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药物生产中通常会有一些危险品（原料、辅料及试剂等）参与，操作者很难避免与之接触，尤其是化学合成药物及其制剂、生物药物（制造致病菌及病毒）等的生产过程。因此，药物生产过程中的安全操作与有效管控就显得十分重要。
2009年9月11日18时50分，吉林省某制药公司空分车间682氧气装瓶站休息室，因违章吸烟致3人被烧死、重伤1人、轻伤2人。
2009年9月11日16时许，吉林省某制药公司空分车间因氧气不合格，不能装瓶，682氧气装瓶站的6名工人将室内的压缩机空气吹洗出口阀打开放空后，便集中在休息室内休息。18时50分，1名工人在点香烟时，火柴在富氧环境中剧烈燃烧，该工人立即将火柴扔在地上用脚踩试图灭火，火焰随即由裤脚向上蔓延，另1名工人见状急忙协助其进行扑救，不料自己身上也着起火来，顷刻间室内烟火弥漫，有2名工人破窗逃出，班长、点烟的工人和1名工人夺门而出，协助灭火的工人因惊慌失措未将门拉开而被烧死在休息室内。班长和点烟的工人因烧伤过重，经抢救无效而死亡，1名工人因惊恐过度精神失常，其他2人轻伤。
①该公司的空分车间的原设计中氧气装瓶站压缩机岗位没有室外放空管线，而是利用室内压缩机一段入口的空气吹洗的出口阀作为放空阀，只能将氧气排在室内，事故当时氧气放空达3小时，室内氧气浓度高。②操作人员违反该公司有关安全的规定，在非吸烟地点的空分车间682氧气装瓶站休息室内吸烟，加之职工缺乏安全防火知识，对富氧燃烧认识不足，以致扩大了灾情。③氧气装瓶站休息室的门不符合有关建筑设计防火规范的规定，门向内开，致使在紧急情况下无法打开，不便撤离。
此次事故是一起典型的违规责任事故，上到公司的管理层，下到生产班组及操作工人，对公司有关安全的规定贯彻执行不到位导致事故的发生。公司对相关部门和涉及的具体责任人分别给予了撤销职务、转岗、降级等处罚。
①增设室外氧气放空管，将室内压缩机一段入口原放空处加盲板。②组织检查企业内所有危险岗位的门窗，将方向不符者均改成疏散方向。③严格执行各项规章制度，禁止在非吸烟区吸烟，并加强对职工的安全教育，使广大职工了解本厂、本岗位易燃易爆、助燃、有毒有害物质的特性及防护措施。
1995年12月2日，安徽省某制药公司三羟甲基丙烷[2-Ethyl-2-(hydroxymethyl)-1,3-propanediol，TMP]车间维修设备时发生火灾，幸亏119消防队员及时赶到，在公司员工奋力扑救下将火扑灭，避免了乙醇罐爆炸的严重后果。
1995年12月2日15时，肥城安装队在安徽省某制药公司的委托下，对TMP车间设备进行维修，在对TMP车间环合工段用气割割盐水管道时，由于乙炔管路漏气，气割落下的火花点燃了漏气部位的乙炔，乙炔管路的燃烧引燃了地面母液残渣（含有大量有机物及醇类），地面的明火同时引燃了车间地沟内未冲走的残渣（当时地沟未及时冲洗），火苗从窗口喷出，窜到距车间1m远的乙醇罐上，整个车间内浓烟滚滚，火势难以控制，用灭火器扑救作用已不大，幸亏用消防水降温，并及时报119火警，在车间员工的积极协助努力下，将火扑灭，避免了乙醇罐发生爆炸的危险。
制药车间内动火前没有采取安全防护措施，彻底清理周围易燃物；安装队明知上午发生过管路漏气（申请设备维修的原因）现象，未查明原因，继续使用，属违章操作；外来人员安全技术知识缺乏。
此次事故属于重大责任事故，主要责任应由制药公司与施工方相关领导来负责承担，当然具体实施操作者也有不可推卸的责任，也应从事故中吸取教训。
制药车间内动火必须先办理动火作业证申请工作单，采取安全防护措施；动火前必须清理周围环境，用水冲洗干净地面（清场）易燃物并停产隔绝易燃空间；对岗位操作人员进行安全知识培训；加强对外来施工人员的安全教育和监督。
药品生产过程中免不了会接触到一些有毒有害的物料及“刺激性”气体，操作者必须要戴好防护用具，以防危害到操作者本人。下面就列举两例相关事故。
1996年8月12日，吉林省某制药公司生产车间工人因未戴防护用具，导致碱液严重烧伤及腈类中毒事故。
1996年8月12日10时，吉林省某制药公司甲氧苄啶生产车间三名职工正在进行药液离心处理，孙某刚把离心机放满料液，来到门口推小车，回头看见刘某又往离心机里放料，孙某过去对刘某说“放满了”，之后孙某想看看离心机内料液现状，这时刘某从离心机里往外拿加料管子。料液被高速转动的离心机甩打在孙某的脸上，造成孙某眼部碱液严重烧伤及腈类物质中毒。
该岗位是离心分离岗位，在加料过程中，加料管没有完全流净料液就向外拿管子，属于违反工艺操作规程的操作；加之在这样的（危险）岗位上工作，不按规定戴防护用具，属于违反岗位操作法的违规操作。
此次事故属于操作者违反岗位操作法的违规责任事故，车间主任疏于督促管理也负有一定的责任。
此次事故警示该公司的管理层，从上到下需加强对职工安全工艺操作的培训；强化操作者上班时必须戴规定的防护用具的要求，增强操作者的安全意识。
1997年5月6日，吉林省某制药公司九车间工人在生产中因未戴防护用具，导致硫酸二甲酯中毒。
1997年5月6日上午，吉林省某制药公司九车间甲基化工段操作工王某在平台上操作（向反应釜内加入硫酸二甲酯）时，没发现反应釜放料阀泄漏，致使硫酸二甲酯顺阀门外泄，当时有三名职工在平台下更换反应釜的旁通路管道阀门，硫酸二甲酯从平台上淌到平台下，三名职工因硫酸二甲酯中毒，急速被送往市医院治疗。
经过事故调查询问取证，事故原因是操作者操作时巡回检查力度不够，未及时发现反应釜阀门泄漏（反应）原料。加之该岗位操作员未按规定配戴防毒用具。造成硫酸二甲酯中毒事故的发生。
此次事故属于岗位操作者违规操作的责任事故。
此次事故警示该公司的管理层，一定要加强对职工安全工艺操作的培训；强化操作者上班时必须戴规定防护用具的要求，增强操作者的安全意识。同时，在工作时一定要做到：①加大对所使用设备的巡回检查力度。②重点部位要有保全工定期检查，加挂设备状态标志。③提高职工的自我保护意识，上岗一定要配戴劳动保护用品。
1996年4月17日，吉林某制药公司一名操作工在生产操作过程中赤手接触生产物料（未戴防护手套）引发中毒。
1996年4月17日上午，吉林某制药公司职工在甲化工段操作时，发现离心机旁边有一些甲氧苄啶粗品，随即取来回收桶，直接赤手（没戴防护手套）就向回收桶里回收甲氧苄啶粗品，当其回收结束后，感觉身体不舒服，眼发红，头眩晕。工友发觉其身体状况不对，便马上将其送往医院，医院诊断为硫酸二甲酯中毒。
该职工没有戴防护手套，赤手直接接触的物料粗品中含有反应剩余的硫酸二甲酯；该批物料粗品是在操作时改变工艺参数后的反应残渣，这批残渣的硫酸二甲酯含量比以往的都高，没有中和彻底；由于改变了工艺参数条件，工作现场没有备好必要的防护措施如氨水等，导致操作者中毒。
这是一起操作工违规操作的责任事故。
生产岗位上的操作者必须严格地按照生产工艺规程进行操作，改变工艺参数的必须经过分管领导同意、生产部备案；在岗时必须要充分利用劳动保护用品，装备到位，特别是特殊岗位；有毒原料、试剂要有防范措施，发生意外时能够做到及时处理。
2001年3月27日，吉林省某制药公司TMP车间操作工操作时不慎将苯胺流入手套中，导致苯胺中毒。
2001年3月27日凌晨，吉林省某制药公司TMP车间二班二岗位操作工王某进行二次抽料时，不小心将苯胺桶弄倒。苯胺从未上紧的桶盖中流出，操作工王某向上抬起时，苯胺顺其手腕进入手套中，操作工王某只用水简单冲洗后，随后戴上手套继续操作，过了一个多小时，其出现嘴唇发紫、浑身无力、吐字不清等症状。工友立即将其送往医院，诊断为苯胺中毒。
苯胺是剧毒物品，该操作工思想上对其不够重视；苯胺为油状液体，属于脂溶性物质，用水冲很难去净，加之又戴上手套，加重了接触机会，导致加速中毒；自我防护意识淡薄，麻痹大意。
此次事故主要是操作者主观安全意识不到位所致责任事故。
此次事故警示管理者一定要加强对职工尤其是接触危险化学物料和有毒有害试剂岗位的操作工的安全教育，提高职工的自我防护意识。
2005年9月28日，吉林省某制药公司合成车间在清洗贮液罐时发生罐内燃爆事故，造成两位员工不同程度的烧伤。
2005年9月28日6时39分，吉林省某制药公司合成车间，按照生产计划，夜班工人王某和张某在清洗刚刚出完料的贮液罐，王某发现洗涤后贮液罐底有块状固体异物，随即向夜班班长汇报，班长指示王某用异丁烯酸甲酯（MMA）冲洗，但王某发现用MMA冲洗后无效果，这时张某在木棒（长3m）前端缠上白布，斜着从人孔伸进去捅内壁罐底部的块状固体异物，王某在人孔的上方观察内部脱落状况。在捅下第一块固体异物后，再捅第二块的时候，罐内突然发生燃爆，两位操作工发生了不同程度的烧伤。
（1）直接原因：
设备清洗中，使用木棒捅固体异物时因摩擦产生了静电。当固体异物被捅下掉落时，静电在异物与罐内壁之间产生空隙，发生了放电。此时罐内虽然没有MMA液体，但MMA气体浓度正好处于爆炸极限浓度内，于是造成了瞬间起火燃爆。
（2）间接原因：
①操作人员安全意识不强，明知贮液罐内存在MMA蒸气，且此种操作无操作标准，属于非正常操作行为，在未进行可燃气体测试、未向科长汇报的情况下擅自实施异物去除作业而发生事故。②安全管理制度不健全。生产科对于可能存在的非正常作业未制定管理规定，关键设备的人孔盖没有采取防止随意打开的措施。③安全教育培训不够。虽然受伤人员在上岗前都接受过公司的入职教育，即安全教育、危险化学品知识教育及静电方面的安全教育，但是从该起事故看出，两名受伤人员对MMA蒸气的危害性及有关静电方面的知识掌握程度不牢。
此次事故属于操作人员非正常作业操作责任事故。
（1）规范设备清洗作业，在火灾爆炸空间作业严格按照规范使用防静电工具。
（2）加强操作人员安全培训，增强安全意识，提高非正常操作行为防范事故的能力。
（3）健全安全管理制度。生产科对于可能存在的非正常作业制定管理规定和联络途径，关键设备的人孔盖采取防止随意打开的措施。
（4）严格开展三级安全教育及日常安全教育培训。切实提高人员对MMA蒸气的危害性及有关静电方面的知识和事故处理能力。
危险工段岗位与安全管理是各企业、事业安全管理的重中之重，使用危险化学品单位应当根据构成重大危险（隐患）的危险化学品种类、数量、生产、使用工艺（方式）或者相关设备、设施等实际情况按照《危险化学品重大危险源安全监督管理暂行规定》要求建立健全安全监测监控体系，完善控制措施。
接触或使用危险品的企业、事业单位，尤其是企业制造行业应严格划定其危险工段、岗位，原国家安全监管总局为了提高化工生产装置和危险化学品储存设施本质安全水平，相继出台了《首批重点监管的危险化工工艺目录》和《第二批重点监管的危险化工工艺目录》，对重点监管的危险化工工艺安全控制要求、重点监控参数及推荐的控制方案进行了规定，各化工生产企业对照本企业采用的危险化工工艺及其特点确定重点监控的工艺参数，装备和完善自动控制系统，大型和高度危险化工装置要按照推荐的控制方案装备紧急停车系统。
列入原国家安全监管总局《首批重点监管的危险化工工艺目录》的有：①光气及光气化工艺；②电解工艺（氯碱）；③氧化工艺；④硝化工艺；⑤合成氨工艺；⑥裂解（裂化）工艺；⑦氟化工艺；⑧加氢工艺；⑨重氨化工艺；⑩氧化工艺；⑪过氧化工艺；⑫胺基化工艺；⑬磺化工艺；⑭聚合工艺；⑮烷基化工艺。
列入原国家安全监管总局《第二批重点监管的危险化工工艺目录》的有：①新型煤化工工艺，煤制油（甲醇制汽油、费-托合成油）、煤制烯烃（甲醇制烯烃）、煤制二甲醚、煤制乙二醇（合成气制乙二醇）、煤制甲烷气（煤气甲烷化）、煤制甲醇、甲醇制醋酸等工艺；②电石生产工艺；③偶氮化工艺。
中华人民共和国应急管理部（简称应急管理部）针对各危险化工工艺的危险特点，制定了相应的安全管理措施，包括重点监控工艺参数、安全控制的基本要求、宜采用的控制方式等，从而控制因化学物质处置不当或化学反应失控而导致的工艺安全事故的发生。
化学制药涉及光气化工艺、氯化工艺、硝化工艺、裂解（裂化）工艺、氟化工艺、加氢工艺、重氮化工艺、偶氮化工艺、氧化工艺、过氧化工艺、胺基化工艺、碘化工艺和烷基工艺等应急管理部重点监管的危险工艺，其设计、装置建设与生产运行必须按照规定执行。
对于精神类成瘾性药物、激素类药物和细胞毒性小分子药物等的生产过程中的最后一步合成工艺而言，其化学合成反应工艺虽然不属于重点监管的危险化工工艺，但是此步操作为后续的分离、结晶和干燥操作均因涉及毒性物质的暴露释放而具有危险性。相应的工艺均系危险工艺，除了需要严格控制工艺参数外，更重要的是做好隔离防护操作，重点监控生产车间环境中和经吸收等处理后的尾气中药物粉尘或其气溶胶等的浓度。
药物的一般合成反应工艺及后续的分离、结晶和干燥工艺通常会使用有机试剂，应根据危险级别，配置防火防爆及消除静电的设施或装置。其中，离心过滤应尽可能避免间歇操作工艺。另外，对于沸点低的易燃易爆和有毒液体的输送，尽可能不用真空吸料方式。
生物制药工艺是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种天然生物活性物质及其类似物的制药技术。生产用生物体包括动物、植物、微生物和各种海洋生物以及工程菌、工程细胞和转基因动植物等，其中，霉菌孢子以及病毒菌和病毒培养生物都是生物危险源，因此，在对生物体及其产物的利用过程都存在生物安全危险，对应的有生物转化的危险工艺和生物体加工的危险工艺。而由灭活微生物、微生物的提取物或灭活病毒制成的疫苗的生产过程，其先需要进行生物培养、减活或灭活操作，再分离纯化，这类疫苗的生产既有生物转化的危险工艺又有生物体加工的危险工艺。前者需要发酵装置在负压环境下运行，发酵装置的排气管内置过滤除菌和灭活装置，生产过程密闭操作。后加工采用同其他无菌药品一样的条件下进行制备、灌装，但在生产前必须对生物失活的完全性（杀死或除去获得生物）进行确认。在灌装活的或减活的疫苗以及来源于活生物体的提取物时需要采取隔离措施。
在固体制剂工艺中，产生粉尘是不可避免的，一般情况下，粉体的外表面积与一样分量的块状物质比要大得多，故易燃。它在空气中悬浮，并达到一定的浓度时，便构成爆破性混合物。根据科学试验测定，粉尘爆破的条件有三个。一是燃料，干燥的微细粉尘、浮游粉尘的浓度达到一定浓度。例如，煤粉30～40g/m 3 、铝粉40g/m 3 、铁粉100g/m 3 、木粉12.6～25g/m 3 、小麦粉9.7g/m 3 、糖10.3g/m 3 。二是氧气，空气中的氧气含量达到21%。三是热能，即40kJ以上的火源。面粉或饲料等粉尘的起爆温度相当于一张易燃纸的点燃温度。一旦遇到火星，就能够导致敏捷焚烧-爆破。爆破时，气压和气压上升率越高，其爆破率也就越大。而粉尘的焚烧率与粉尘粒子的粗细、易燃性和焚烧时所释放出的热量以及粉尘在空气中的浓度等因素有关。但是，这类爆破是完全能够防止的。如选用有效的通风和除尘办法，严禁吸烟及明火作业；在设备外壳设泄压活门或其他设备，选用爆破遏制体系等。对有粉尘爆破风险的厂房，必须严格按照防爆技术等级进行设计建造，并设置独自通风、排尘体系。要经常湿式打扫车间地面和设备，防止粉尘飞扬和聚集。保证体系有很好的密闭性，必要时对密闭容器或管道中的可燃性粉充入氮气、二氧化碳等气体，以削减氧气的含量，抑制粉尘的爆破。
固体制剂涉及粉体输送（风力输送），气流粉碎、机械研磨与粉碎、粉体混合、液固混合（浆料配制，制粒）以及气液混合（包衣）等有一定危险的加工工艺，其中，药物活性成分多为有机小分子、辅料多为多糖等有机高分子，它们均是可燃的，其在机械搅拌的旋转会产生剪切和摩擦发热或产生静电，因而具有爆炸燃烧的危险；还有挤压、撞击和切断等机械危险。对于颗粒及片剂包衣，因有机溶剂配制的液体在气体中分散的气液包衣过程，则会形成毒性和易燃性悬浮微粒，这种喷雾包衣工艺就成了危险工艺，其他的还有喷雾造粒工艺。
危险源存在于整个企业、事业（即接触或使用危险源的企业、事业单位），而危险工艺则是企业所涉及的局部工段、岗位，所以前者要求全员知晓，认真执行；后者要求岗位操作人员严格遵守即可。
《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》中规定对危险源要实行如下安全管理措施。
1．重大危险源配备温度、压力、液位、流量、组分等信息的不间断采集和监测系统以及可燃气体和有毒有害气体泄漏检测报警装置，并具备信息远传、连续记录、事故预警、信息存储等功能；一级或二级重大危险源，具备紧急停车功能，记录的电子数据的保存时间不少于30日。
2．重大危险源的化工生产装置装备满足安全生产要求的自动化控制系统；一级或者二级重大危险源，装备紧急停车系统。
3．对重大危险源中的毒性气体、剧毒液体和易燃气体等重点设施，设置紧急切断装置；毒性气体的设施，设置泄漏物紧急处置装置。涉及毒性气体、液化气体、剧毒液体的一级或二级重大危险源，配备独立的安全仪表系统。
4．重大危险源中储存剧毒物质的场所或者设施，设置视频监控系统。
5．安全监测监控系统符合国家标准或者行业标准的规定。
6．危险化学品单位应当按照国家有关规定，定期对重大危险源的安全设施和安全监测监控系统进行检测、检验，并进行经常性维护、保养，保证重大危险源的安全设施和安全监测监控系统有效、可靠运行。维护、保养、检测应当做好记录，并由有关人员签字。
7．危险化学品单位应当对重大危险源的管理和操作岗位人员进行安全操作技能培训，使其了解重大危险源的危险特性，熟悉重大危险源安全管理规章制度和安全操作规程，掌握本岗位的安全操作技能和应急措施。
8．危险化学品单位应当在重大危险源所在场所设置明显的安全警示标志，写明紧急情况下的应急处置办法。
9．危险化学品单位应当对辨识确认的重大危险源及时、逐项进行登记建档，重大危险源档案应当包括下列文件、资料。①辨识、分级记录；②重大危险源基本特征表；③涉及的所有化学品安全技术说明书；④区域位置图、平面布置图、工艺流程图和主要设备一览表；⑤重大危险源安全管理规章制度及安全操作规程；⑥安全监测监控系统，措施说明，检测、检验结果；⑦重大危险源事故应急预案、评审意见、演练计划和评估报告；⑧安全评估报告或者安全评价报告；⑨重大危险源关键装置、重点部位的责任人、责任机构名称；⑩重大危险源场所安全警示标志的设置情况；⑪其他文件、资料。
10．危险化学品单位在完成重大危险源安全评估报告或者安全评价报告后15日内，应当填写重大危险源备案申请表，报送所在地县级人民政府安全生产监督管理部门备案。
制药过程少不了药物合成反应，药物合成反应根据其反应物质本身的性质、反应的温度、反应的压力、反应的速率等特点，而呈现出不同的特征，常涉及的危险工艺有硝化反应、氧化反应、磺化反应、氯化反应、氟化反应、重氮化反应、加氢反应等危险工艺。
建立系统安全分析评估体系是做好危险工艺管理的基础，通过监测生产系统状态参数及时发现固有的或潜在的各类危险和危害，并自动控制或智能调控系统运行，以确保生产安全。
依据制药工艺危险程度，在药物合成反应过程中应配置相应的自动化控制系统，对主要反应参数进行集中监控及自动调节，并设置偏离正常值的报警和连锁控制；对于在非正常条件下有可能超压的反应系统，应设置爆破片和安全阀等泄放设施，以及紧急切断、紧急终止反应、紧急冷却降温等控制措施。在生产过程中，经常会采用防止能量意外释放的屏蔽措施或能量缓冲装置，以避免造成人身伤亡。比如，限制能量、防止能量蓄积、设置屏蔽措施、在时间或空间上把能量与人隔离，以及信息形式的屏蔽或利用泄爆结构装置缓慢释放能量。其中，降低事故发生概率和降低事故严重程度的有效措施是基于此出发的，包括提高设备的可靠性，选用可靠的工艺技术（以降低危险因素的敏感度），提高系统的抗灾能力和自我检测与调控能力（以减少人为失误）。当然，加强监督检查也是必要的。
生物制药车间的操作人员需检查身体情况，不能有疾病和感染性创伤，也不能有开放性损伤等，否则可能对接触过的食物和药品造成污染。在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要是感染危险。比如，甲型流感（甲流）疫苗的生产车间，在相对密闭的生产车间里，整个生产车间处于“负压”状态，空气供给通过初效、中效、高效过滤，层流环境保证疫苗生产不受外界因素污染，同时，排放的空气经高效过滤阻止甲流病毒等向车间外扩散。另外，采用隔离装置，并通过手套或袖套进入隔离的内部空间进行操作，防止有害物质对工作人员造成伤害。
危险工艺管理工作重点在于事故预防。通常事故预防要遵循技术原则和组织管理原则。其中，技术原则包括消除潜在危险原则、降低潜在危险严重度原则、闭锁原则、能量屏蔽原则、距离保护原则、个体保护原则、警告和禁止信息原则。组织管理原则包括系统整体性原则、计划性原则、效果性原则、党政工团协调安全工作原则和责任制原则。
在做好预防和过程管控的同时，要重视包括外单位相关或同类产品生产在内的事故调查与分析。可借助系统安全分析方法总结事件、事故发生的规律，做出定性、定量的评价，为有关危险工艺的管理指出方向并提供工程技术和管控措施支持，从而通过设计、施工、运行、管理等安全技术设计手段，使生产设备或生产系统本身具有安全性，即使在误操作或发生故障的情况下也不会造成事故，以达到本质安全的目的。