下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。执业药师应负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。药品经营企业应当按照GSP的有关要求必须配备执业药师，以确保消费者用药安全。
处方审核
药品零售企业是药品流通终端，直接服务公众健康，面对消费者提供药品和药学服务。为确保公众用药安全，企业应当履行法律义务，配备经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记的执业药师，负责处方审核，指导消费者合理用药。
依据《处方管理办法》，处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方审核是由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员对处方资质及处方适宜性审查的过程。处方应为职业医师开具并使用符合规定处方笺规范书写的处方，处方用药适宜性审核包括下列内容：
①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
②处方用药与临床诊断的相符性；
③剂量、用法是否准确；
④剂型与给药途径是否正确；
⑤是否有重复给药现象；
⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
⑦处方调剂后药剂人员（处方审核、调配、复核人员）要在处方上签字。
企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，要符合《药品经营质量管理规范》的要求。目的是明确药品经营企业对员工进行培训的内容，提高药品从业人员的综合素质，强化药品从业人员药学知识及药品管理法律法规知识，树立药品质量意识、守法意识和服务意识，确保药品质量，减少药害事故的发生。
岗前培训就是向新员工介绍企业的规章制度、岗位职责、操作规程、企业文化以及企业的业务。就其本质来讲，岗前培训只是培训的开始。岗前培训内容主要包括：公司规章制度、企业文化、岗位安全知识、岗位职责等，办公室人员还可以培训职场礼仪。
继续培训是对在职在岗的工作人员进行知识更新、补充、拓展和能力提高的一种高层次的追加教育。继续培训的内容是新知识、新技术、新理论、新方法、新信息和新技能，目的是为了更新补充知识，扩大视野，改善知识结构，提高创新能力，以适应科技发展、社会进步和本职工作的需要。
企业对相关岗位人员的具体培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作程序等。
药品管理相关法律法规包括药品管理专业法律法规和公共法律法规。药品管理专业法律法规一般包括：《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则、《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》等。公共法律法规一般包括：《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国国家赔偿法》《中华人民共和国行政诉讼法》《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政强制法》及《中华人民共和国刑法》等国家有关法律法规。
药品专业知识包括药学专业知识和药品专业知识。药学专业知识，是指药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、评价及指导合理用药的基本技能，包括药学、化学、生物学、医学、微生物学、免疫学等方面的知识和技能。药品专业知识，包括常用药物的性质、药理作用、药效学和药物安全性评价的基本方法和技术以及药品咨询服务的能力。
药品技能包括药品的陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等。
企业应结合任职岗位职责进行有针对性的培训，培训内容应当主要侧重于任职岗位相关的各项质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
企业应建立培训制度，并按照制度的要求开展培训工作。培训的组织形式包括两种，一是外部培训，如药监部门组织的质量人员培训，安监部门组织的安全培训等。二是内部培训，是由企业组织，由内外部师资开展的培训。培训的内容包括药学知识、监管法规、企业制度、工作程序、信息系统操作、安全知识等与岗位相关的各类培训。培训周期的安排根据企业的培训计划，一般 1 年不少于 1 次，对于新进人员、转岗人员应在入职或者上岗前开展岗位培训。培训的考核形式可以是书面考试，也可以通过操作进行验证。
企业的培训工作应每年制订培训计划，培训计划的制订可以建立在培训需求调研的基础上，结合监管要求及企业制度的修订情况进行安排。年度培训主要按照计划进行，计划外的培训安排同样需要建立培训档案。每年末或次年初，需要对年度培训计划的实施情况进行跟踪和总结，形成年度培训总结。
年度培训计划、培训总结，每次培训的通知、签到表、课件、考卷、外部培训的合格证书等原始培训资料均应作为培训档案收集并存档。培训档案应一人一档，并记录该员工入职后所有的培训记录及原始素材。
培训工作应做好记录并建立档案，具体可分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案，分别从不同角度记载企业开展质量方面教育与培训的情况。企业内部培训教育档案内容包括培训教育管理制度、年度培训计划、历次培训方案、培训签到表、考试试卷、培训工作记录及总结、培训考核结果及所釆取的措施。员工个人培训教育档案内容包括培训教育登记表，学历、职称证明及历次培训教育证明（复印件）和其他相关资料。
从事有特殊管理要求的药品储存及运输等岗位的人员应当接受相关法律法规和专业知识的培训，以保证相关人员能够保证所管理的药品的安全性和质量稳定性。
特殊管理的药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
特殊管理药品的储存与运输不仅要保证质量稳定，还要避免混淆和差错，安全防止流弊事件的发生是储存运输人员必须要保证的事项之一。该岗位人员必须具备相关的知识，以及处置突发事件的能力。特殊管理药品突出在经营环节必须做到专库存放、专账记录、专人管理和双人验收、双人复核等基本要求，根据药房购销情况、管理能力，制订既能严格管控，又便于实际操作的管理制度。相关的法律法规包括：《药品类易制毒化学品管理办法》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》等。
冷藏、冷冻药品保证质量稳定的重要环节就是温度的控制，从事此类药品储存运输的人员必须了解冷藏冷冻药品的风险，熟悉冷链管理要求，掌握冷链突发事件的应急处理能力，冷藏药品温度控制在 2~8 ℃，冷冻药品温度控制在-10~-25 ℃。
验收员钱某拿着一张单子，急急忙忙走到冷库取出 3 支诺和灵，用塑料袋裹紧交给大厅的促销员王某，并叮嘱她下班别忘记带回家放冰箱。
请问：上面这个案例违反了《药品经营质量管理规范》中的哪几个条款？
【分析】
1.验收员本职工作为药品验收，发货人应为保管员。
2.冷藏药品最好为双人核对，用冰袋保温。
3.冰箱内的温度不能保证 2~8 ℃。
4.取药人应为零售企业验收员（营业员），不应为促销员。