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为使医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验运行有序、规范、高效，特制定本制度。
适用于本机构医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构办公室负责建立健全临床试验实施全过程的运行程序和管理制度。医疗器械临床试验项目运行过程包括资质备案、项目立项、伦理审查、合同签署、人类遗传资源申报、经费管理、监查员与临床研究协调员管理、项目启动与实施、医疗器械和生物样本管理、质量管理、项目结题和资料归档等环节。临床试验项目的运行管理，应按照相关法律法规和本机构制度、标准操作规程的要求，保障其有序、规范、高效开展。
医疗器械临床试验机构办公室负责定期维护国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统的信息，对拟开展临床试验的专业和主要研究者进行登记备案。各医疗器械临床试验专业应具有临床试验管理制度和标准操作规程；具有能够承担医疗器械临床试验的研究人员；具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；医疗器械临床试验的主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。
开展医疗器械临床试验项目时，申办者/合同研究组织（contract research organization，CRO）或主要研究者负责向机构办公室递交立项申请。机构办公室主任和主要研究者充分评估团队成员、诊疗业务、应急处置、仪器设备和承接能力是否满足实施该项目的要求。机构办公室秘书负责对立项资料进行形式审查。临床试验机构可以根据自身实际确定立项时是否开展科学性审查。临床试验项目经机构办公室主任审核同意后，报机构主任批准开展。
主要研究者按照伦理委员会相关要求递交伦理审查资料，经伦理委员会审查同意后，可在本机构实施该项目。临床试验过程中，主要研究者及时向伦理委员会递交修正案审查申请、年度或研究进展报告、安全性信息报告、偏离违背方案报告、暂停或终止研究报告和结题报告。
医疗器械临床试验合同包含项目主合同、补充合同、临床研究协调员聘用合同和其他合同等。临床试验合同初稿由合同各方共同起草，机构办公室审核通过后，递交医院财务和法务等相关部门进行联合审核。申办者/CRO、临床试验机构和主要研究者要在合同上签字确认，加盖各方合同专用章或公章，同时加盖骑缝章。
医疗器械临床试验机构在开展采集、保藏、利用、运送出境、对外提供或开放使用人类遗传资源活动的过程中，相关医疗器械临床试验项目应在经中国人类遗传资源管理办公室做审批或备案后启动。在项目实施过程中，要严格按照批准的内容和范围开展活动。如果涉及变更，且变更内容须向国家人类遗传资源管理部门申报的（例如试验方案更新、延长活动期限、合作方变更等），应在变更事项获得审批后，方可执行。
医疗器械临床试验经费管理贯穿于临床试验项目实施全过程，包括预算、收入、支出、使用、分配、审计等环节。机构办公室和财务部门负责临床试验经费的管理，遵循合法合规、公平公开、专款专用、分项管理、独立核算的基本原则。临床试验结题时，由合同各方共同进行项目经费结算。
监查员和临床研究协调员需具有一定的临床试验工作经验，具备临床试验相关专业知识，其工作能力和水平要得到研究者和机构办公室的认可。在临床试验进行过程中，要避免经常更换监查员或临床研究协调员。在本机构开展工作的监查员与临床研究协调员，由机构办公室统一管理，组织培训与考核。
主要研究者负责组织本机构医疗器械临床试验项目启动与实施。启动会上，申办者/CRO对研究人员进行临床试验方案及操作程序的培训，主要研究者对参与研究人员进行分工授权。项目组成员负责临床试验项目的具体实施，严格遵守法规、临床试验方案、相关制度和SOP。同时，要加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。
申办者负责提供试验医疗器械和对照医疗器械，并确保试验医疗器械按照《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求生产且质量合格。医疗器械管理员负责日常管理，被授权的研究者和操作人员或受试者负责医疗器械的使用。临床试验中生物样本的管理应符合临床试验方案和相关法律法规，由生物样本管理员和操作人员负责日常管理。
医疗器械临床试验的质控体系由项目组质控、专业组质控和机构质控组成。此外，还要与申办者的质量管理体系和监管部门的检查进行有机结合。
医疗器械临床试验项目结题时，项目组进行自查，专业组进行质控，机构办公室进行项目经费核算、结题质控，并审核分中心临床试验小结和临床试验报告等。临床试验项目全部资料归档至机构档案室，归档资料的保存、查阅、影印、销毁等由机构统一管理。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.
［2］国家食品药品监督管理总局，国家卫生和计划生育委员会.国家食品药品监管总局 国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》[EB/OL].（2017-11-24）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxjgdt/20171124125401699.html.
［3］国家药品监督管理局.国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知[EB/OL].（2018-11-28）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20181128142501830.html.
［4］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）[EB/OL].（2020-4-26）[2021-11-25].https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426162401243.html.