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岗位职责是指医疗器械临床试验机构为明确工作人员的职能定位，保障机构高效运行，依照相关法规及政策要求所制定的相关岗位的工作内容和职责范围。科学合理设定岗位职责能够使参与人员明晰工作要求，严格履行职责，促进医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验高质量实施。
《医疗器械临床试验质量管理规范》明确规定了伦理委员会、临床试验机构、研究者和申办者的各项职责，机构在制定相关岗位职责时，应充分履行法规要求，确保职责明确、责任到人。
在制定医疗器械临床试验机构各岗位职责的过程中，应遵循设置科学、分工合理的原则，根据岗位性质、角色分工等规定相应职责。机构岗位职责的制定分为岗位设置和职责规定两个方面。一是岗位设置要合理，应涵盖与医疗器械临床试验管理相关的各个方向。岗位设置清晰，有利于人员各司其职、避免推诿，提高工作效率。二是职责规定要全面，应涵盖临床试验管理过程中所涉及的各个环节。规定职责时应明确人员的权限范围，明确履职所需达到的标准或结果。
医疗器械临床试验机构岗位职责应依据机构组织架构和管理模式制定，不可生搬硬套。各岗位人员严格履行自身职责是机构顺利运行的重要因素之一，它取决于岗位人员的法规意识、责任意识和配合程度。在制定临床试验机构岗位职责时，要充分考虑本机构的人员组成情况，进行合理规划。
医疗器械临床试验机构岗位职责作为各岗位的工作指引，在制定过程中应准确描述，使参与者能够准确理解和执行，避免产生不易理解或出现歧义的可能性。
医疗器械临床试验机构制定岗位职责时应统筹规划，按照适用范围不同，可分为机构管理类和项目运行类。机构管理类是指机构管理人员相关职责，包括机构主任（副主任）职责、机构办公室主任（副主任）职责、机构办公室秘书职责、机构办公室质量管理员职责、机构办公室档案管理员职责等。项目运行类是指专业组和项目组相关人员职责，包括专业负责人职责、主要研究者职责、研究者职责、临床研究协调员职责等。
本章将围绕医疗器械临床试验机构岗位职责的撰写，列举一些主要岗位职责的范例，供其他临床试验机构制定岗位职责时参考。