国民健康调查和京津冀自然人群队列研究(以下简称“自然人群队列研究”)由中国医学科学院基础医学研究所牵头,十多年来,始终由同一核心团队成员负责调查的总体设计、组织管理、现场调查实施、数据库和生物样本库建设和全程质量控制。现场调查团队的工作组成员学科背景丰富多样,包含了公共卫生与预防医学、临床医学、基础医学、护理学、医学检验学、计算机科学等。现场调查的顺利实施离不开各合作单位的大力支持和帮助,这些单位主要包括(但不限于)疾病预防控制中心、医院和地方大专院校、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等。
国民健康调查和自然人群队列研究的调查现场遍布全国各地,有些位于边远山区,距离工作组所在单位路途遥远,因此,在启动现场调查前,必须做好充分的准备工作。优质的后勤保障和充分的准备是高效、有序开展现场调查的重要前提。这些准备工作,按照类别大致可分为人员、合作单位、材料(文件材料、仪器耗材)等。
1.组建调查团队,明确人员分工 开展现场调查时,调查人员必须相对固定,提前编制人员名单。按照不同工作内容,事先将工作人员分为不同的小组,明确分工,分别负责相应的调查内容。例如,现场调查包括问卷调查和体格检查等内容,可根据这些不同的工作内容设置问卷调查组、血压测量组、身体成分测量组、采血组、现场实验室组、肺功能检查组、听力与口咽检查组等。除此之外,还需要确定各小组的负责人,便于沟通和问题反馈与解决。
2.开展人员培训,掌握操作技能 为保证现场调查时团队人员能够迅速、高质量地投入工作,前往现场前,还必须对各岗位人员进行操作技能培训,确保每位工作人员都能够充分理解调查的意义、内容、流程和技术要求,掌握调查手段和方法,并严格按照培训内容进行规范化的操作。培训内容涵盖现场调查的各个环节,主要分为问卷调查和体格检查两大类。前者包括问卷调查的主要内容、各个问题的含义、询问要点和技巧,问卷填写的规范性等;后者包括现场血压测量的方法和技术要点,心电图仪的操作与结果导出方法,身体成分分析仪的使用和数据管理要点,肺功能仪的检测原理、各项指标的含义、校准及使用等。此外,还需要对现场调查时应用的专用计算机软件操作进行培训,如调查对象登记入组、问卷回收、问卷扫描和数据录入等软件的操作方法和注意事项等。
为保证现场工作的顺畅和高效,在正式调查之前,可通过与调查现场协作单位签署合作协议等形式,事先明确双方的权利义务和工作内容,以保证协作单位能够委派足量的医务人员至各检查环节,配合工作组进行各项操作。每个调查地区都由当地协作单位指派专人负责组织协调等管理工作,主要负责调查点的选取(每个调查地区可能选取3 ~ 4个不同的调查点,需根据当地的社会经济状况、人口学特征及社会文化特点考虑)、调查对象的招募与组织、具体调查时间的安排、调查结果的反馈及相关说明和解释工作等。
医学研究中,凡涉及人的研究均需要经过伦理委员会的审查并获得同意实施的批件。因此,工作组在正式开展调查前,按照相关要求提交了伦理审查资料,取得了伦理委员会同意实施的批件。2019年3月20日,中华人民共和国国务院第41次常务会议通过了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国令第717号),自2019年7月1日起正式施行(以下简称“条例”)。在此时间节点后涉及人类遗传资源采集的活动,按照条例要求均需要提前申请审批。因此,在条例实施之后的现场调查前,我们均按照条例的有关要求,申请《中国人类遗传资源采集审批书》(国科遗办审字〔2021〕CJ1042号),为后续现场调查的顺利实施提供保障。人类遗传资源采集申请的具体流程和注意事项见本书第四章第一部分中的“人类遗传资源相关管理要求及采集申请的材料准备”。
为保证调查数据的真实性和准确性,使调查结果和国内外同类研究具有可比性,提升调查结果的国际影响力,工作组按照国际国内同行认可的指标评价“金标准”购置仪器设备,并采用规范和标准化的技术、方法进行生理生化指标的测量。在使用过程中严格进行质量控制,定期维护,发现问题及时报告和维修。仪器耗材准备的主要环节和具体内容如下。
1.仪器与耗材的整理与清点 前往现场前1个月左右(根据现场调查的内容和复杂程度灵活安排,以保证有充足时间用于仪器购置、更新、维护和耗材购置等)准备现场调查所需的仪器和耗材。国民健康调查涉及全国多个调查现场,某个现场调查结束后往往会有剩余的耗材,因此,为避免浪费,各小组应首先清点现有的耗材并登记有效期,优先使用临期的耗材并做好记录。设计并填写《耗材明细表》,以耗材的最小包装为单位,将各耗材的储备情况记录清楚。如发现有仪器耗材的短缺等问题,应及时告知调查团队中负责仪器耗材购置的工作人员。
2.仪器的调试与操作 调查团队前往现场前,各小组务必提前调试仪器设备,并将调试结果及时反馈至指定工作人员。如具备条件,有些检查项目可以在工作人员当中进行预检测/检查(如血压测量、心电图检查、身体成分测量、肺功能检查、听力测量等),保证仪器能够正常使用(包括仪器所配的附件,如扫码枪等能够正常使用)。对于血常规等实验室检测仪器,务必提前联系专业的工程师进行校准,并按照仪器操作和维护要求妥善放置。