苗药制剂是临床用药的形式之一,与中药制剂有相似之处,故借鉴了中药制剂分析的许多经验。由于不同剂型质量控制标准差异比较大,相同剂型间有许多共同特征,因此,《中华人民共和国药典》均将常见剂型的常规检查内容作为制剂通则检查放在通则里,苗药制剂也是按照《中华人民共和国药典》有关要求进行分析,现将苗药制剂的质量控制特点归纳如下。
苗医药及其文化源远流长,积累了丰富的预防和治疗疾病的经验,并逐渐形成了一套具有地域性和鲜明民族文化特色的疗效独到的医药理论,如生成学理论、经纲症疾理论、三界学说、交环理论、四大筋脉学说等。在苗医的组方原则上各地苗医有一定的差异,主要有两分法和三分法之别。两分法把苗药处方中的药物分为主药和辅药;三分法则为主药、辅药和引药。主药即方中最重要的药物,在方中起关键性作用,针对疾病的主要原因和主要病症的药物,一般只有一味;辅药即辅助药,是方中处于次要地位的药物,在方中起次要作用,辅助主药或针对疾病的次要原因和次要症状的药物,辅药可有多味;引药的主要作用是引导主、辅药进入人体后直达病变部位以充分发挥疗效或缓和药物毒性或加强营养以助药力的药物。苗医所用的引药以动物脏器、动物肉、动物血、酒、糖、盐、蜂蜜为常见,也有用植物药为引药的。引药一般只有一味,而且并非所有方剂都需要引药。
由于苗药制剂化学成分的复杂性和复方药效物质基础研究的薄弱,目前在制定制剂质量标准中尚不能对苗药制剂的所有药味和有效成分进行分析测定,而是选择制剂中起主要作用的主药或辅药,或贵重药品,或有毒苗药等作为主要检测对象;在指标成分的选择上力求与苗药制剂功能主治密切相关,充分体现质量标准的可控性和有效性。如近年来利用山楂的活血止痛作用治疗心血管病备受关注,这是由于其所含的黄酮类成分具有降压、增加冠脉流量、强心、抗心律不齐等作用。这类制剂若仍沿用过去测定其有机酸含量的方法是不恰当的,而测定黄酮类成分的含量则更为合理。
单味药本身就是一个小复方,由多味苗药组成的苗药制剂所含成分则更为复杂,加之复方配伍及制剂的制备过程中有些化学成分会发生相互影响,使化学成分的含量发生较大变化,或产生新成分,给质量分析增加了难度。因此,苗药制剂质量标准的建立,应在现代分离分析技术发展的基础上,加强苗药复方药效物质基础的研究,建立符合苗药复方多成分、多层次、多靶点作用特点的客观、科学、有效的苗药制剂的质量评价新模式。如苗药制剂银丹心脑通软胶囊收载于《中华人民共和国药典》(2020年版)中,由银杏叶、丹参、灯盏细辛等药组成,采用高效液相色谱(HPLC)测定丹参素钠和总黄酮醇苷含量,以多指标有效成分的含量控制质量,建立了苗药复方制剂多指标质量评价模式。
苗药制剂的剂型种类繁多,制备方法各异,工艺较为复杂,很多在单味苗药鲜品中存在的化学成分,经过炮制或制备工艺中加热处理后,结构发生变化,已不复存在或含量甚微,有些则在制备过程中因挥发、分解、沉淀等原因使质量分析更加困难,如大果木姜子中含有1,8-桉叶素,长时间煎煮以后就很难检测到了。
苗药制剂的剂型繁多,制备工艺复杂,制剂原辅料的质量及制剂的生产工艺条件,都可能造成苗药制剂药效成分的挥发、氧化、降解、沉淀等,致使有些成分消失、含量下降或结构发生改变,在不同程度上影响制剂的质量。因此,在建立制剂质量标准过程中,要加强苗药原辅料的分析控制,加强生产过程的全面质量管理,严格制剂操作规程,并针对不同制剂特点,选择适合其自身特点的包装、贮存、保管方式和条件。