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组织机构是药品批发（零售连锁）企业质量管理的一个关键要素。企业应该建立与自身经营规模和质量管理工作相适应的组织机构并制订相应的质量职责，以确保经营全过程符合要求。
组织机构是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系，是组织在职、责、权方面的动态结构体系，本质是为了实现组织战略目标而采取的一种分工协作体系，组织机构必须随着组织的重大战略调整而调整。企业组织单位、部门和岗位的设置，不是把一个企业组织分成几个部分，而是企业作为一个服务于特定目标的组织，必须由几个相应的部分构成，各个单位、部门和岗位的职责、权利的界定是对各个部分的目标功能作用的界定。各个部分在发挥作用时，彼此具有协调、配合、补充、替代的关系。
企业组织机构的设置取决于企业的行业特征、企业性质、经营模式、规模大小等因素。
组织架构的设计要求审视两个问题：其一，是否存在职能重叠或缺失的现象，尤其是组织所需的关键职能是否具备。其二，职能部门是否定位清晰，是否有明确的使命。企业上下级之间应有对应性，一个下级只对一个上级负责，不越级指挥和管理，命令和指挥才存在统一性。各岗位的职责与职权间必须存在对应性，即承担什么样的责任，就应该赋予什么样的权利。
企业组织机构的设置应符合法律法规的要求和企业的实际情况，以事为中心，因事设岗，因岗设人。组织机构既要严谨又不能规定过死，需要具有一定的弹性，能适应新情况的变化，本着精简高效、责权明确、管理科学的原则以及企业经营规模决定部门的设置、层次结构、部门人员职责。
企业组织机构的建立必须与企业经营管理实际情况相适应，确保企业管理架构能够满足质量管理的需要。
①企业设置的组织机构应当是企业为开展日常业务与管理活动真实组建的机构，包括所有的业务经营部门、质量管理部门以及岗位。企业应当按照《质量管理文件管理制度》的要求和相关程序的规定，建立各级组织机构相应文件，并确定各部门及岗位的管理职责，明确其质量责任，制作组织机构图如图 2.1 所示，确定各部门及岗位的业务和质量管理关系。
图 2.1 企业组织机构图
②企业组织机构的设置应当符合有关法律法规的要求以及企业经营实际，需充分考虑行业特征、企业性质、经营范围、经营模式、规模大小、员工数量、管理特点等因素，尽可能实现企业内部的资源共享和整合，实现规模经济效应最大化，并最大限度地降低成本。
③企业组织机构的合理设置能够提升企业在行业中的竞争力，使得企业最终形成两大核心能力：质量管理能力和市场运作能力。
④企业机构设置应该尽量简化，尽量减少管理层级，做到以需设岗、定责，职责分明。
⑤企业应当及时应对市场变化，调整组织机构。
职责是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。
岗位是指组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体的权利的总和。一份职位一般是将某些任务、职责和责任组为一体；而一个岗位则是指一个人所从事的工作。岗位与人对应，通常只能由一个人担任，一个或若干个岗位的共性体现就是职位，即职位可以由一个或多个岗位组成。
权限是指为了保证职责的有效履行，任职者必须具备的，对某事项进行决策的范围和程度，即职能权利范围。
质量职责是指对企业业务部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。只有明确质量职责才能真正做到质量工作事事有人管、人人有专责，才能把所有的质量职能活动切实落实到每个部门和工作岗位上。一旦发现存在质量问题，可以查清责任，总结正反两方面的经验，从而更好地保证和提高产品质量。
企业应该根据实际业务经营情况建立起必要的组织机构和质量职责，并设置相应的部门和岗位，规定其职责和权限，明确组织成员之间的相互关系并使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。
企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。
企业质量管理组织机构应设置专职的质量管理部门，其作用不仅要参与日常经营过程的业务流程和岗位操作，同时还要负责各岗位对法律、法规及本企业质量管理制度的执行、监督、指导。质量管理机构应当在本企业履行药品质量管理和质量控制的职责，保证企业药品经营全过程的质量控制。质量管理部门应设置质量管理部门负责人、药品质量管理、药品验收等岗位，明确质量管理职责，承担具体的药品质量管理与控制工作。
根据企业实际需要或企业有条件时，也可以成立企业的质量领导组织。质量领导组织一般以企业主要负责人为首，成员应包括企业质量负责人、质量机构负责人、主管业务负责人、各业务部门负责人及相关部门（行政办公、人力资源、财务、信息等）负责人。质量领导组织是企业质量管理的最高权力机构和决策组织，负责质量管理工作中重大事项的决定。其主要职责是建立企业质量管理体系，确保其有效运行，实施企业质量方针，领导进行GSP内审，并保证企业质量负责人、质量管理部门及质量管理人员履行职责。
企业设立的质量管理部门及相关岗位，以及配备的人员应该与企业的经营规模相适应，即要形成企业的质量管理体系。能够实现包括质量方针、目标的制订以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等系列活动。加强本企业从采购、收货、验收、入库、销售、售后服务等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，使之成为企业内部质量工作的要求和活动程序，从而达到使经营的药品安全、有效的目的。
企业负责人应为本企业所有药品经营活动的最高负责者，对本企业的全部日常经营活动负责，是经营药品质量的主要责任人。企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》，对企业所经营药品的质量承担相应的法律责任。
企业负责人全面负责企业日常管理。
企业负责人是指企业的最高经营管理者，即企业《药品经营许可证》中“企业负责人”项所载明的人员。企业负责人一定是一个自然人，但可以不是法人代表（法人代表是指代表企业法人行为的自然人）。企业负责人最具备职业经理人资格。其工作应是在董事会的领导下，在任期内遵守国家的法律法规和行业主管部门的规定，依法执业，向董事会及股东会负责或报告工作，坚持独立、客观、公正的宗旨，诚信服务，保证本企业发展的正确方向。企业负责人主持制订和组织实施企业发展规划、人才发展规划、各项规章制度和企业重大决策，是企业经营活动中的最高管理者。
企业负责人为本企业所有药品经营活动的最高负责者，要对本企业的全部日常经营活动负责，是经营药品质量的主要责任人。企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》，对企业所经营药品的质量承担相应的法律责任。企业负责人全面负责企业日常管理。
企业负责人应为本企业的质量管理机构提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利地开展质量工作，如：明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效地行使质量权利和履行质量职责，以及适当提高质量人员在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备。
企业负责人应参与制订并最终确定企业的质量方针、目标，建立本企业的质量管理体系，签发本企业质量管理制度，带领本企业认真执行国家有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》，确保企业实现质量目标并按照法律法规及《药品经营质量管理规范》要求经营药品。
企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事情作出最终判定、判断、决定的权力。质量负责人是指企业的最高质量管理者，即企业《药品经营许可证》中“质量负责人”项所载明的人员。高层管理人员是指对整个组织的管理负有全面责任的人，制订组织的总目标、总战略，掌握组织的大政方针，并评价整个组织的绩效。质量负责人能够参与重大决策和全盘负责某个部门，兼有参谋和主管双重身份；能参与企业各项经济任务的制订和战略决策；按照任务给各部门分配资源；为主管部门批准计划、预算和主要投资。质量负责人在企业中拥有较高的地位，管理权限较大，所需承担的责任也较多，因此享有较高的报酬。质量负责人一般是企业领导班子的成员。
企业质量负责人是由企业高层管理人员担任的，应该全面负责企业质量管理体系的正常运行，对本企业药品质量管理工作的开展负有全面责任。质量负责人应具备独立履行质量管理职责的能力和权利，并在本企业内部对药品质量管理工作具有裁决权。药品质量管理裁决权具体体现在：组织并审核企业质量管理制度，对本企业的首营企业、首营品种、上下游客户的质量资质等质量相关内容进行最终核准，对不合格药品的最终确认等。
质量负责人是指企业质量管理工作的最高管理者，即企业《药品经营许可证》中“质量负责人”项所载明的人员。该人员应由专人担任且相对稳定，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职业务工作。
药品批发企业应该设置与其经营规模相适应的质量管理部门，承担企业经营活动过程中的质量管理与控制。
企业必须设立独立的质量管理部门，必须为质量管理部门履行职责提供必要的保障和条件，配备与本企业经营规模相适应的足够的质量管理人员，确保质量管理部门的组织与人员落实到位。
质量管理部门应确保对本企业制定的各项质量管理制度在经营活动的全过程及全员范围内执行的有效性。质量管理部门独立承担与行使质量管理具体职责，不得将质量管理职责委托给其他部门及人员代为承担与行使。
质量管理部门应设立专职质量管理员、验收员等岗位，对本企业药品的质量管理工作和药品实物的质量判定进行管理。同时，企业还应负责对库存药品进行必要的养护，以确保药品在存储期间的质量安全。
非质量管理部门的人员不得代为行使质量职权。
企业在设置质量管理部门时应注意以下问题：
①质量管理部门的设置应当与企业的经营规模、经营范围相适应，如企业规模较大，可按照不同的工作内容，设置若干质量管理、验收等小组。
②为保证质量管理工作的有效性，质量管理部门必须独立，以保证质量管理部门能独立行使职权、开展工作。
③质量管理部门在企业的组织机构中，不得低于其他部门或隶属于其他部门。
药品经营质量管理规范（2016 年修改版）
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展与质量管理相关的教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
本条款明确规定了企业质量管理部门具体的管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应当严格履行《药品经营质量管理规范》中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于《药品经营质量管理规范》规定的 19 项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理体系的有效运行。机构和质量管理职责具体要求如表 2.1 所示。
表 2.1 机构和质量管理职责具体要求一览表
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比，既有相同的地方，又有自身的特点。
企业质量管理工作的有效运行和质量管理目标的实现，必须依靠高效、适宜的组织体系来保障，企业组织机构的设置决定于企业的行业特征、企业性质、管理模式、经营规模等因素。企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员如图 2.2 所示。
图 2.2 组织机构图
企业负责人应当是《药品经营许可证》上载明的“企业负责人”，是企业日常管理的最高管理者。应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求。
企业负责人是企业最高的经营者和管理者，应当做到以下几点：
①提供资源：合理调配人（招聘符合岗位要求的人员）、财、物（提供经营所需要的设施设备）等各方面资源。
②充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性，授权质量管理人员行使质量职责，保证质量工作有效开展。
③对药品经营提出质量要求，签发质量管理文件，协调各部门的利益与质量保证之间的关系，保证药品经营和服务符合《药品经营质量管理规范》要求。
④企业经营过程中出现任何质量问题，企业负责人应当负主要责任。
质量管理部门或人员的职责如下：
药品经营质量管理规范（2016 年修改版）
第一百二十三条 企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。
企业组织机构必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出质量管理岗位在GSP管理中的重要性。
药品零售企业应根据企业实际情况，合理设置质量管理机构或配备质量管理人员负责药品质量管理工作。
质量管理部门或质量管理人员在药品经营过程中应当行使质量管理职能，开展质量管理活动，确保质量管理落实到药品经营各个环节。
按照《药品经营质量管理规范》附录 2《药品经营企业计算机系统》第五条规定，质量管理部门对计算机系统的职责还应当包括：
①负责指导设定系统质量控制功能。
②负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
③监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
④负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
⑤负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
⑥负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。