第二节
管理制度范例

一、临床试验机构备案管理制度

（一）目的

为规范医疗器械临床试验机构备案管理工作，确保在承担医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验前，临床试验机构、专业和主要研究者顺利完成备案，特制定本制度。

（二）范围

适用于本机构医疗器械临床试验。

（三）管理制度

医疗器械临床试验机构，是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。医疗器械临床试验机构备案，是指机构按照国家药品监督管理局《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息在药品监督管理部门备案管理信息系统中进行登记以备查的过程。临床试验机构办公室负责机构备案和系统信息维护。

1.医疗器械临床试验机构备案

（1）备案条件：

医疗器械临床试验机构备案条件，主要包括医院应具有医疗机构执业资格；具有二级甲等以上资质；承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构。机构应具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件；具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。医院具有符合要求的伦理委员会。此外，还应满足监督管理部门规定的其他条件。

（2）备案程序：

机构办公室应当按照国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统要求，进行注册并发送必要文件，开通系统账号，然后在备案管理信息系统中如实填写基本内容、上传附件。在备案管理信息系统中需填写的内容包括机构名称、机构性质、地址、联系方式；机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等；拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况；医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。还要在备案管理信息系统提交包含如下内容的自查报告，包括临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等；医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；既往开展医疗器械临床试验的情况；其他需要说明的情况。同时，应按照备案管理信息系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后，可以承担医疗器械临床试验项目。

（3）信息维护：

当医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，机构办公室管理人员应当登录备案管理信息系统，在线填写相关信息变更情况。同时，应当在每年1月31日前在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告。

2.医疗器械临床试验专业和主要研究者备案

（1）备案条件：

医疗器械临床试验专业应具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；具有能够承担医疗器械临床试验的人员；已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求；具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。同时，还应满足监督管理部门规定的其他条件。

（2）备案申请和变更：

临床专业科室在具备医疗器械临床试验专业备案条件后，向机构办公室递交自查报告和备案申请。机构办公室管理人员复核专业资质和条件，登录备案管理信息系统在线登记相关信息。拟备案的医疗器械临床试验主要研究者，需向机构办公室递交备案申请和人员资质证明、培训证书、参研项目证明文件等。机构办公室管理人员复核后，在线登记相关信息。主要研究者完成备案后，可以承担医疗器械临床试验项目。当医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，需向机构办公室递交变更申请和情况说明，机构办公室管理人员复核后在线填写相关信息变更情况。

3.监督管理

医疗器械临床试验机构办公室定期检查机构、专业、主要研究者备案信息是否与实际情况相符，发现不一致时及时变更备案信息或取消备案。医疗器械临床试验机构接受省级以上药品监督管理部门对备案后的监督检查。

参考文献

［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局　国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.

［2］国家食品药品监督管理总局，国家卫生和计划生育委员会.国家食品药品监管总局　国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》[EB/OL].（2017-11-24）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/ylqx/ylqxjgdt/20171124125401699.html.

［3］国家药品监督管理局.国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知[EB/OL].（2018-11-28）[2021-11-16].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20181128142501830.html.

［4］宁靖，吴昊，高荣.药物临床试验机构备案要求及常见问题分析.中国临床药理学杂志，2021，37（1）：3-7. ZsrZlFhC8A0xqZVYAu+WE9Qqernnt1YJ2Ee32qQGwej3zn6AwxVW1NeSCkQuPpj+