二、特殊设备使用

2.1 案例：锅炉爆炸事故

山西省某制药公司于2000年9月23日发生了一起锅炉炉膛煤气爆炸事故。此锅炉为SHS20-2.45/400-Q型，用于提供生产用水蒸气，于1999年11月制造。此次爆炸事故造成死亡2人、重伤5人、轻伤3人，直接经济损失49.42万元。

【事故经过】

2000年9月23日上午10时15分，山西省某制药公司后勤保障部经理指令锅炉房操作工对锅炉进行点火，随即该班职工将点燃的火把从锅炉南侧的点火口送入炉膛时发生爆炸，随着锅炉炉膛的爆炸，炉墙被摧毁，炉膛内水冷壁管严重变形，最大变形量为1.5m。钢架不同程度变形，其中中间两根立柱最大变形量为230mm，部分管道、平台、扶梯遭到破坏，锅炉房操作间门窗严重变形、损坏。锅炉烟道、引风机被彻底摧毁，烟囱发生粉碎性炸毁，砖块飞落到直径约80m范围内，砸在屋顶的较大体积烟囱砖块造成锅炉房顶11处孔洞，锅炉房东墙距屋顶1.5m处有12m长的裂缝。炸飞的烟囱砖块将正在厂房外施工的人员2人砸死，另造成5人重伤、3人轻伤。爆炸冲击波还使距锅炉房500m范围内的门窗玻璃不同程度地被震坏。事故发生后，当地有关部门非常重视，迅速赶赴事故现场组织抢救，对死伤人员进行了妥善处置。属地政府责成有关部门和人员对事故进行了调查。

【事故原因分析】

此次爆炸事故是由于炉前2号燃烧器（北侧）手动蝶阀（煤气进气阀）处于开启状态（应为关闭状态），致使点火前炉膛、烟道、烟囱内聚集大量煤气和空气的混合气，且混合比达到爆炸极限值，因而在点火瞬间发生爆炸。具体分析如下：①当班人员未按规定进行全面的认真检查，在点火时未按规程进行操作，使点火装置的北蝶阀在点火前处于开启状态，是导致此次爆炸事故的直接原因。②公司管理混乱，规章制度不健全，公司领导没有执行有关的指挥程序[本应该由公司通过正规程序下达生产（点火）指令，经过后勤保障部门到达水暖班，经由班长指挥开炉点火操作，且每一次开炉点火均需要有“生产计划指令单”，附有岗位操作法（SOP）和岗位操作记录]。没有严格要求当班人员执行操作规程，未制止违规操作行为，职责不明，规章制度不健全也是造成此次爆炸事故的原因之一。③公司领导重生产、轻安全，重效益、轻管理。在安全生产方面失控，特别是在各部门的协调管理方面缺乏有效管理和相应规章制度，对各部门的安全生产工作不够重视，也是造成此次爆炸事故的原因之一。

【事故责任】

此次事故属于严重的领导责任事故，涉及的操作工也负有一定责任，公司对涉事经理给予撤销职务并处罚金处罚，涉及的相关部门及人员均给予相应处罚。

【整改措施】

①公司要认真贯彻落实国家有关锅炉压力容器的法律、法规，真正从思想上吸取教训，引以为戒，制定出有效的详细的安全措施，健全各项安全管理制度。②进一步完善各级安全生产责任制，明确锅炉安全管理的有关事项和要求，把锅炉的安全管理工作落到实处。③各有关部门要严格执行各项规章制度及操作规程，层层落实，责任到人，消除麻痹思想和侥幸心理，操作程序规范化，从组织指挥、安全措施、规章制度、操作规程上彻底堵塞漏洞，消除隐患，从而防止类似事故再次发生。

2.2 关键知识梳理：制药企业中的特种设备使用安全

特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。制药企业涉及的特种设备主要有锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械和场（厂）内专用机动车辆等。

《特种设备安全监察条例》要求特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，特种设备使用单位应当向直辖市或者设区的市的特种设备安全监督管理部门要求登记。登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。

（一）锅炉压力容器

锅炉指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热到一定的参数，并通过对外输出介质的形式提供热能的设备。其范围规定为设计正常水位容积≥30L，且额定蒸气压力≥0.1MPa（表压）的承压蒸气锅炉；出口水压≥于0.1MPa（表压）且额定功率≥0.1MW的承压热水锅炉；额定功率≥0.1MW的有机热载体锅炉。制药企业涉及的锅炉通常有燃煤锅炉（城市建成区、工业园区禁止新建20t/h以下燃煤锅炉；其他地区禁止新建10t/h以下燃煤锅炉）、热水锅炉和有机热载体锅炉等。

锅炉具有爆炸性，锅炉在使用中若发生破裂，内部压力瞬时降至等于外界大气压，可能发生物理爆炸事故。锅炉一般带有安全附件，例如安全阀、压力表、水位计、温度测量装置、防爆门以及自动化控测装置（含超温和超压报警与联锁保护装置、高低水位警报和低水位联锁保护装置、熄火保护装置）等。

特种设备使用单位应当在安全检验合格有效期届满前1个月向特种设备检验检测机构提出定期检验要求。特种设备的作业人员及其相关管理人员（以下统称特种设备作业人员），应当按照国家有关规定经特种设备安全监督管理部门考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作，其中，对于锅炉压力容器使用的安全管理要求有以下几点。①使用有锅炉压力容器制造许可资质厂家的合格产品：在我国境内制造、使用的锅炉压力容器，国家实行制造资格许可制度和产品安全性能强制监管检验制度。确保锅炉制造厂家必须具备保证产品质量的加工设备、技术力量、检验手段和管理水平。②登记建档：在锅炉压力容器正式使用前，使用单位一方面必须登记，取得使用证后方可使用；另一方面，还应建立锅炉压力容器的设备档案，保存设备的设计、制造、安装、使用、维修、改造和检验等过程的技术资料。注意，对于锅炉压力容器的安装、维修、改造和检验等工作均应委托有相应资质的单位进行。③专责管理：锅炉压力容器使用单位应对设备进行专责管理，设置专门机构，配备专门管理人员和技术人员负责管理设备。④照章运行：锅炉压力容器必须严格依照操作规程及其他法规操作运行，任何人在任何情况下不得违章作业。⑤监控：水质中杂质可使锅炉结垢、腐蚀及产生汽水共沸等，会降低锅炉效率、使用寿命及供汽质量，应严格监督、控制锅炉给水及锅炉水质。⑥事故上报：锅炉压力容器在运行中发生事故，使用单位除紧急妥善处理外，还应及时、如实上报主管部门及当地特种设备安全监察部门。

（二）电梯

电梯指动力驱动，沿刚性轨道运行的箱体或者沿固定线路运行的梯级（踏步），进行升降或平行运送人、货物的机电设备。主要包括载人电梯、载货电梯、自动扶梯等。

电梯可能发生的危险有：人员被挤压、撞击和发生坠落，触电，轿厢超越极限行程发生撞击，轿厢超速或因断绳造成坠落，材料失效造成结构破坏等。

电梯设置的安全保护装置主要有：防超越行程的保护装置、防电梯超速和断绳的保护装置、防止人员剪切和坠落的保护装置、缓冲装置、报警和救援装置、停止开关和检修运行装置、机械伤害防护装置以及电气安全防护装置等。

制药企业常使用电梯在多层车间进行货物搬运，需要建立电梯值班记录制度，电梯检查、保养和维护制度，应急救援预案等管理制度，可建立远程管理监视系统进行全天候监控，确保电梯运行安全。

（三）起重机械

起重机械指垂直升降并可以水平移动重物的机电设备，其范围规定为额定起重量≥0.5t的升降机，额定起重量≥3t（或额定起重力矩≥40t·m的塔式起重机，或生产率≥300t/h的装卸桥），且提升高度≥2m的起重机；层数≥2层的机械式停车设备。

起重机械的主要危险因素包括：倾倒、超载、碰撞、基础损坏、操作失误、负荷脱落等。

起重机械设置的安全防护装置有位置限制与调整装置、防风防爬装置、安全钩、防后倾装置、回转锁定装置、载荷保护装置、防碰装置和危险电压报警器等。

起重机械在制药企业主要用于设备安装和检修的起吊移动，也用于生物发酵或中药提取等原料药生产车间的吨装料投加。大型起重作业是由指挥人员、起重机械操作人员和司索工等群体配合的集体作业，其使用过程中需要有专门的安全管理。一般须建立以下四项管理制度：①安全管理制度，包括司机守则、起重机械安全操作规程以及起重机械维护、保养检查和检验制度、起重机械作业和维修人员安全培训、考核制度等。②起重机械安全技术档案，包括设备出厂文件，安装验收资料和修理记录，使用维护、保养、检查和试验记录，安全技术监督检验报告、事故记录，以及设备的问题分析和评价记录等。③作业人员的培训管理，起重机械操作人员应持证上岗，指挥人员和司索工也应经过专业技术培训和安全技能训练，了解所从事工作的危险和风险、具备自我保护和保护他人的工作经验和能力。④定期检查，起重机械使用单位对起重机械应进行每日、每月、每年的自我检查。每日检查，每日起重机械作业前，工作人员应对安全装置、制动器、操纵控制装置紧急报警装置、轨道、钢丝绳的安全状况进行检查发现异常及时处理，严禁“带病运行”。每月检查，主要检查安全装置、制动器、离合器等有无异常，其可靠性和精度是否符合要求；重要零部件（如吊具、钢丝绳滑轮组制动器、吊索及辅具等）的状态是否正常；电气、液压系统及其部件的工作状况；动力系统及控制器的状况等。每年检查，起重设备应每年至少进行一次全面检查。

对于起重作业，作业人员做好吊运前的准备是确保安全操作必不可少的程序。具体要求如下：①正确佩戴个人防护用品，包括安全帽、工作服、工作鞋、手套等。②高处作业应佩戴安全绳和工具包。③运输作业检查并清理作业场地，确定搬运路线，清除障碍物。④对使用的起重机和吊装工具、辅件进行安全检查，不使用需报废的元件。⑤对于大型吊装或重要物品的吊装或由多台起重机共同作业的吊装，应在相关人员组织下，会同指挥、操作人员、司索工等共同讨论编制作业方案，预测可能发生的事故，采取有效的预防措施，选择安全通道，制定应急对策措施，必要时报请有关部门审查批准。需要注意，有主、副两套起升机构的，不允许同时利用主、副钩工作（设计允许的专用起重机除外）。⑥用两台或多台起重机吊运同一重物时，每台起重机都不得超载。⑦当风力大于6级时，露天作业的轨道起重机应停止作业。作业结束应锚定起重机。

（四）压力容器

压力容器指盛装气体或者液体、承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa（表压）的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体、容积≥30L且内直径（非圆形截面指截面内边界最大几何尺寸）≥150mm的固定式容器和移动式容器，盛装公称工作压力≥0.2MPa（表压）且压力与容积的乘积≥1.0MPa·L的气体、液化气体和标准沸点≤60℃液体的气瓶以及氧舱。

制药过程中使用的压力容器（药物合成用的高压反应釜、生物制药过程用的高压灭菌柜、设备维修工段使用的氧气钢瓶等）具有爆炸性，压力容器在使用中若发生破裂，内部压力瞬时降至与外界大气压相等，发生物理爆炸。有些压力容器物理爆炸后，有引发火灾、化学爆炸、灼烫、中毒窒息等次生危害的危险。通常压力容器配有必要的安全附件，包括安全阀、爆破片、爆破帽、易熔塞、紧急切断阀、减压阀、压力表、温度计、液位计等。需要注意的是，用于易燃或有毒气体的气瓶不安设爆破片和易熔塞等泄压装置，否则会扩大灾情。

（五）其他特种设备使用安全管理

所有特种设备的安全操作除了要有安全管理制度外，还要有安全使用技术。一般情况下，每类、每台特种设备都有专门的作业流程及操作参数，操作者必须熟悉设备的结构性能（可查阅技术手册和产品说明书）并严格遵循操作规程进行操作。

制药车间和厂区内因原辅料和成品出入仓库或在车间暂转运，需要常规操作专用机动车辆装卸搬运，故需对装运和通行安全加强管理。①建立健全场（厂）内专用机动车辆安全管理规章制度，确保员工认真执行，加强安全管理，保证安全运行。②逐台建立特种设备安全技术档案，内容应包括设计文件、制造单位、产品合格证明、使用维护说明等文件以及相关技术文件和资料；定期检验和自行检查记录，日常使用状况日常维护保养记录、运行故障和事故记录等。③场（厂）内专用机动车辆如有过户、改装、报废等情况，企业应及时到当地特种设备监督管理部门办理登记手续。车间（厂区）内专用机动车辆不得载人，且女驾驶员的发辫必须卷在帽内。行驶中除紧急情况外，一般不使用紧急制动，以防止装运的物料倒塌，发生事故。

压力管道在运行前，企业应对装置（单元）设计、采购及施工完成之后的最终图样及文件资料进行检查，包括设计竣工文件、采购竣工文件和施工竣工文件三大部分。另外，还应进行压力管道的建档、标识及数据的采集等工作。具体有：①做好现场检查，包括设计与施工漏项、未完工程、施工质量3个方面的检查。②应当针对各个压力管道的特点，有选择地对压力管道的一些薄弱点、危险点、在热状态下可能失稳（如蠕变、疲劳等）的典型点、重点腐蚀检测点、重点无损伤探测点及其他重点检查点做特殊标志。在影响压力管道安全的地方设置监测点并予以标志，运行中加强观测。③确定监测点之后，应登记造册并采集初始数据。

运行过程中，要加强压力管道运行中的检查和监测，包括运行初期检查、巡线检查、在线监测、末期检查及寿命评价，以便及时发现事故隐患，采取相应措施，避免发生事故。

2.3 关键知识梳理：制药过程中自动化控制及控制系统

制药工业涉及化学合成制药过程、生物代谢制药过程、天然药物分离纯化过程以及各种药物制剂配制加工等过程，具有工艺复杂、设备种类繁多、高温、高压、腐蚀、易燃、易爆、有毒有害等特性，为了保证生产人员生产设备、生产环境以及生产原料和产品的安全，更为了保障患者用药的权益和安全，必须有可靠有效的检测与控制手段来确保所需的过程安全。

（一）制药过程自动控制技术

任何一个制药过程都离不开自动化检测与控制技术。制药过程控制分为质量控制和生产操作控制，质量控制主要控制原料质量与制药配方工艺，同时与生产操作控制密切相关。现代分析技术的出现与生产自动控制系统的有机结合，极大地促进了制药过程控制技术的发展，如通过光纤探头将拉曼光谱（Raman spectra）或近红外光谱（NIR）等用于在线监控药剂用原料及配方和制剂质量。

（二）过程安全自动化控制系统

《安监总局关于加强化工过程安全管理的指导意见》的第四条“装置运行安全管理”中明确要求企业要装备自动化控制系统；《国家安全监督管理总局关于加强化工安全仪表系统管理的指导意见》明确要求：从2016年1月1日起，大型和外商独资合资等具备条件的化工企业新建涉及“两重点一重大”的化工装置和危险化学品储存设施，要按照本指导意见的要求设计符合相关标准规定的安全仪表系统。从2018年1月1日起，所有新建涉及“两重点一重大”的化工装置和危险化学品储存设施要设计符合要求的安全仪表系统。其他新建化工装置、危险化学品储存设施安全仪表系统，从2020年1月1日起，应执行功能安全相关标准要求，设计符合要求的安全仪表系统。

1．集散控制系统

集散控制系统（distributed control system，DCS）也叫分散控制系统，其核心思想是分散控制、集中监控。它是集计算机技术（computer）、控制技术（control）、通信技术（communication）和显示技术（CRT）为一体的综合性高技术产品。

集散控制系统通过操作站对整个工艺过程进行集中监视、操作、管理，通过控制站对工艺过程各部分进行分散控制，既不同于常规的仪表控制系统，也不同于集中式的计算机控制系统，而是集中了两者的优点，克服了它们各自的不足。因DCS的可靠性、灵活性、人机界面的友好性以及通信的方便性等特点日益被广泛应用。

集散控制系统是将控制回路集中在控制机柜内，在操作站上进行集中的控制和管理。测量信号通过信号电缆接至DCS输入卡件，经过DCS卡件转换为数字信号送至控制器，在控制器中与给定值进行比较（如果是仅显示，在控制器中进行量程转换、与报警值比较等运算后直接显示在操作站上），根据设定的正反作用、PID参数计算出输出信号，然后此输出信号送给输出卡件，经过输出卡件转换为模拟信号，通过信号电缆送至调节阀进行调节，也可以输出开关量信号，用于控制两位式阀门或其他工艺设备。

2．紧急停车系统

紧急停车系统（emergency shutdown device，ESD）按照安全独立原则要求，独立于DCS，其安全级别高于DCS，在正常情况下，ESD是处于静态的，不需要人为干预。

紧急停车系统作为安全保护系统，凌驾于生产过程控制之上，实时在线监测装置的安全性，当生产装置出现紧急情况时，不需要经过DCS，而直接由ESD发出保护联锁信号，对现场设备进行安全保护，避免危险扩散造成巨大损失。

3．安全仪表系统

安全仪表系统（safety instrumented system，SIS）又称为安全联锁系统（safety inter locking system），ESD属于SIS的一部分。

安全仪表系统独立于过程控制系统（例如分散控制系统等），生产正常时处于休眠或静止状态，一旦生产装置或设施出现可能导致安全事故的情况，其能够瞬间准确动作，使生产过程安全停止运行或自动导入预定的安全状态。该系统必须有很高的可靠性（即功能安全）和规范的维护管理，如果安全仪表系统失效，往往会导致严重的安全事故。根据安全仪表功能失效产生的后果及风险，将安全仪表功能划分为不同的安全完整性等级（SIL1—4，最高为4级）。不同等级安全仪表回路在设计、制造安装调试和操作维护方面技术要求不同。

2.4 关键知识梳理：必知的易制爆危险化学品

制药企业在岗人员从业必须知晓的易制爆危险化学品品名如《易制爆危险化学品名录》（2017年版）所载（表3-1）。