国家基本药物生产供应使用现状研究

国家卫生健康委药政司委托课题内容精选，中国医药工业信息中心

基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。完善基本药物制度成为全面推进健康中国建设的重要任务。目前，中国在基本药物目录制定、生产供应、采购配送、配备使用、价格管理、支付报销、监测评价方面有了一定的制度设计和布局，推动基本药物的供应保障与合理使用。然而，中国发展不平衡不充分问题仍然突出，人民健康需求尚未完全满足，医疗保障水平仍待提升。提高基本药物保障水平是当下基本国情所需。《基本医疗卫生与健康促进法》提出“完善药品供应保障制度，建立工作协调机制，保障药品的安全、有效、可及”，2019年版《药品管理法》提出，“加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力”，两法均体现了对基本药物供应保障的重视。基本药物制度的不断完善与深入实施仍具有相当的现实紧迫性。

自2009年中国基本药物制度正式实施以来，共计有三版基本药物目录发布。最新版基本药物目录（2018年版）较之前版本，药品品种增加至685种，对慢性病关注度有所提升，用药层次有所提高，用药管理有所增强。2018版目录发布已2年有余，推动基本药物保障水平不断提高，助力“健康中国”的实现。

一、国家基本药物生产供应情况

（一）制剂生产供应不稳定

1．化学药生产批文较多，生物制品批文仅1%

目前，基本药物生产批文总计为40 415件（含进口），其中化学药批文最多，占总数的75%，但生物制品仅占1%左右（图1-16）。

2．批文数量在百件以上的基本药物达11%

基本药物生产存在同质化问题。目前，批文数量5件及以上的基本药物数量占基本药物总数的52.31%，其中11%的基本药物品种生产批文数在100件以上（图1-17、图1-18）。

3．各治疗领域的基本药物品种数占比低

基本药物在各治疗领域的品种数占比普遍低于40%，感觉器官、泌尿系统基本药物品种数占比甚至不足15%（图1-19）。基本药物与临床用药需求匹配度有待提升。

4．多个品种或不在产或进口依赖

（1）独家生产：目前，基本药物中独家生产 的化学药品种有15个，占基本药物化学药总数的3.48%。独家生产的生物制品品种有9个，占基本药物目录中生物制品总数的20.45%（表1-12）。经调研核实，独家生产的24个药品中，有9个药品已不在产。

（2）进口依赖：139种基本药物同时有国产和进口批文。其中，波生坦、肠内营养剂、水飞蓟宾、索磷布韦维帕他韦4种基本药物无国产药品批文，仅有进口批文。

（3）短缺监测：短缺药品监测平台重点监测的140个短缺药中，基本药物有101个，占72%。101个基本药物中，有22.6%的药品在2019年有过停产（图1-20）。

（二）原料药存在一定的短缺/垄断危机

1．从生产批文看，7.67%的原料药为独家生产

基本药物原料药有7.67%为独家 。65种基本药物原料药同时有国产和进口批文；波生坦无国产药品批文，仅有进口药品批文（图1-21）。

2.从实际产量看，45%的原料药为独家生产

上报产量的原料药中，有195种药品企业产量集中度超70%，其中124种为独家生产（产量集中度为100%），品种占比高达45%，存在严重的短缺/垄断危机（图1-22）。

3.从企业规模看，小微企业占比近6成

小微企业为中国原料药供应主体，企业数量占国产原料药企业的59%（图1-23）。氨磺必利、胺碘酮、苄丝肼、碘化油等19种国产原料药只有小微企业在生产，存在一定的缺货可能。

（三）一致性评价过评数量有待提高

基本药物一致性评价过评/视同过评数量不容乐观。《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》指出，要推动289种基本药物完成仿制药一致性评价。目前，中国基本药物过评或视同过评药品数量126种 ，远未达到该目标（表1-13）。

（四）采购未充分与集采协同

集采以打通渠道、扩大销量、利于回款等优势减轻药企运营负担，“以价换量”惠及民众。基本药物进入集采，将对深化医药卫生体制改革发挥重要作用，提高基本药物可负担性。目前 ，一致性评价过评/视同过评的126种基本药物 中，53个 进入了三批国家集采名单，占基本药物过评/视同过评药品数的42.06%（图1-24）。

二、国家基本药物配备使用情况

（一）各省市配备使用指标不一

《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求“政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%”。文件中对“基本药品配备品种数量”的指定模糊，给各省市制定具体执行政策留下了自我发挥空间（表1-14），同时也埋下了监管隐患，不利于全国“一盘棋”。

（二）各级医疗机构配备率 远低于“986”要求

各地区、各级医疗机构基本药物配备率还未达到“986”要求（图1-25、图1-26、图1-27）。一方面原因可能是“986”指标过高，超出医疗机构能力所及，另一方面原因可能是基本药物目录中药品数偏少，故在医疗机构实际用药中占比偏低。

（三）不同医疗机构用药存在差异

1．地区不同

东西部地区由于疾病谱不同、优势诊疗学科不同等原因，医疗机构用药结构存在一定差异，基本药物使用也存在一定差异。

2．级别不同

一级医疗机构与二、三级医疗机构治疗各有侧重，一级医疗机构偏向慢性病、常见病的治疗，二、三级医院机构偏向慢性病、重特大疾病的治疗。

3．类型不同

医院主治疾病不同，用药差异巨大。基本药物配备使用指标应根据各类医疗机构的特色进行调整。

（四）部分目录药品未跟进临床指南变更

以布地奈德为例：布地奈德、布地奈德福莫特罗是2018版《国家基本药物目录》新增品种，虽同时纳入基本药物目录且适应证相似，但临床用量变化却相反（表1-15）。该现象与临床指南变化相关。日本顺天堂大学呼吸系统疾病中心的一项临床研究数据表明，布地奈德联合福莫特罗治疗慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）效果较单独使用更加显著。访谈专家表示，布地奈德联合福莫特罗是COPD临床指南推荐用药方式。

三、政策建议

（一）全力推进基本药物制度

1．继续发挥基本药物政策作为医药政策排头兵的作用，提升药品保障水平，满足人民群众日益增长的健康卫生需求，切实提高人民群众获得感。

2．对基本药物进行药物经济学和医保测算，以部分疾病负担重、受众广的药品为试点，在国家医保局的协同下，逐步提高基本药物报销水平。

3．对于建档立卡贫困户，提高基本药物报销比例。对重病患者，实行倾斜性精准支付。

（二）提升基本药物目录遴选科学性

1．从医保目录中遴选出疾病负担重、受众广、发病率持续提升的药品初步构成基本药物目录，提升遴选效率，减少资源浪费。

2．发挥大数据和流行病学的作用，摸清各类医院、各治疗领域临床用药情况，结合疾病谱与临床实际，提高目录的精准性。

3．从审评审批端介入，对临床亟需的创新药给予倾斜。配套专利库政策，颁发自愿专利许可证，提高贫困偏远地区对创新药物的可负担性。

4．跟进临床指南变更，及时进行基本药物目录的动态调整。

（三）稳固基本药物生产供应体系

1．通过信息平台，跟踪监测基本药物原料药货源、制剂产量、企业库存和招标采购等情况，并结合各级医疗机构短缺药品网络直报，以大数据分析为基础，综合研判潜在短缺品种、影响因素和发展趋势，针对性制订解决方案。

2．对于易短缺的基本药物，搭建政府平台，在保障企业合理利润的前提下，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。

3．以互联网B to B平台的形式，实现供求精准对接，解决因供需信息不对称造成的医疗机构基本药物采购困难的问题。

4．塑造“基本药物”品牌，配套企业/药品认证、财政奖励等政策，激励企业研发生产基本药物，同时提高社会对“基本药物”的认可度。

5．持续鼓励基本药物参加一致性评价，探索国家集采对基本药物的政策倾斜，如提高基本药物的中选优先级等。

6．建立突发公共卫生事件相关药品全链条快速响应机制，加速其从实验室到临床的转化。

（四）完善基本药物政策实施保障

1．分地区分级分类设定基本药物配备使用指标，并将基本药物政策与医联体、分级诊疗政策相衔接，深化医疗卫生体制改革。

2．强化基本药物政策社会宣教，提高群众的认同感，营造基本药物制度实施的良好社会氛围。

3．进一步推进社会信用体系建设。持续推进社会信用体系建设，制约企业不规范不合法的市场行为。

（收稿于2021年2月） svuhhGosaZXC+x0wMMTauKi2Jc4QOoyjzKw3SvLH/p6QKCbU4fT1MtRyYAvR18OO