第四节
Pharma 4.0

“Pharma 4.0”是国际制药工程协会（ISPE）基于工业4.0，并结合了ICH制药质量管理体系设计的，面向未来制药厂和供应链的整体运营模式，旨在帮助制药行业实现数字化战略转型。Pharma 4.0被定义为基于工业4.0元素、资源、信息系统、组织/流程和文化的运营模式。Pharma 4.0不是一个纯粹的IT项目或方法，Pharma 4.0的关键词是“质量链”“开发供应链”，以及“产品供应链”中端到端的“整体方法”，以满足行业需求，以必要的质量保证为患者提供药物。Pharma 4.0模型如图2-6所示。

制药行业作为强监管行业，数据的合规性和可追溯性至关重要，因此对海量结构化、非结构化等不同格式的信息组合、分析，帮助企业进行决策，是当前制药公司满足智能化生产、精益管控、降本增效的策略。通过对历史和实时监测产生的数据进行整合，制药公司和研究人员可以快速调查疾病机制、优化临床试验、提高生产效率等。但是数据集成必须在权威、质量和安全性等方面满足最高标准要求，避免数据集成的复杂性及数据的安全风险。由于缺乏标准监控和规范主数据，业务数据共享、数据连续性和完整性仍然是制药公司面临的固有挑战。制药和生物技术公司必须继续使用尖端工具、复杂的建模技术等，快速改进数据集成存在的问题，以适应未来的创新、发展和个性化医疗。

从广义上讲，数字成熟度有六个阶段。从初级计算机化到自适应的智能设施，这些阶段勾勒出一条所有制造商都可以遵循的路径。第一阶段，计算机化：引入数字技术实现流程的自动化管理，由计算机执行重复性的任务，为数字基础设施奠定基础。第二阶段，可连接：扩展IT基础设施，为整合IT、制造和业务功能奠定基础。第三阶段，可视化：连接的人员、机器和流程，创建大量的生产数字记录，可用于做出实时、数据驱动的决策。第四阶段，透明化：随着数据的增多，通过高级分析发现挖掘改进机会。第五阶段，可预测：通过详细的生产记录使制造商能够在问题发生之前纠正问题。第六阶段，自适应：系统可以预测问题并自行采取适当的措施。

Pharma 4.0数字成熟度级别如图2-7所示。