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一、苗药制剂分析的目的和意义

苗药制剂质量的优劣,不但直接影响预防和治疗疾病的效果,而且关系到人民的健康与生命安全。苗药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效,在苗药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中,都应进行严格的分析检验,全面控制苗药制剂的质量。

苗药的质量与人民的身体健康及生命安全息息相关。因此,作为苗药分析工作者,应充分认识此项工作的重要性,严把药品质量关,积极开展苗药研发、生产及使用等过程的全面质量控制和管理工作,以保证苗药临床使用的安全、合理与有效。

为了在生产、销售等各个环节保证药品的质量,国家采取了一系列积极的措施,包括颁布实施了《中华人民共和国药品管理法》,成立了国家药品监督管理局,制定实施了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品临床研究试验管理规范》(GCP)、《药品非临床研究试验管理规范》(GLP)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GUP)和《药品注册管理办法》等一系列药品管理法律法规,定期修订、颁布国家药品标准,设立各级药品检验机构,开展药品检验工作。

尽管如此,在苗医药理论指导下的苗药及其复方制剂化学组成的复杂性、杂质来源的多途径、治病的多靶点等特点,给苗药的质量检验带来巨大挑战。因此,在不断加强苗药质量管理、完善苗药质量评价体系、提高苗药质量检验水平的基础上,应在苗医药理论指导下开展苗药复方药效物质基础研究,定性定量分析标准物质的研究,生产工艺及在线生产检测的研究,体内药物分析研究等,加强多学科的协作,全面提高苗药产品的质量标准和质量控制水平。 RiKVI87BMcD3R36SyMLSdvAa2cuVLQNSP/VgRwQEX5qbvfT+hMiYPEn8Bkxx14a5

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