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智能制造体系架构参照工业和信息化部、国家标准化管理委员会发布的《国家智能制造标准体系建设指南》，从生命周期、系统层级和智能特性三个方面描述了智能制造所涉及的要素、设备、活动等内容，主要用于明确智能制造的标准化对象和范围。智能制造系统架构如图2-1所示。
图2-1 智能制造系统架构
生命周期涵盖了从产品原型开发到产品回收再制造的各个阶段，包括设计、生产、物流、销售、服务等一系列相互关联的价值创造活动，具有可持续发展的特点。①设计是指根据企业的所有约束条件和所选择的技术，实现和优化需求的过程；②生产是指通过对材料进行加工、运输、组装、检验而创造产品的过程；③物流是指货物从供应地到收货地的物理流动过程；④销售是指将产品或商品从企业转移给客户的经营活动；⑤服务是指产品提供者与顾客接触过程中产生的一系列活动的过程和结果。
系统层级是指与企业生产活动相关的组织结构的层次划分，包括设备层、单元层、车间层、企业层和协同层。①设备层是指企业实现实际物理过程，利用传感器、仪器、机器、设备等对物理过程进行感知和控制的层次；②单元层是指企业内部用于处理信息、监视和控制物理过程的层级；③车间层是实现面向工厂或车间的生产管理的层次；④企业层是实现企业管理的层次；⑤协同层是企业实现内外部信息互联共享，实现跨企业业务协同的层级。
智能特征是指制造活动的自感知、自决策、自实施、自学习、自适应等功能的表征，包括资源要素、互联互通、融合共享、系统集成和新兴业态五层智能要求。①资源要素是指企业在生产中需要使用的资源或工具及其数字化模型的水平；②互联互通是指资源要素之间通过有线或无线网络、通信协议和接口进行数据传输和参数语义交换的层次；③融合共享是指利用云计算、大数据等新一代信息通信技术，以互联互通为基础的信息协同共享水平；④系统集成是指智能制造过程中设备、生产单元、生产线、数字化车间、智能工厂、智能制造系统之间的数据交换和功能互联的水平；⑤新兴业态是指基于物理空间和数字空间不同层次的资源要素整合的数据、模型和系统，涵盖认知、诊断、预测和决策等功能，支持虚实迭代优化的层次。
参照工业和信息化部、中国医药企业管理协会编制的《中国制药工业智能制造白皮书》，制药智能制造总体系统架构如图2-2所示，智能制造数据流转架构如图2-3所示。
对制药企业生产活动相关的组织结构进行层级划分，包括仪表自动化设备层、控制层、生产制造信息业务管理层、资源管理层，以及智能经营决策层。由大数据处理、互联网、协作机器人、人工智能和基于分布式云服务的架构等推动，通过设计和数字成熟度实现制药生产过程的数据完整性。
设备层为自动化设备、仪表及传感器，建设内容包括生产单元设备、先进的数字化制造设备与生产线、门禁、视频监控、公用工程、动力设备、环保设备、检测仪器、智能装备（AGV、机器人/计算机视觉）等。根据数据完整性要求，对设备参数进行分类和选择，包括关键工艺参数（CPP）、关键质量参数（CQA）、关键能源参数、关键设备维护参数、关键生产产能参数等；以质量源于设计（quality by design，QbD）及国际制药工程协会（ISPE）的《良好自动化生产实践指南》（GAMP 5）风险分析方法为指导，确定设备层的管理策略，建立以工艺设备为核心的质量管理数字化基础；建立以设备为主的数字化模型和质量数据、管理分类。
图2-2 智能制造总体系统架构
图2-3 智能制造数据流转架构
控制层为数据采集与控制层，建设内容包括数据采集与监控系统（SCADA）、楼宇管理系统（BMS）、环境监测系统（EMS）、仓库控制系统（WCS）等控制系统建设。确定设备传感器、仪表、控制系统是否能够满足各类参数的采集需求，并进行相应的提升和改造，进行设备的数字化建设；进行设备的互联互通建设，打下智能制造的基础；对设备进行可视化、智能化管理以及预测性维护、设备综合效率（OEE）管理，并通过与信息化系统进行深度集成，实现设备网络化、智能化的生产管理模式；在设备网络化、智能化的基础上进一步优化数字功能结构和信息流结构，进行相应的物料管理和工艺管理为基础的质量追溯系统基础建设；建立以生产线为主的数字化模型和质量数据、管理分类。
分散控制系统（DCS）由人机对话界面、底层控制器以及控制执行硬件机构组成，由人机对话界面完成工艺参数的设置要求，然后将控制参数传送给底层控制器，底层控制器根据事先设计好的过程控制算法控制执行硬件执行各种工艺、设备、质量参数的设置，最终实现生产设备的自动控制。控制系统可实现手动、自动切换控制，操作方便。控制系统有安全联锁、报警装置。生产过程的控制、检测、操作、报警、数据和事件记录、数据存储、用户权限管理、电子签名/审计追踪等功能均应满足GMP要求。
通过SCADA系统的实施，可以为企业搭建一个成熟、先进、可靠、安全的系统运行、操作和管理平台，满足GMP法规对生产数据采集、存储的要求，解决数据孤岛的问题，面向基地实现平台下数据共享和数据的高度集成，为MES、CMMS、EMS等数字化应用提供基础；改变以往分散的监控模式，实现生产过程的集中管控，提高系统的运行效率和劳动生产率；对生产过程中出现的偏差和故障进行及时报警，将事后管理变为实时的在线管理。
为了便于后期数据的深度挖掘和整理，SCADA系统应具备历史数据归档数据库（PH）或工厂信息系统（PI）应用平台作为大型实时数据库和历史数据库，用于工厂数据的自动采集、存储和监控，以及各工艺点多年历史数据的在线存储。该数据库可以提供清晰准确的操作画面。用户不仅可以浏览工厂当前的生产情况，还可以回顾过去的生产情况，也可为终端用户和应用软件开发者提供快速、高效的工厂信息，方便工艺改进、全面质量控制（TQC）、故障预防和维护等。
制造执行层为生产制造信息业务管理层，包括高级计划与排程（APS）、制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量信息管理系统（QMS）、设备管理系统（CMMS）、能源管理系统（PEMS）等信息化系统以及系统间的沟通与集成。
介于ERP和MES之间，其主要职责是产销转换和编制订单计划，即为销售订单生成制造订单，并基于规则为制造订单排产，完成生产计划编制任务。企业通过建设APS系统，提高按时交货水平，降低制品库存，提高计划管理精度，提升生产管控水平，提高计划效率及灵活性，使企业能够应对复杂多变的市场环境，快速响应市场需求。
是面向药品生产车间作业管理及执行层，在充分满足动态药品生产管理规范（cGMP）要求的基础上，将制药生产各环节涉及的人员、设备、物料、环境、规程有机结合，实现整个生产过程的规范化、电子化、可视化，确保生产数据的精确性、可靠性和完整性，从而有效降低生产质量风险，提高效率，提升竞争力，保证生产合规性，满足质量管控的需求，实现智能化生产。
可满足精细化仓库管理需求，有效控制并跟踪仓库业务的物流和成本管理全过程，提高从收货、出货到库存管理等各个环节的准确性；提高从内部管理到外部服务的全过程的透明度；最优化仓库的关键业务流程，使操作效率和仓库利用率得到大幅度提高，为企业提供更为完善的企业物流管理。
企业通过建设PEMS，实现能耗数据的可视化、能源的精细化管理。即在一个平台下对全厂的能源设施进行控制和管理，实施“数出一处，量出一门”的集中管理模式，提高公司产品能耗及产品能源成本的管理效果，节能降耗，建立以客观数据为依据的能源考核评价体系，推动公司节能减排工作的开展。
以设备为核心对象，对设备从验收、验证、日常使用、维护、维修到封存报废的全生命周期进行cGMP规范化管理，确保设备的合规性和数据完整性管理流程。通过将人工管理过程中的一些定性、随机性的部件进行定量化、标准化、规范化管理，系统将设备检查、维护、维修、验证等信息汇总，自动生成设备档案，提高设备管理的工作质量、效率和现代化水平，协助制定设备管理决策，最终达到降低设备故障率、提高设备生产效率、降低设备维护成本的目的。
以标准化的实验室管理思想为基础，以信息技术为驱动，将现代管理理念与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术相结合。它被广泛应用于实验室信息化和自动化建设，给各行各业的实验室的管理机制、组织结构、检测技术带来了巨大变化，因此LIMS被形象地描述为“重新设计的催化剂”。通过它，实验室可以实现自动化操作、信息化管理、无纸化办公，对提高实验室效率、降低运营成本起到至关重要的作用。同时，应用经过严格质量认证的LIMS系统，可以保证实验室的质量体系在严格的控制下运行，使实验室的最终产品，即所有的检测或管理数据和信息都能满足相关质量标准或规范，为生产提供及时准确的质量信息，有利于加强质量管理。
主要是对制药质量体系的主要活动进行规范管理，确保各项管理的合规性，帮助企业提高工作效率，降低合规性风险。企业通过建设QMS，实现质量管理系统的各业务模块的标准化流程设计，既能符合企业各项质量管理流程又能保证合规性，操作人只要按照系统业务流程就能按步骤或阶段来处理某个质量事件。流程之间可以相互关联和触发，可以相互查看和追溯。系统中的各类数据记录都是即时生成的，同时有审计追踪功能，可避免数据有效性方面的风险。
依据GMP文件的整个生命周期进行合规管理。从文件创建/修订申请即开始介入，提供在线/离线编辑和在线审批、文件打印分发等流程化控制，最终形成符合法规和企业管理要求的文件管理模式。
是以人员培训为重点，既满足法规要求，又能适应现有培训流程的管理系统。企业通过实施TMS，实现培训工作的集中管控，促进培训工作按照培训计划有序展开，确保培训工作的顺利实施，切实提升培训效果。
资源管理层为经营管理和经营决策层，建设内容包括ERP、CRM、SCM、人力资源（HR）、质量回顾系统（QRS）等经营管理软件系统。通过设备互联互通实现设备网络通信数据的远程采集、程序集中管理、生产数据分析、重要信息的可视化展示、智能化协同及决策，逐步实现各职能之间的信息实时互通、工作适时协调、业务及时协同与决策。
指建立在信息技术基础上，利用现代企业的先进管理思想，全面集成了企业的物流、资金流和信息流，并为企业提供决策、计划、控制与经营业绩评估的全方位和系统化管理平台。ERP以系统化思维和供应链管理为核心，科学配置资源，优化运行模式，改善业务流程，提高决策效率。通过建设ERP，可实现企业基础档案集团化管控、生产日常业务管理、供应链全生命周期可追溯、业务部门协同，提高各部门工作效率和执行力；实现财务凭证及财务报表自动生成，完成产品生产成本自动计算，提高成本核算效率，帮助公司更好地实现企业成本预测和经营决策。
指企业利用相应的信息技术和互联网技术，协调企业与客户在销售、营销和服务方面的互动，提高核心竞争力，从而改进管理方法，为客户提供创新和个性化的客户互动和服务的过程。企业通过建设CRM，实现企业营销业务管理的区域化、规范化、透明化、精细化、模型化、智能化，帮助企业实现存量业务的数字化可视化，为企业创造增量形成新生态，持续提升盈利能力和客户忠诚度。
帮助企业改善与供应链上游供应商的关系，并提供一套管理思路和软件技术解决方案，帮助企业与供应商建立并保持长期、密切的合作伙伴关系，从而提高采购效率，使采购流程更加透明合规，降低采购成本。通过建设SRM，企业可实现采购线上寻源、与供应商采购业务协同，提升采购业务效率，减轻采购人员工作压力，以及实现供应商全生命周期管理。
作为企业基础数据管理平台，实现数据从申请、变更、审批、编码、分发全流程的闭环管理，与各业务系统连通实现基础数据高效、统一管理，保证业务过程中数据的准确性、一致性，为后期的数据统计分析打下良好基础。
通过信息的全面集成、分析和可视化展示，对原辅料的所有变更、中控及成品的检验结果、不合格批次及调查、重大偏差及调查、工艺或检验方法所有变更、所有注册变更、稳定性考察结果、退货、投诉和召回、设备和设施的确认状态、委托生产和检验情况等质量数据进行统计分析，生成产品质量回顾报告及质量体系回顾报告。企业通过建设QRS，可实现与其他系统的无缝数据集成，无需人工录入，节省大量时间，提高了效率及数据的准确性；并可随时对一定时期的质量因素数据进行回顾和分析。系统提供多种统计工具，方便对数据进行分析，并可生成相应图表。
应符合FDA 21 CFR PART 11要求的审计追踪与电子签名功能，具备中英双语版本。企业通过建设AUI，可为不同审计对象（疫苗、制剂、原料药）提供恰当的“审计方案模板”；提供完整的法规、指南与FDA缺陷的知识库，用于查询和分析；并且可以自动汇总每一条发现项与生成审计报告，提高审计活动的效率。企业可通过积累的发现项和整改措施的数据库，改善薄弱环节。