二、临床试验机构办公室工作管理制度

（一）目的

为使医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验管理工作正常运行，确保临床试验机构办公室工作规范有序，特制定本制度。

（二）范围

适用于本机构医疗器械临床试验。

（三）管理制度

1.根据医疗器械临床试验相关法规要求，设立临床试验机构办公室，承担医疗器械临床试验的管理工作。成立机构办公室时，应配备相应的办公条件及足够的工作人员，明确人员岗位职责。

2.机构办公室在机构主任的领导下，负责机构的日常行政管理和协调保障工作。

3.机构办公室负责在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更备案信息；负责在伦理委员会对医疗器械临床试验项目审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案；负责在备案管理信息系统中提交上一年度实施医疗器械临床试验工作的总结报告。

4.机构办公室负责医疗器械临床试验机构的组织建设，组织制定和修订临床试验管理制度、标准操作规程、应急预案、设计规范等，并组织培训与实施。

5.机构办公室负责机构的基本设施建设，确保设施与条件满足高质量、高效率实施临床试验的需要。

6.机构办公室负责建立有计划的、可持续的培训制度，利用灵活多样的培训方式，打造具有良好专业素质的临床试验管理和研究团队。

7.机构办公室负责对承担的医疗器械临床试验进行业务管理，统筹临床试验项目的立项管理、合同管理、经费管理、质量管理、医疗器械管理、生物样本管理等。

8.机构办公室负责临床试验文件资料管理，应具备专用档案室，设置专人管理。档案室配备相关设施设备，满足防水、防潮、防火、防虫、防盗等基本要求。同时，建立资料档案的整理、归档、保管、借阅、统计、销毁等管理程序。

9.机构办公室对临床研究协调员进行管理。严格界定其工作职责，明确对其资质要求，保证工作质量。

10.机构办公室应配合申办者组织的监查和稽查，接受药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

11.机构办公室应与伦理委员会及时、充分沟通，以确保临床试验符合伦理准则与相关伦理要求。

参考文献

［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局　国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.

［2］国家食品药品监督管理总局，国家卫生和计划生育委员会.国家食品药品监管总局　国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》[EB/OL].（2017-11-24）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxjgdt/20171124125401699.html.

［3］国家药品监督管理局.国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知[EB/OL].（2018-11-28）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20181128142501830.html.

［4］国家药品监督管理局.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）[EB/OL].（2021-9-27）[2021-11-21].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html.

［5］杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识.北京：中国医药科技出版社，2020. cOD2guqhwvPKKfYp/rREl/TbHgwdDeGiAfqg794EJT83quelalCfbzqNSw65Kb4I