第三节
ISA-95标准

在ISA-95标准制定之前，缺乏统一的术语和通用、规范的集成模型，缺乏统一的信息集成与管理平台和数据接口，导致MES等信息化系统内部模块之间、系统之间的信息难以准确一致地交互和共享。为了解决上述问题，仪器、系统和自动化协会（ISA）和美国国家标准学会（ANSI）共同发起制定了ISA-95标准，是各个行业和企业为运营管理系统和控制系统集成的标准。它从制造工艺角度提供了一个集成项目的框架和分离的业务流程。

ISA-95标准描述了企业集成的不同层次结构（图2-4）。

图2-4中，第零层代表实际的生产过程。

第一层代表用于感知和控制生产过程的传感器，以及相应的执行器。第一层操作的时间范围是秒，甚至更快。

第二层是指生产过程的监督和自动控制，使生产过程处于可控和稳定状态。第二层操作的时间范围是小时、分钟、秒和亚秒。

第三层代表最终产品生产所需的工作流程/配方控制，包括生产过程的协调优化、生产记录的维护等。第三层操作的时间范围是天、班次、小时、分和秒。

第四层代表制造组织管理所需的各种与业务相关的活动，包括生产调度、物料流转、库存确定等，以保证生产计划的有序进行。第四层操作的时间范围为月、周、日。

ISA-95标准认为，一个制造企业需要具备订单处理、生产调度、生产控制、物料和能源控制、采购、质量保证、产品库存管理、产品成本核算、产品出货管理和维护管理等功能来完成制造操作过程，以及辅助研发和工程设计、营销和销售等两项外部活动。

在医药智能制造系统架构模型的实际应用中，将模型的主要活动细化为与生产直接相关，进一步细化活动间的信息流，形成第四层系统与第一层、第二层系统之间的信息交互（图2-5）。

通过化学成分生产和控制（CMC）进行数据完整性设计，形成关键的工艺、质量和设备参数，传递给第一层及第二层的生产控制功能；实际生产功能需要结合产品定义管理提供的生产规则，完成生产执行管理下达的作业指令，并将实际生产结果以作业响应的形式反馈给生产执行管理模块。同时，通过生产数据采集模块，从实际生产过程和生产执行管理模块中，实时获取并存储设备和过程的具体数据和操作对应信息，以及生产和资源的历史数据，形成电子批记录，满足cGMP数据完整性要求，并进一步形成生产跟踪报告和绩效分析结果，反馈给第四层业务系统。