第二节
国际药品带量采购经验介绍

目前我国实施的药品带量采购，一定程度上借鉴了集团采购模式。这一模式在美国等国家药品集中采购中发挥了重要作用，至今仍然是最主要的药品采购方法。过期专利药要降价，仿制药要参与竞争势必降价，这是全球仿制药走过的路，因此放眼国内、国际的背景下，药品带量采购都是政策与市场发展到一定阶段的必然产物。

一 美国药品集中采购经验

美国是全球最大的仿制药消费国，美国仿制药行业经历了三个主要阶段：宽松管理，初步萌芽；严格控制，缓慢推进；有序监管，高速发展。1984年通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（俗称“Hatch-Waxman法案”）对推动美国仿制药发展起到关键作用，不仅建立了现代仿制药的审批制度和流程，对适用于药品的专利法也做出了重大的更改，推动了美国仿制药替代原研药之路。

美国从1964年开始做药品一致性评价，并从2007年起发布单个药品的生物等效性指南，从技术层面为企业研发仿制药提供具体有效的指导，保证了仿制药的质量。为了让仿制药尽快替代原研药，1984年美国出台《药品价格竞争与专利期补偿法》，授予了首仿药180天的市场独占期，大力促进仿制药的发展，以此控制不断上涨的药品价格。从2015年开始，FDA（美国食品药品监督管理局）建立首仿药的优先审批通道，每个首仿药申请的时限只需15个月，为首仿药提供更为快速的审评服务，力保原研药物专利到期之时仿制药可以及时上市。此后，FDA大量批准仿制药，仅2017年授予的ANDA文号近900个，2018年超过1000个，美国已成为全球仿制药替代率最高、替代速度最快的国家。

美国仿制药工业协会每年都会发布数据报告，介绍仿制药低价机制，促进仿制药价格的下降。美国原研药专利到期后原研药和仿制药均出现断崖式降价，尤其是在专利到期1年后整体降幅达51%，口服药降幅达66%。根据FDA 2005年公布的数据，首仿药约为原研药价格的94%，而在第二个仿制药上市后其价格降至原研药的52%，且随着上市仿制药数量的不断增加，降幅不断加剧，到同品种有接近20个仿制药之时，其价格降至原研药的约6%。

美国商业医疗保险发展成为重要的支付方后，由于医疗卫生支出日益增长，医疗保险机构控费压力明显。同时，美国最大的公立医疗保险项目Medicare由按项目付费转为预付费，倒逼医疗机构控制其医疗成本，最终促进能够以规模效应降低医疗机构采购成本的GPO迅速发展。由于美国药品价格完全市场化，GPO组织可根据会员医疗机构的购买意愿集合订单并进行价格谈判，运用临床导向来指导药品购买，即购买产品的选择由临床一线医师及专家组成的临床委员会决定，这使得药品的临床疗效得到保障，用药习惯得到尊重，还兼顾了价格因素。采购组织越集中，交易成本节约越显著，带量采购降价效果越明显，仿制药使用量持续大幅度上升，根据2003年美国仿制药的处方量，其处方替代率为54%，至2017年，达到了90.3%，替代率很高。尽管如此，美国FDA还在推行仿制药全球一体化来推动仿制药的竞争，以进一步降低药价。

药品集中采购如今在美国已被广泛采纳，药品集中采购相对于分散采购而言，能够降低采购成本，能够帮助医疗机构和医保部门节省大量的费用。美国从2007年到2017年共节省了1.97万亿美元医疗基金支出，2018年节省的医疗开支达2650亿美元。

二 日本药品定价及采购经验

日本政府从20世纪70年代开始注重仿制药工业的发展，1997年制定并颁布国内《仿制药生物等效性试验指导原则》，后续经过三次仿制药品质再评价工程（一致性评价），大幅度提升仿制药的品质，促进整个仿制药工业的发展。

为推动仿制药的使用，日本政府近10年来出台了多项激励仿制药使用的相关政策。在2007年，推出《仿制药安全使用促进行动计划》；2008—2010年，引入“仿制药处方奖励机制”和“仿制药使用奖励机制”，具体做法是，如果医生处方用原研药，药师有权用仿制药予以替代；并对使用仿制药的处方进行额外的奖励。2013年制定了推广仿制药使用的路线图。在接连多项政策的作用下，日本仿制药使用比例逐年上升，2007年仿制药销售量在总药物销售量中的占比不足30%，提升至目前的接近80%。

日本由政府对于所有专利过期药，以及上市的仿制药，在同一个通用名下，相同剂型下，实施统一的定价。获批上市的仿制药进入《药价标准》，按照原研药现行价格的60%进行一刀切定价，对于《药价标准》收录超过10个品种以上的同一成分的仿制药，收录价格会相应下调至50%，并且随后每两年一次，仿制药也会进行集体下调医保支付价。根据2018年版《药价基准目录》，9254种仿制药占所有处方药数量的56.3%，是原研药数量的2.4倍。而以价格计算，仿制药占比只有15.0%，基于这种以相对定价方式为主、每两年一次下调的药价形成机制，日本有效控制了药费。

日本医疗机构药品采购普遍注重经济实用性，其采购目的都是围绕降低药品采购成本而展开。为取得更好的折扣，越来越多的医疗机构采用医疗机构联合体的集团化采购模式。 cEKihPkNiVBDXGCasqLBht4zOYVI7WO2aivJjrM4t55RvGYqO3a0c4hvjy+jv1Ds