含麻黄碱类和磷酸可待因类成分的复方制剂由专人负责含特殊药品复方制剂的验收员和二类精神药品专管员一同进行验收。
3.2 药品收货后，特殊药品验收员应立即进入特殊药品待验区、对货位上有黄色标志带的待验药品进行质量验收。
3.3 采购药品的验收
3.3.1 查验检验报告书。有与到货药品批号相同的检验报告书，供货单位为生产企业时，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为经营企业时，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
3.3.2 按《验收抽样操作规程》对待验药品抽取具有代表性的样品。
3.3.3 检查包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂家生产批号、生产日期、有效期、批准文号、储藏、包装规格及储运图示标示，以及外用药品、非处方药的标识等标记。
3.3.4 检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
3.3.5 检查每一最小包装的标签、说明书是否符合相关规定。必要时与质量档案进行核对。特别注意含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 720 mg，口服液体制剂不得超过 800 mg。
3.3.6 对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质管部处理。
3.3.7 药品整件包装中有产品合格证。
3.3.8 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明验收标志。
3.4 销后退回药品的验收
3.4.1 对销后退回的药品加倍抽样进行逐批检查验收。整件包装完好的，按照采购药品验收检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。
3.4.2 对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，报质管部处理。
3.4.3 监管码信息与药品包装信息不符的报质管部，质管部及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
3.4.4 验收员验收合格后，用授权的账号和密码进入验收入库平台—购货待验入库开单—采购验收（抽样记录），填写抽样量、批号、生产日期、有效期至、包装情况、外观、标签、说明书、同批号检验报告书以及验收结论并保存，生成采购药品验收记录，将验收单转为入库单完成验收工作，有销售退货的情况需做购货商销售退货验收记录，操作与普通验收记录操作一致。
3.4.5 对验收不合格的药品，不得入库，按《不合格药品的确认和处理操作规程》执行。
3.4.6 验收记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收人员姓名和验收日期等内容。验收记录保存 5 年。
②含特殊药品复方制剂的收货操作规程
1.适用范围
适用于含特殊药品复方制剂收货作业。
2.职责
收货员对本操作规程的实施负责。
3.内容
3.1 供货单位来货
3.1.1 药品到货时，对运输工具和运输状态进行检查。检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应通知业务部门并报质管部处理。
3.1.2 药品到货时，收货员用授权的账户、密码进入商务理事收货平台，在采购订单历史查询，选择查询品种、供应商和查询日期范围，找到相应采购订单。
3.1.3 收货员查验随货同行单（票）以及采购订单，无随货同行单（票）、采购订单的应当拒收；随货同行单（票）内容有：供货单位、生产厂家、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位出库专用章原印章，且随货同行单（票）及加盖的供货单位出库专用章原印章与公司档案中备案式样一致。
3.1.4 收货员根据采购订单，核对运输单据所载明的启运日期是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
3.1.5 供货单位委托运输药品的，业务部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部门并报质量管理部门处理。
3.1.6 依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂家等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知业务部门进行处理。
3.1.7 收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，报业务部，经业务部与供货单位确认后，调整采购订单后，收货人员方可收货。
3.1.8 收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。
3.1.9 收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
3.1.10 收货员对采购订单与随货同行单和实物核对无误后，将药品放置于相应库房的待验区域内，同时对商务理事系统中采购订单进行收货，填写到货数量、收货数量、拒收数量以及相关信息，完成收货记录。同时自动发布验收通知单，通知验收员进行药品验收，收货员在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。
3.1.11 对于到货药品数量较大或容易破损的药品，可将其放置于相应库区的货位上，用黄色标志带进行标识。
3.2 销后退回含特殊药品的复方制剂药品
3.2.1 退货药品到达时，对运输工具和运输状态进行检查。
3.2.2 收货员用授权的账户、密码进入收货平台，进入售后退回收货，在售后退回通知单中查询，选择查询日期范围、客户和品种，找到相应的售后退回通知单，核实售后退回通知单与退货实物是否一致，确认相符后收货，根据售后退回通知单将到货数量、收货数量以及相关信息进行填制，完成收货记录，将退回药品放置于相应库房的退货区域内，同时系统自动发布验收通知单，通知验收员进行药品验收。
3.2.3 对到货药品和销后退回药品实行双人随到随收。
①质量管理部职责
1.职责概述
根据本公司质量方针与目标，组织建立和运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，保证药品和服务质量。
2.工作职责内容
2.1 负责督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录；
2.2 负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
2.3 负责对供货单位、购货单位的合法性，产品的合法性以及人员资质的合法性进行审核，完善相关信息，并根据审核内容的变化进行动态管理，特别注重首营企业和首营品种的管理。
2.4 负责药品质量信息的查询、收集、分析并建立质量信息档案；
2.5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
2.6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
2.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
2.8 负责假劣药品的报告；
2.9 负责指导设定计算机系统质量控制功能；
2.10 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
2.11 负责组织参与仓储、运输部门相关设施设备的验证和校准工作；
2.12 负责监督二类精神药品、含特殊药品复方制剂由质管部专项管理，监督落实随货同行回执联签字及电子文档的建立，切实加强对二类精神药品、含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常监控管理工作；
2.13 负责对冷链药品运输回执联的签字管理及建立电子文档；
2.14 负责药品召回的管理工作；
2.15 负责药品不良反应的报告；
2.16 负责组织质量管理体系的内审和风险评估；
2.17 负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作；
2.18 负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审查工作；
2.19 负责协助本公司相关部门开展质量管理教育和培训工作；
2.20 承担其他应当由质量管理部履行的职责。
②质量管理部门负责人岗位职责
1.岗位说明
1.1 岗位名称：质量管理
1.2 所属部门：质量管理部
1.3 直属上级：质量副总经理
2.任职资格
2.1 学历要求：专科以上学历，执业药师资格。
2.2 专业要求：药学或者医学、生物、化学等相关专业。
2.3 经验要求：3 年以上药品经营质量管理工作经验。
2.4 知识技能要求
2.4.1 熟悉药品经营环节，准确掌握国家有关药品法律法规和GSP管理的要求；
2.4.2 能独立解决本公司药品经营过程中的质量问题；
2.4.3 了解国内外质量管理及风险控制的新方法和有关新技术、新知识；
2.4.4 具有较强的药品质量管理能力、沟通协调能力和分析判断能力；
2.4.5 具有较强的观察力和应变能力；
2.4.6 具有较强的责任意识，能坚持原则，秉公办事。
3.职责概述
执行国家有关药品管理的法律、法规和规章，起草本公司各项质量管理体系文件，并指导、督促执行，采取有效措施确保本公司所经营药品的质量稳定和质量管理体系有效运行。
4.岗位职责内容
4.1 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；
4.2 组织督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和GSP的实施；
4.3 负责组织制订本公司质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行；
4.4 负责组织对供货单位和购货单位的合法性进行审核，对购进药品的合法性及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格，以及首营企业、首营品种的审核，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价，并负责建立供货、购货客户档案；
4.5 组织质量管理体系的内审和风险评估，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核；
4.6 负责指导并监督采购、验收、储运、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
4.7 负责不合格药品的确认审核，对不合格药品报损、销毁等的处理过程实施监督管理，并定期对不合格药品情况进行汇总分析和上报；
4.8 负责药品质量查询、质量投诉、质量事故的调查处理和报告；
4.9 负责质量信息收集和管理，保证信息的传递通畅、准确、及时；
4.10 负责指导设定计算机系统质量控制功能和操作权限的审核，以及质量管理基础数据的建立和更新；
4.11 负责计算机系统质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
4.12 负责指导监督各相关岗位人员严格按规定流程和要求操作计算机系统；
4.13 负责经营业务数据修改申请的审核和指导处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题；
4.14 负责指导和组织本公司仓储运输部门对相关设施设备共同实施验证和校准；
4.15 负责组织建立健全药品质量档案，规范本公司质量记录和凭证的管理；
4.16 负责本公司假劣药品的报告和药品召回管理工作；
4.17 负责本公司所经营药品发生不良反应情况的收集和报告；
4.18 负责组织参与对委托运输的承运方，运输条件和质量保障能力的审查；
4.19 负责协助相关部门开展质量管理的教育和培训；
4.20 负责本部门日常工作安排，任务分配和人员的培养、考核和激励等管理；
4.21 承担其他应当由质量管理部长履行的职责。
③药品质量管理员岗位职责
1.岗位说明
1.1 岗位名称：质量管理员
1.2 所属部门：质量管理部
1.3 直属上级：质量管理部长
2.任职资格
2.1 学历要求：药学中专或相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称，经岗位培训合格。
2.2 专业要求：药学或医学、生物、化学等相关专业。
2.3 专业知识要求：熟悉国家有关药品的法律、法规和《药品经营质量管理规范》，具备药品管理和药学知识等。
2.4 经验要求：从事药品质量管理工作 1 年以上。
2.5 能力素质要求
2.5.1 具有良好的分析和解决问题的能力；
2.5.2 具有良好的沟通及应变能力；
2.5.3 能独立对药品质量情况作出判断，并进行处理或提出处理建议；
2.5.4 能坚持原则，秉公办事；
2.5.5 善于学习，工作恪尽职守；
2.5.6 身体健康，视力在 0.9 以上（含矫正视力），无辨色障碍。
3.职责概述
负责承担对本公司质量管理体系的运行情况和对药品购、销、调、存等各环节的药品质量工作进行指导、监督和检查，做好质量控制工作，不断改进工作方法，促进企业质量管理工作规范有序。
4.岗位职责内容
4.1 负责本公司质量管理体系文件在相关部门的检查、指导和督促执行工作；
4.2 协助质量管理部长组织对供货单位（首营企业、首营品种）和购货单位的资格、资质证明文件等进行合法性、有效性审核；
4.3 负责药品质量信息的收集和管理，以及药品质量档案的建立工作；
4.4 负责指导并监督药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量控制和管理工作；
4.5 负责不合格药品的确认和报损前的审核，并对不合格药品的处理过程实施监督管理工作；
4.6 负责对含特殊药品复方制剂按公司文件规定执行，专人负责监督管理，并负责在来货随货同行单上和销售凭证回执上签字并签署日期；
4.7 负责按公司有关规定实行报告制度，应向所在地食品药品监督管理分局报告含特殊药品的经营有关情况，报告内容包括公司所经营含特殊药品复方制剂药品的产品名称、生产厂家，供货单位及其销售人员，购货单位及其采购人员等；
4.8 负责药品质量查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告和建档工作；
4.9 负责质量管理基础数据的审核、确认生效和锁定，并定期进行跟踪检查；
4.10 负责监督各相关岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统；
4.11 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按流程修改，并处理系统中涉及药品质量的有关问题；
4.12 负责组织、参与和指导仓储运输部门相关设施设备的验证和校准工作；
4.13 负责组织和协助相关部门的药品召回管理工作；
4.14 负责药品不良反应信息的收集处理及报告工作；
4.15 协助并参与对药品供货单位及购货单位质量管理体系的审核和服务质量的考评工作；
4.16 协助质量管理部长组织对本企业质量管理体系的内审和风险评估工作；
4.17 协助做好质量管理教育和培训工作；
4.18 承担其他应当由药品质量管理员履行的岗位职责。
××医药有限责任公司文件发放、回收记录
续表
××药店管理文件
1.目的
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2.依据
《药品经营质量管理规范》、药品管理法律、法规及有关规定
3.适用范围
适用于本企业药品销售的管理。
4.责任
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5.内容
5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。
5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。
5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。
5.7 顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。
5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。
5.10 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。
5.11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。
5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.15 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.17 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。
5.18 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
相关文件：
1.《处方药品销售管理制度》
2.《药品拆零销售操作规程》
3.《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》
4.《处方调配销售记录》
5.《药品拆零销售记录》
6.《中药方剂调配销售记录》
请阅读并分组讨论以上材料，你能根据新版GSP要求起草一份质量制度管理文件吗？
①营业场所药品陈列及检查操作规程
××药店管理文件
1.目的
通过制订营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。
2.依据
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围
适用营业场所的药品陈列及检查全过程。
4.责任者
门店养护人员及门店营业员。
5.内容
5.1 药品陈列
5.1.1 质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。
5.1.2 药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
5.2 陈列药品检查方法
5.2.1 药品养护员依据陈列药品的流动情况，制订养护检查计划，对陈列药品每 1 个月检查 1 次，并认真填写“陈列药品检查记录”。
5.2.2 药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
5.2.3 中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。
5.2.4 药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
②营业场所冷藏药品的存放操作规程
××药店管理文件
1.目的
通过制订营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。
2.依据
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围
适用营业场所冷藏药品的存放全过程。
4.责任者
门店在册上岗人员。
5.内容
5.1 冷藏药品的收货、验收操作程序
5.1.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。
5.1.2 冷藏药品的验收要在 30 分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。
5.2 冷藏药品的储藏、养护操作程序
5.2.1 冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。
5.2.2 低温柜要定期进行维护保养并作好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，作好记录并及时上报质量管理员。
请阅读并分组讨论以上材料，你能根据新版GSP要求起草一份质量制管理操作类型文件吗？
①药品验收员岗位职责
××药店管理文件
1.目的
规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。
2.依据
《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围
适用于企业的药品验收员。
4.责任
药品验收员对本职责的实施负责。
5.工作内容
5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。
5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。
5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并作好验收记录。
5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。
5.5 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。
5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。
5.7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。
5.8 收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现药品质量变化及时报质量管理人员。
②营业员岗位职责
××药店管理文件
1.目的
规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。
2.依据
《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围
适用于企业的营业员。
4.责任
企业营业员对本职责的实施负责。
5.工作内容
5.1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。
5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、有效期跟踪等作业。
5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。
5.4 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认真阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。
5.5 做好药品防盗和防止药品变质的工作。
5.6 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。
5.7 做好每班的贵重药品的交接班工作。
5.8 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。
③处方审核人员岗位职责
××药店管理文件
1.目的
为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。
2.依据
《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围
适用于处方审核人员。
4.责任
处方审核人员对本职责的实施负责。
5.工作内容
5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。
5.2 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。
5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。
5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。
5.5 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
5.6 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
5.7 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。
5.8 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
2012 年 12 月，××省××县×××大药房向省食品药品监督管理局申请GSP验收，验收小组依法对该药品经营企业严格按照现行药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）进行认证验收，现场检查发现该企业质量管理体系文件存在不规范情况（购进药品验收记录填写不完整）。认证小组依据药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）“验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应作好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容”之规定，责令企业整改，暂不通过。对此认定是否合法？