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国家药品标准（national drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准，凡不符合药品标准规定的均不得出厂、不得销售、不得使用，这体现出药品标准具有法定性、强制性的特征。我国现行的国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、局（部）颁药品标准和药品注册标准。前两者由国家药典委员会负责制定和修订，由国家食品药品监督管理部门颁布实施；后者是指国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准，包括新药注册标准、仿制药注册标准和进口药品注册标准。生产该药品的企业必须执行相应标准，并不得低于《中华人民共和国药典》和局（部）颁药品标准的规定。