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药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革，最主要目的是让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。
习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议审定了《国家组织药品集中采购试点方案》，强调国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。李克强总理主持召开国务院常务会议，要求开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。
2018年11月15日，国家组织带量采购试点方案落地，标志着药品集中采购进入新阶段。“4+7”城市药品集中采购方案由国家顶层设计并组织实施，本身自带全国推广的属性。本次集中采购试点方案由中央全面深化改革委员会审议通过，由国家层面启动带量采购试点方案，具有极强的指导意义，影响势必会迅速蔓延至全国。
1993年以前，我国公立医院均为医院独立采购药品，这种分散采购模式容易滋生不规范行为。从1993年开始，河南省开始探索药品集中采购实践，此后各地纷纷进行药品采购改革（表1-1）。
表1-1 1993—2017年药品采购政策
（续表）
2018年11月14日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议，审定通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。11月15日，“4+7”试点城市同时挂网链接，发布采购公告；12月6日，开展谈判工作；12月17日，11个试点城市药品集中采购正式中选结果发布，共有25个药品中选，所有中选品种均为通过与原研药一致性评价的药品，中选价平均降幅52%，最大降幅超过90%。
2019年1月，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》的工作要求，按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展部分医保药品集中采购试点工作。国家“4+7”集中采购结果公布之后，为顺利推进“4+7”国家药品集中采购政策落地执行，各地相继出台制定相关执行文件及相关医疗保险配套措施。2019年2月28日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，意见指出要落实医保基金预付政策，做好医保支付标准与采购价的协同、完善医保支付方式，鼓励使用集中采购药品、建立医院集中采购考核机制。2019年3月5日，国家医保局下发《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，文件明确将“4+7”集中采购中选价作为医保支付标准，超出部分患者自负。2019年9月30日，国家医疗保障局等9部门印发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56号），要求将带量采购范围扩展到全国。2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于以药品集中采购和使用为突破口，进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，要求各地各有关部门要抓住改革契机，以药品集中采购和使用为突破口，总结改革经验，促进医疗、医保、医药联动，放大改革效应，更好地推动解决群众看病就医问题。国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发的《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》（国医改发〔2019〕2号）规定在2019年12月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。
1．坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。
2．坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序公开透明，全程接受各方监督。
3．坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好地发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管的作用。
4．坚持平稳过渡、妥当衔接。
1．国家组织。即由国家医疗保障局、国家卫生健康委、国家药监局等国家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室，拟定基本政策、范围和要求，发挥组织协调的作用，推动试点城市形成联盟。
2．联盟采购。以试点的11个城市公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室，集合需求和力量，提高谈判议价能力。
3．平台操作。试点地区药品集中采购机构和公立医疗机构委托上海市医药集中招标采购事务管理所及其阳光采购平台，承担具体集中采购工作，提高集中采购的专业能力和水平。
针对既往药品集中采购制度存在的突出问题，本次试点在方案设计上强调了如下若干原则。
1．坚持质量标准。本次集中采购药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求，实现用药质量的提升，同时也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。
2．坚持带量采购。这是本次集中采购试点最大的亮点。联合采购办公室汇总了11个试点城市的用药数量，在采购公告中明确了每个品种的采购量，给药品生产企业明确的预期，有利于其根据采购量自主报价申报，杜绝“带金销售”现象。
3．坚持公平竞争。本次集中采购试点给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，有利于强化竞争，促进仿制药替代，推动“专利悬崖”实现。
4．坚持联盟采购。
各级管理部门按职责对医疗机构落实国家集中采购药品使用情况进行指导和监督、考核，依托国家药品使用监测系统加强集中采购药品使用监测，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核；在对公立医院改革的奖补资金中予以倾斜；对于不能及时按要求配备或采购量不足、影响患者用药需求的，将在医疗机构等级评审、医疗机构负责人目标责任考核中作出相应处理，对医疗机构采取通报批评、限期整改、考核和评价不合格等措施。
根据《国家组织药品集中采购和使用试点方案》要求，对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2～3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。
带量采购最直接的优势是使药物价格大幅下降。带量采购有确定的商品数量要求，可以给药品企业明确的销售承诺和预期，方便企业安排生产和销售，控制成本，从而可以给出更优惠的价格，让患者获得更多收益。带量的同时意味着该批量药品供应企业的确定性，并且确保采购结果落实。实施带量采购意味着通过招投标可以直接签署购销合同，实现招采合一，消除灰色空间。带量采购的议价机制可以有效消除二次议价空间，规范评标专家的行为，促进评标过程的规范化。
文件涉药品种是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按国家食品药品监督管理总局制定的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联合采购办公室会议通过以及咨询专家，从而确定的（不包括中草药、中成药、生物制剂等）。
按照联合采购程序，第一轮最终产生中选药品25个，包括22个仿制药和3个原研药（中选药品见表1-2）。本次25个中选药品价格平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上。
表1-2 25个中选药品目录
（续表）
（续表）
（续表）
1．试点药品降价明显，患者个人负担明显下降。
31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅90%以上，降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”显现，25种药品具体降价幅度见下图1-1。使用中选药品患者个人负担明显降低，老百姓获益。
2．提供多种选择，按病情需要供患者使用。
医疗机构应优先使用中选药品，对中选药品带量采购，确保用量。同时，兼顾临床不同用药需求，采购其他价格适宜的挂网品种，确保因病开药，有充分的选择。
图1-1 “4+7”带量采购中标产品价格下降幅度
医疗机构要紧抓重点环节，强化责任意识，逐一落实各项措施。
1．畅通优先使用中选药品的政策通道，将中选药品纳入医疗机构的药品处方集和基本用药供应目录。
2．加强医务人员教育培训，把医务人员培训作为一项重点工作来抓，做到人员全覆盖，切实把思想和行动统一到中央的决策部署上来。
3．提高中选药品的合理使用水平，结合本机构中选药品使用情况“一药一策”逐个分析，对换药风险较高的特殊人群，要有详细的延续或替换方案。加强处方审核和处方点评，充分发挥临床药师作用，保障患者用药安全。
4．做好中选药品临床使用情况监测，科学评估本院中选药品使用情况，重点关注货源稳定性，做好临床使用的监测评价。
5．加强医患沟通，保障患者医疗安全。严格执行医疗质量安全核心制度。通过门诊、住院、慢病管理、药物咨询等就医过程，在尊重患者意愿的前提下，引导患者积极使用中选药品。
6．严肃纪律狠抓行风建设，加强全面从严治党，切实履行行风建设的主体责任，提前做好警示教育工作。强化高价替代药品的使用监控，做好跟踪管理和干预。