广东省医疗机构制剂规范历史沿革

1982年，广东省卫生厅组织编辑出版了《广东省医院制剂规范草案》（1982年版），全册收载25种剂型，329个品种，附篇27类，包括与正文有关的附录、附表，以及质量控制的相关资料。

1985年，在广东省卫生厅组织下，由广东省药品检验所牵头编辑出版了《广东省医院制剂规范》（1985年版），全册收载了中、西药制剂283种，附篇22类。作为全省各级医疗单位生产制剂和控制质量标准，并作为卫生行政部门、药品检验所进行质量监督检验的依据。

1989年11月，为了贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》，加强医院制剂管理，原卫生部药政局组织专家及有关人员在各省（区、市）制剂规范的基础上，对不同制剂品种进行筛选，出版了《中国医院制剂规范》，作为全国各级具备制剂条件的医疗单位制备和控制制剂质量，以及国家各级药品监督检验人员履行监督检验职责的依据。《中国医院制剂规范》一书收载了临床最为常用的200多个制剂品种。附录介绍了常用的一般检测方法、试药、试液、指示液、滴定液等。

1994年出版了《中国医院制剂规范（西药制剂）》（第二版），共收载24种剂型，249个品种，删去了第一版中的17个品种，增补了65个品种，同时对原有品种的内容作了修改和补充，并在附录中增收了GMP及制剂通则等新内容。

以上规范的出版对广东省各级医疗机构在制备制剂、临床应用等方面起到了统一标准、规范操作的指导作用。

2014年，广东省食品药品监督管理局组织有关单位、广东省内相关专业技术人员编制《广东省医疗机构制剂规范（第一册）》，于2014年12月颁布实施。《广东省医疗机构制剂规范（第一册）》收录了2005年以来经质量标准提高的制剂及按《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》要求批准的新制剂，其中中药制剂177个，化学药制剂24个；剂型包括片剂、合剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、乳膏剂、软膏剂、洗剂、散剂、酊剂、搽剂、贴膏剂等，并收载了凡例和附录。

2015年出版的《广东省医疗机构制剂规范（第二册）》是在第一册的基础上，根据广东省内医疗机构制剂质量标准提高工作的推进情况，按照《中国药典》及广东省医疗机构制剂质量标准起草和复核技术要求，组织有关专家对提高后的质量标准进行重新审核修订，符合要求的收入制剂规范。本规范收录中药制剂153个，化学药制剂20个；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、丸剂、乳膏剂、散剂、搽剂、洗剂、合剂、酊剂等；检测方法包括薄层色谱法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等专属性检测方法。

《广东省医疗机构制剂规范（第三册）》根据《中国药典》2015年版的要求，结合广东省医疗机构制剂质量标准提高工作的推进情况，在前两册制剂规范的基础上，经过广泛调研和遴选，共收录204个品种，其中中药制剂187个，化学药制剂17个；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、酊剂、耳用制剂、洗剂、合剂、酒剂、茶剂等；检测方法包括显微鉴别、薄层色谱法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、滴定法等。

2016年出版的《广东省医疗机构制剂规范（第四册）》根据《中国药典》2015年版的要求，按照广东省医疗机构制剂质量标准提高工作的进度，在前三册的基础上，经过广泛调研和遴选，共收录219个品种，其中中药制剂193个，化学药制剂26个；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、酊剂、耳用制剂、洗剂、合剂、酒剂、茶剂等；检测方法包括显微鉴别、薄层色谱法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等。

2017年出版的《广东省医疗机构制剂规范（第五册）》根据《中国药典》2015年版的要求，借鉴《中国药典》2020年版编撰思路，结合广东省医疗机构制剂质量标准提高工作的进度，在前四册的基础上，经过广泛调研和遴选，共收录207个品种，其中中药制剂187个，化学药制剂20个；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、酊剂、耳用制剂、洗剂、合剂、酒剂、茶剂等；检测方法包括显微鉴别、薄层色谱法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等。

《广东省医疗机构制剂规范（第六册）》借鉴《中国药典》2020年版编撰思路，收载的品种均按照《中国药典》2015年版编写的要求，对格式和用语进行规范，收载的质量标准均经广东省药品检验所或广东省内各市食品药品检验所进行技术复核，广东省药品监督管理局审评认证中心审评，并经广东省药品监督管理局批准。本《制剂规范》共收录202个品种，其中中药制剂184个，化学药制剂18个；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、酊剂、耳用制剂、洗剂、口服溶液剂、合剂、酒剂、茶剂等；检测方法包括显微鉴别、理化反应、薄层色谱法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等。质量标准的制定充分应用《中国药典》的先进研究思路和检测技术，适当兼顾当前广东省医疗机构制剂标准质量控制水平，增加了经济、实用的检测方法，保障了医疗机构制剂的安全、有效和质量可控。

《广东省医疗机构制剂规范（第七册）》收载品种均按照《中国药典》2020年版编写的要求，对格式和用语进行规范，收载的质量标准均经广东省药品检验所或广东省内各市食品药品检验所进行技术复核，广东省药品监督管理局审评认证中心审评，并经广东省药品监督管理局批准。本《制剂规范》共收录195个品种，其中中药制剂155个，化学药制剂40个；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、酊剂、洗剂、灌肠剂、合剂、煎膏剂、茶剂等；检测方法包括显微鉴别、理化反应、薄层色谱法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等。质量标准的制定充分应用《中国药典》的先进研究思路和检测技术，适当兼顾当前广东省医疗机构制剂标准质量控制水平，增加了经济、实用的检测方法，保障了医疗机构制剂的安全、有效和质量可控。