下载掌阅APP，畅读海量书库
立即打开
指南的范围、主题及问题基本确定后，就可以开始制订指南计划书。指南计划书（guideline proposal / protocol）是概括指南如何制订的计划或系列步骤，以及将要使用的所有方法的汇总文件，如在制订指南之前，计划书会确定指南待解决的临床问题、检索及评价证据的方法，以及用来形成推荐意见的共识方法。指南的计划书有助于指南制订过程高效、顺利进行，规范促进指南项目组及其成员的工作并加强其责任感。
对于大部分国家指南制订机构来说，指南申请需要按照一定的标准经过严格审核，审核通过后才能进入指南制作流程。例如，为确保WHO指南制订的方法学质量及其制订过程透明，WHO于2007年成立了指南评审委员会（Guidelines Review Committee，GRC）。GRC的主要工作是每月定期评审由WHO各职能部门提交的指南制订计划书和待发表的终版指南。NICE所有的指南开发活动都通过医疗技术评估项目（Medical Technologies Evaluation Programme，MTEP）来统领，评估的题目来源主要有两种：一种是由英国国家卫生体系（National Health Service，NHS）或其他政府部门指定题目；另一种是任何个人和团体提交的卫生技术或医疗设备评估申请书。医疗技术咨询委员会（Medical Technologies Advisory Committee，MTAC）会对这些申请书进行审查，选择出那些需要NICE制订指南的题目后，再分配到适宜的NICE指南开发项目中去。苏格兰校际指南协作网（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）通过指南高级管理组（Senior Management Team，SMT）和指南计划咨询委员会（Guideline Programme Advisory Board，GPAG）审核指南制订计划。
在指南制订前，常常需要明确几个问题：此项指南制订是必须的吗？指南的制订目的是什么？目标用户是谁？是否能够获得足够的资源来制订指南？指南何时需要使用？指南的推荐意见能够实施吗？指南的发布类型或呈现形式有哪些？指南计划翻译成其他语言吗？确定以上问题后，就可以着手讨论和撰写计划书。计划书一般包括背景、制订或参与机构与组织、目标人群、指南用户、制订小组人员构成及角色、主题、目的、范围、临床问题、证据获取方式、推荐意见产生方法、外部评审、发布策略、关键步骤时间表、经费及获得资助、利益冲突调查及管理方法等。WHO详细规定了指南计划书的呈报内容及职责分配（表2-2-1）。
表2-2-1 WHO指南制订计划的核心内容
续表
注：CRE，office of compliance，risk management and ethics，合规、风险管理、伦理办公室；GDG，guideline development group，指南制订小组；GM，guideline methodologist，指南方法学专家；RTO，responsible technical officer，高级技术人员；SG，steering group，指导小组；SRT，systematic review team，系统评价小组；TU，technical unit，技术部；information scientist，信息学专家。
如2020年6月发表在《医学新知》杂志的“新型冠状病毒肺炎诊断与治疗临床实践指南研究计划书”首先强调了该计划书为“新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎诊疗快速建议指南（标准版）”更新版的研究方案，其内容涵盖指南制订方法学、指南的目标用户、指南的目标人群、利益冲突调查与声明、临床问题和结局指标的遴选与确定、证据的检索、合成与评价、证据与推荐意见分级标准、推荐意见的形成及指南的更新，并附录指南临床问题清单、文献检索策略及利益冲突调查表。整个计划书共计18页，内容全面，可参考性强。
指南注册前需要完成计划书的撰写。注册时一般要求作者提交指南制订机构及指南制订方法学信息，主要包括：指南题目、指南版本、指南类型、指南领域、制订状态、制订单位、赞助单位、指南用户、目标人群、卫生保健环境、疾病或卫生问题、患者偏好与价值观、分级方法、共识方法、利益冲突声明、预算、预期或实际开始制订的时间、预期完成的时间、过期时间等。
指南计划书除了可以在指南注册网站或专业学会网站公开发布外，也可以在期刊发表。经检索，目前国内已经有多部指南计划书在期刊发布（指南计划书的注册方法详见第一章第四节）。
综上所述，指南计划书的制订、注册及发布是指南制订的重要环节，且意义重大。指南制订机构或相应的监管或管理部门都应该重视计划书的制订，并给予严格审查，以保证未来指南制订的质量，促进其高效完成。
2021年3月，国内学者陈耀龙与国际多位指南制订专家合作撰文呼吁及探讨临床实践指南注册的必要性与重要意义。文章指出证据生态系统和循证医疗保健的核心即是高质量的临床试验、系统评价及临床实践指南。前瞻性注册为研究人员提供了一个发布方案和记录研究进展的开放平台。研究的提前注册为提高方法的透明度、减少不必要的重复和潜在的偏倚提供了途径。指南注册的主要目的是：①增加透明性及促进可信性（increase transparency，enhance credibility）；②加强合作及避免资源浪费（strengthen cooperation，avoid resource waste）；③促进患者及公众的参与（involve patients and the public，incorporate values and preferences）；④促进传播，提高依从性（promote dissemination，improve adherence）；⑤促进同行评审和增加反馈（facilitate peer review，increase feedback）。指南的注册可以提供一个全球唯一的注册号码，指南注册中所呈现的指南制订方法会永久记录。指南的不同利益相关者包括指南制订团队、指南制订资金的提供者及资助方、指南的研究者及患者和公众，均可以从注册中获益。
［1］World Health Organization.WHO Handbook for Guideline Development［EB/OL］.2nd ed.［2020-12-16］. https://www.who.int/publications/i/item/9789241548960.
［2］National Institute for Health and Care Excellence.Developing Nice Guidelines the Manual［EB/OL］.［2020-12-16］. https:// www.nice.org.uk/process/pmg20/chapter/introduction-and-overview.
［3］SIGN.A guideline developer's handbook［EB/OL］.［2020-12-16］. http://www.sign.ac.uk/sign-50.html.
［4］隋宾艳，齐雪然.英国NICE卫生技术评估研究决策转化机制及对我国的启示［J］.中国卫生政策研究，2015，8（7）：74-78.
［5］靳英辉，李宏军，詹庆元，等.新型冠状病毒肺炎药物预防、诊断、治疗与出院管理临床指南计划书［J］.医学新知，2020，30（3）：209-226.
［6］CHEN Y，GUYATT G H，MUNN Z，et al.Clinical Practice Guidelines Registry：Toward Reducing Duplication，Improving Collaboration，and Increasing Transparency［J］.Annals of Internal Medicine，2021，174（5）：705-707.