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为加强对临床研究协调员的管理，提高医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验质量和效率，特制定本制度。
适用于本机构医疗器械临床试验。
临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）作为研究团队的一员，指经主要研究者授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员，是临床试验的执行者、协调者和管理者。
CRC应具备医药护等相关专业知识背景，且取得专科及专科以上相应专业学历证书；接受过基本医学知识、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训；完成实习期培训学习；具有良好的沟通表达能力和协调管理能力。
院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系，通过医院人事管理部门招聘，签订用人协议。
院外CRC与研究中心管理组织（site management organ ization，SMO）形成劳动合同关系，是SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。临床试验机构使用院外CRC，其聘任由SMO负责，由SMO、机构办公室、主要研究者共同管理。机构与申办者/合同研究组织（contract research organization，CRO）、SMO签订CRC聘用合同。SMO派遣至临床试验机构的CRC，需被研究者、机构办公室认可接受，其派遣函、简历、GCP证书等保存于研究者文件夹。申办者/CRO不应直接聘用CRC参与项目工作，CRC与CRA、SMO与申办者/CRO之间应避免利益冲突。
（1）CRC必须获得主要研究者的书面授权才可以开始工作，工作范围不得超过授权范围。在医疗器械临床试验项目启动时，主要研究者在分工授权表中对CRC进行具体授权。CRC协助研究者完成相应工作，不得开展未经授权的、医学性的、判断性的工作事项。
（2）工作期间严禁着本机构隔离衣，要遵守本机构医疗卫生人员行为规范。
（3）CRC应配合做好各项检查工作，包括机构质控、申办者/CRO监查、第三方稽查、监管部门检查等。
（4）CRC需定期向机构办公室汇报工作和项目进度。
（1）CRC应接受相应培训，包括但不限于专业知识、法规指南、机构和专业科室管理规定、仪器设备操作使用、沟通协调技巧等。
（2）机构办公室对CRC的工作情况和表现进行考核评估，并反馈给SMO。考核内容包括专业知识（如法规、制度、临床试验技术等）、行为规范（如衣着行为、言行态度等）、项目质量（如机构质控发现问题、监查/稽查发现问题等）、工作能力（如研究者和申办者/CRO反馈、伦理委员会反馈、受试者投诉）等。
（3）对于考核不通过者，机构办公室向SMO提出更换CRC，必要时与申办者/CRO协商更换SMO，以保证临床试验顺利进行。
为保证临床试验工作的连贯性，SMO应派遣能够长期在机构工作的CRC。一旦需要更换CRC，SMO应征得机构办公室及主要研究者同意，并尽快派遣合格的继任CRC，督促两任CRC做好工作交接。
［1］国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）[EB/OL].（2022-3-31）[2022-4-1].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220331144903101.html.
［2］杨忠奇，洪明晃.药物临床试验实践与共识.北京：中国医药科技出版社，2020.