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第六课
疫苗质量监管

中国对疫苗有严格的监管体系,贯穿于疫苗研发和生产的各个步骤。

1.上市前审批

疫苗在上市之前必须通过国家药品监督管理部门批准,获得药品注册证书,而且每批产品在上市前还必须经过监管机构的签发。

2.药品生产质量管理规范(GMP)认证

疫苗的生产必须符合药品生产质量管理规范,从生产硬件、软件、人员等多方面保证疫苗质量。

3.批签发

每批疫苗在销售或进口时,经国家药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。检验不合格或审核不被批准者,不得上市或进口。

4.监测检查

国家相关部门对疫苗进行常规监督检查、GMP跟踪检查、飞行检查(在事先不通知的情况下进行检查)、专项检查、境外检查、国家评价性抽查等。

总而言之,国家从疫苗最开始研发到最终接种到人体的各个环节都制定了严格、全面的标准,检查制度贯穿整个疫苗研发生产及接种全过程,确保疫苗接种的安全性和有效性。 qsxK4oW+X8M4WaZL6Sn/c526YO1t9kJPHTG620E6g1zrGYfPX/y0S9+keDH6kYQx

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