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二、苗药制剂分析的任务和内容

苗药制剂分析的任务是运用现代分析技术,研究适合苗药制剂质量评价和质量控制的方法,测定有效物质,分析有毒有害成分,制定质量标准,分析药物体内过程,评价质量优劣,保证苗药制剂的有效性、安全性和质量可控。

苗药制剂分析的内容涉及其质量评价研究、质量控制体系研究、体内苗药成分分析研究、分析新技术和新方法研究、标准物质研究等内容。

(一)苗药制剂质量标准体系研究

应用现代分析技术,进行苗药制剂质量标准体系研究,制定符合苗医药特色的质量标准是苗药制剂分析的首要任务。苗药制剂质量标准应建立科学合理的评价指标和方法,充分体现苗医药模糊与量化相结合,整体表征与局部指征相结合,保证建立的质量标准可以控制苗药制剂的有效性、安全性和稳定性。苗药制剂质量控制体系主要包括苗药制剂的定性鉴别研究、杂质及毒害成分限量检查研究、有效成分选择及定量研究等。围绕药品“安全、有效、可控”的基本属性,根据苗药多成分、多靶点、整体协同作用的特性,应用现代技术和方法,开展苗药复杂体系质量控制的科学内涵研究。如在质量标准体系中引入能体现整体学说的药效指纹图谱技术、多指标有效成分定量研究,以及能控制苗药制剂有效性的生物活性检测方法等,研究并建立适合苗药制剂的质量标准体系,丰富和完善苗药制剂质量控制的理论和方法。

(二)苗药质量评价方法研究

古人一般直接利用感官,如看、摸、闻、尝等,对苗药的外观性状(形、色、气、味)进行质量评价,有很大局限性。随着现代科学的发展,苗药质量分析也逐步进入对内在指标进行分析的阶段,如显微分析技术于20世纪50年代引入苗药质量评价,气相色谱法、高效液相色谱法等现代分析方法则是从《中华人民共和国药典》(1990年版)一部开始收载于法定中药标准,而中药指纹图谱技术、色谱-质谱联用技术等分析方法的引入促使苗药分析研究水平达到了一个新高度,因此,借鉴化学、物理学、生物学等学科的新理论、新技术进行苗药质量评价方法研究,将为控制苗药内在质量提供新的策略,也是建立符合苗医药特色的质量标准体系的基石。

(三)苗药制剂生产全过程质量分析

近年来,药品质量的理念在不断变化,从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”,又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”(质量源于设计,QbD)理念,药品从研发开始就要考虑最终产品的质量,在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等方面都要进行深入研究,积累翔实的数据,并依此确定最佳产品配方和生产工艺。对于苗药来说,该过程还包括苗药材的种植、采收、加工和炮制等过程,苗药提取物和苗药制剂生产过程中粉碎、提取、制剂成型等工艺条件的不同,以及生产过程中的辅料、包装等都可能影响制剂的质量。苗药活性成分受到温度、湿度等环境因素的影响较大,在流通和经营过程中,必须注意严格按照苗药规定的条件进行贮运和保存。因此,苗药分析的任务不是静态和消极地对苗药材、苗药饮片、苗药提取物和苗药制剂进行分析检验,而是深入苗药的种植、炮制、制剂、销售的实际过程,进行全程质量分析控制和管理,从而及时发现和解决苗药研发、生产和使用中的质量问题。

(四)苗药制剂体内成分分析研究

目前,苗药制剂体内分析研究比较薄弱,可借鉴体内中药分析研究经验,以苗医药理论为指导,采用现代分离分析方法,研究苗药制剂进入体内后成分的变化规律及内源性成分受药物干预后的变化,建立生物样品的分离富集方法及符合定量要求的检测技术,研究生物体内外源性成分和内源性成分的变化规律,为药品质量评价、合理用药、物质基础研究等提供依据。基于生物样品基质复杂、待测药物浓度低,应采用现代分离富集技术,如固相微萃取、分子印迹、微透析和电透析等技术,提高样品测定的灵敏度。建立生物样品分析方法,测定生物样品中的苗药成分,阐明体内苗药化学成分的变化规律,为阐释苗药制剂物质基础、丰富苗药制剂质量评价指标、指导临床合理用药、评价其药理药效等提供依据。

(五)标准物质研究

苗药制剂分析和质量检测大多是检测样品中已知有效成分或特征成分,所以建立符合苗药制剂质量评价要求的标准物质是摆在苗药制剂分析工作者面前的迫切任务。运用现代科技手段,研究符合苗药制剂分析要求的定性、定量用对照品,为苗药制剂质量评价提供支撑。

(六)苗药制剂的检验与分析

药品是一种特殊商品,苗药是我国药品体系的重要组成部分,包括苗药材、苗药饮片、苗药制剂等。苗药制剂质量控制和安全保障是其治病救人、保护健康的前提,为保证药品的质量,国家颁布并实施《中华人民共和国药品管理法》,成立了国家药品监督管理局,制定并实施了《药品生产质量管理规范》(GMP)等一系列药品管理法律法规,定期修订、颁布国家药品标准,设立各级药品检验机构,开展药品检验工作。苗药制剂分析是国家对苗药制剂实施监督和管理,维护苗药制剂生产和使用正常秩序,打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。掌握常用的分析方法,依据拟定的苗药制剂质量标准,对苗药制剂进行检验与分析,评价苗药制剂的真伪、优劣是苗药制剂分析的重要任务之一。此外,利用物理、化学、生物学、信息学及其他相关理论和方法,与苗医药理论相结合,通过多学科渗透和结合,开展苗药制剂的有效物质基础研究、苗药制剂生物样品分析方法研究、苗药分析化学计量研究等也属于苗药制剂分析的学科内容,拓展苗药制剂分析研究范畴,完善苗药制剂分析研究内容,促进苗药制剂分析学科的发展,形成完善的苗药制剂质量评价及控制体系。 4we4cGLhHYTRenyrnTpqo5F+U5guiHa/H3otloKapXcTi2i2qwkAy24CVse2xk8w

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