前言

为进一步规范广东省医疗机构制剂行为，提高制剂标准和质量控制水平，确保公众用药安全有效，广东省食品药品监督管理局（现称广东省药品监督管理局）于2010年起启动了广东省医疗机构制剂质量标准提高工作，要求对广东省历年核发的医疗机构自拟制剂质量标准进行标准提高，并组织有关专家按照《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的相关规定及广东省医疗机构制剂质量标准起草和复核技术要求进行重新审核修订，符合要求的收入《广东省医疗机构制剂规范》。

《广东省医疗机构制剂规范（第七册）》（以下简称《制剂规范》）编制工作坚持制剂标准的科学性、先进性、规范性和实用性原则，按照编辑委员会确立的指导原则和技术要求，在有关部门和参与单位的大力支持下，已编制完成，作为广东省医疗机构制剂研制、配制、使用、检验和监督管理的法定依据和技术规范。

本《制剂规范》收载的品种按照《中国药典》2020年版的编写要求，对格式和用语进行规范，收载的制剂质量标准均经广东省药品监督管理局审评认证中心审评，广东省药品检验所或广东省内各市食品药品检验所对质量标准进行技术复核，并经广东省药品监督管理局批准。本《制剂规范》共收录195个品种，其中中药制剂155个，化学药制剂40个；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、酊剂、洗剂、灌肠剂、合剂、煎膏剂、茶剂等；检测方法包括显微鉴别、理化反应、薄层色谱法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等。

广东省药品监督管理局高度重视《制剂规范》编写工作，及时成立编撰工作小组，全力推进制剂规范编撰工作。在有关部门和参与单位的积极参与下，经项目组全体人员的不懈努力，编撰工作有条不紊地开展，高质量高标准地完成了《制剂规范》的编撰工作。各部门和专家对质量标准起草、编写、技术复核与出版给予了大力支持，在此特别致谢！本册规范在原医疗机构制剂注册标准的基础上，大幅提升了其安全性、有效性和质量可控性，但仍难免存在不足之处，希望各有关单位和广大读者提出宝贵意见，以便进一步完善，不断提高广东省医疗机构制剂质量标准水平。

广东省药品监督管理局 oTicF9bGlFsfk7gw6i9L1cqncx2gG9g5pAd4pGwXsczS30Xe49RgI8iVkuBWTIt9