第五课
疫苗的研发与生产

疫苗是一种生物制品，用于预防疾病发生。所以，疫苗从研发到生产都经过了复杂又严苛的过程。

一、疫苗研发

疫苗研发是一个从无到有的过程，需要严格规范的步骤，一般会经过漫长的时间。

1.第一阶段

第一阶段是搞清楚病原体是如何和免疫系统相互作用的。一般通过试管实验或动物实验，确定细菌或病毒的哪一个部分会刺激免疫系统产生保护作用，明确抗原部分。

2.第二阶段

第二阶段则进入正式研发，大致分为以下几个步骤。

（1）临床前实验：

通过动物实验完成，研究疫苗如何在人体内发挥作用，确定疫苗安全的初始剂量。

（2）Ⅰ期临床试验：

20～30人的小范围成年志愿者接种疫苗，观察疫苗的安全性和临床耐受性。

（3）Ⅱ期临床试验：

几百名成年志愿者接种疫苗，证明疫苗的安全性和激发免疫应答的能力。

（4）Ⅲ期临床试验：

规模更大，进一步评价疫苗的安全性和有效性。

一般达到Ⅲ期临床试验的标准，疫苗就可以申请上市了。上市后还要继续进行Ⅳ期临床试验，即上市后疫苗在常规使用的状态下，监测其安全性、有效性和质量。

当然，疫苗研发远远不止这些，还包括疫苗研制策略选择、宿主细胞选择、确定配方、疫苗工艺开发、检定方法研究等步骤，并且必须通过国家监管机构一系列的严格审批才能算研发成功。

二、疫苗生产

疫苗中起核心作用的部分就是抗原，所以疫苗生产需要经过从病原体中获得抗原、抗原分离和纯化、疫苗配制等过程。当然，小小的一支疫苗也不只是抗原，还可能包括佐剂、防腐剂、抗生素、稳定剂等多种物质，加入这些物质是为了疫苗具有更好的效果和稳定性。请您放心，每一种物质在疫苗中的含量都受到国家标准的严格控制，不会损害我们的健康。 ACxf29jo9c9hnTPBGYc21HHWjmIFc0QPHovGCXjv0oWGKFvHuYtvE5s81XWWK2lh