凡例

总则

一、《广东省医疗机构制剂规范》（以下简称《制剂规范》），是依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定颁布实施。

二、《制剂规范》是广东省医疗机构经批准配制，自行使用的制剂技术标准，也是药品监督管理部门对医疗机构制剂质量实施监督管理的法定标准。

三、本《制剂规范》主要包括凡例、正文、附录三部分。本《制剂规范》按照《中国药典》“凡例”项下的项目与要求、检验方法和限度、对照品、对照药材、对照提取物、标准品、计量、精确度、试药、试液、指示剂等执行。

四、本《制剂规范》收载的质量标准均已经过广东省药品检验所或广东省内各市食品药品检验所技术复核，并经广东省药品监督管理局批准。

五、本《制剂规范》执行《中国药典》2020年版的相关规定。《中国药典》新版本颁布实施时，本《制剂规范》同步执行《中国药典》新版本的相关规定。

六、国家医疗机构制剂标准一经颁布，本《制剂规范》收载的同一品种同时执行国家医疗机构制剂标准。本《制剂规范》收载的质量标准停止使用。

七、本《制剂规范》收载的品种需要增补、修订检测项目或变更其他相关内容时，增补、修订或变更后的质量标准应报广东省药品监督管理部门审批，经批准后即执行新颁布的质量标准，本《制剂规范》同品种质量标准停止使用。

八、《广东省医疗机构制剂规范》分册颁布。本册为第七册。

正文

九、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定。正文项下分为中药制剂和化学药制剂两大类。

配制制剂应符合《中国药典》制剂通则、通用检测方法等相关规定。

配制中药制剂使用的各中药饮片、提取物，应符合《中国药典》2020年版一部正文收载的相应中药饮片、提取物品种项下的质量要求；使用的辅料应符合《中国药典》2020年版四部收载的辅料品种项下的质量要求。使用《中国药典》2020年版未收载的中药饮片配制制剂，应使用符合《广东省中药材标准》《广东省中药饮片炮制规范》或其他各省地方药材标准收载的中药饮片。

配制化学药制剂使用的原料药应符合《中国药典》2020年版二部正文收载的原料药品种项下的质量要求；使用的辅料应符合《中国药典》2020年版四部收载的辅料品种项下的质量要求；使用《中国药典》2020年版未收载的原、辅料配制制剂，应选用符合国家、各省（区、市）相关规定的原辅料。

十、中药制剂质量标准正文项下按顺序分别列有：品名、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、附注。

化学药制剂质量标准正文项下按顺序分别列有：品名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、作用与用途、用法与用量、注意、规格、贮藏、附注。

项目与要求

十一、本《制剂规范》收载的质量标准列有中文名称和汉语拼音名称。

十二、〔处方〕项下执行《中国药典》凡例的规定。

中药制剂〔处方〕项下列出的名称应为中药饮片的名称。中药材质量标准项下未列出饮片名称的品种，饮片名称与药材名称相同，应按《中国药典》“药材炮制通则”项下规定的〔净制〕〔切制〕后使用。某些毒性较大或必须注明生用的饮片，在制剂处方中的名称前，加注“生”字，以免误用。制剂处方中规定的药量，系指中药饮片粉碎后的药量。经批准处方保密的品种可列出部分处方名或不列出处方量。

化学药制剂〔处方〕项下应列出原料、辅料的名称与用量。

十三、〔制法〕项不等同于配制生产工艺，中药制剂要求规定制剂工艺中的主要步骤和必要的技术参数，应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤、辅料名称及用量、制成量。保密品种的制法采取必要的保密措施。

化学药制剂需明确配制步骤及必要的条件。

十四、〔性状〕项下记载品种的剂型、外观色泽、气、味，是对制剂的色泽外表感官的描述。外用药不描述“味”。

十五、〔鉴别〕项下根据制剂的特点设定。中药制剂包括显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等方法。

化学药制剂主要有物理、化学、光谱、色谱等理化鉴别方法。

十六、〔检查〕项系检查药品的安全性、有效性、均一性与纯度。检查原料、辅料可能含有的杂质或有毒有害物质，配制过程中、贮藏期间可能产生的杂质等。

十七、〔含量测定〕项下规定的试验方法，用于测定制剂中指标性成分或有效成分的含量，中药制剂尚未建立含量测定的品种无此项目。

十八、中药制剂〔功能与主治〕项下，按中医理论和临床用药的主要用途所作的概括性描述，作为中药制剂临床用药的指导。

化学药制剂〔作用与用途〕项系描述主要用途，临床用药的指导。

十九、〔用法与用量〕项下，规定制剂的使用方法与用量，作为临床用药的依据。

二十、〔注意〕项下的内容系对制剂在使用中可能产生的副作用及使用中需要注意的相关事项予以提示，对特定的患者或出现相应临床症状应予以禁止使用的表述。

二十一、〔规格〕项下，中药制剂的规格，系指每一个最小制剂单位的量。以每1ml装量、每1g（片）（粒）等含量或百分比含量（%）表示。

化学药制剂的规格，系指每一个最小剂量单位中含有主药的量或标示含量表示。

二十二、〔贮藏〕项下的规定，系对制剂贮藏与保管的基本要求，相关名词术语和技术要求应符合《中国药典》四部制剂通则项下的规定。

二十三、涉及秘密技术的标准，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。