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为有效保护和合理使用我国人类遗传资源，确保医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验中人类遗传资源管理规范，特制定本制度。
适用于本机构医疗器械临床试验。
1.人类遗传资源的申报和管理是医疗器械临床试验的重要组成部分。人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。医疗器械临床试验机构在开展采集、保藏、利用、运送出境、对外提供或开放使用人类遗传资源活动的过程中，应严格贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定。
2.为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，中华人民共和国科学技术部对涉及人类遗传资源的研究活动进行行政许可审批，相关医疗器械临床试验项目应经中国人类遗传资源管理办公室审批或备案后启动。
3.通过国家人类遗传资源管理部门审批或备案的医疗器械临床试验项目，在实施过程中要严格按照批准的内容和范围开展活动。如果临床试验开展过程中有所变更，且变更内容须向国家人类遗传资源管理部门申报的（例如试验方案更新、延长活动期限、合作方变更等），应在变更事项获得审批后，方可执行。
4.研究者应确保在临床试验中采集标本的种类、数量与伦理批准的试验方案及中国人类遗传资源管理办公室批件的内容一致，禁止进行与试验方案和中国人类遗传资源管理办公室批件无关的生物样本采集、检测。研究者应确保临床试验中生物样本的运输、检测、保存，以及剩余样本处理符合人类遗传资源监管要求，杜绝违法违规使用。
5.医疗器械临床试验机构根据项目进度，对本机构人类遗传资源管理情况进行监督检查，评估管理中可能存在的风险并采取防控措施，以确保人类遗传资源利用合法合规。
6.临床试验机构办公室人员和研究者应熟悉人类遗传资源申报的管理规定和流程，及时准备申报所需材料，办理报批手续。中国人类遗传资源行政许可审批的申报类型分为中国人类遗传资源采集审批、国际合作科学研究审批、国际合作临床试验备案、人类遗传资源材料出境审批、人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案、重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记等。
（1）中国人类遗传资源采集审批：在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，需经国务院科学技术行政部门批准。
（2）国际合作科学研究审批：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究时，应采取与中方单位合作的方式进行。合作双方共同提出申请，需经国务院科学技术行政部门批准。
（3）国际合作临床试验备案：为获得相关医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
（4）人类遗传资源材料出境审批：利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明，凭出境证明办理海关手续。
（5）人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案：利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。来自临床试验的中国人类遗传资源信息，如果仅在国际合作项目的合作方内流转，无须进行此类备案。合作方是指参与合作的所有中方单位和外方单位。为获得相关医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括申办者、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。每次对外提供或开放使用前均须办理备案，申请单位应为中方单位。将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。
（6）重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记：单位或个人发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，须向中华人民共和国科学技术部申报登记。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.
［2］国务院.中华人民共和国人类遗传资源管理条例[EB/OL].（2019-6-10）[2021-11-16].http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm.
［3］杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识.北京：中国医药科技出版社，2020.